图书介绍
药品生产质量管理规范概论PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 胡志方主编；王小平，郭慧玲，戴寿昌副主编 著
- 出版社： 北京：中国中医药出版社
- ISBN：9787513203326
- 出版时间：2011
- 标注页数：192页
- 文件大小：11MB
- 文件页数：200页
- 主题词：制药工业－产品质量－质量管理－规范－中国－高等学校：技术学校－教材
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图书目录
第一章 概述1
第一节 GMP简介1
第二节 GMP的产生背景与发展概况3
第三节 我国现行GMP的主要内容和特点4
第四节 GMP的实施与认证7
第五节 GMP与ISO9000标准系列的关系10
第二章 机构与人员12
第一节 我国GMP对机构与人员的基本要求12
第二节 各级机构与人员的职责13
第三节 人员培训17
第三章 厂房与设施21
第一节 我国GMP对洁净厂房与设施的基本要求21
第二节 厂区布局与厂房内布局25
第三节 设施管理27
第四章 设备管理34
第一节 我国GMP对设备的基本要求34
第二节 设备管理的原则与内容35
第三节 计量管理38
第五章 物料管理41
第一节 我国GMP对物料的基本要求41
第二节 仓储条件及管理44
第六章 卫生管理49
第一节 我国GMP对卫生的基本要求49
第二节 清洁卫生管理制度与清洁卫生规程50
第三节 生产环境卫生61
第四节 生产工艺卫生64
第五节 人员卫生67
第六节 卫生监督70
第七章 验证管理71
第一节 我国GMP对验证的基本要求71
第二节 实施良好的验证规程72
第三节 验证标准及工作基本内容74
第四节 验证实施程序80
第八章 文件管理86
第一节 我国GMP对文件的基本要求86
第二节 文件的概念、类型及特点87
第三节 文件管理的要求与内容89
第四节 生产管理文件与质量管理文件94
第九章 生产管理103
第一节 我国GMP对生产管理的基本要求103
第二节 生产过程的管理104
第三节 药品污染和混淆管理111
第四节 灭菌管理113
第五节 工艺用水管理115
第十章 质量管理118
第一节 我国GMP对质量管理的基本要求118
第二节 全面质量管理119
第三节 质量管理部门内部组织机构与职责122
第四节 质量保证125
第五节 质量检验126
第六节 综合质量管理130
第七节 主要物料供应商质量体系评估133
第十一章 委托生产和委托检验135
第一节 委托生产和委托检验的基本要求135
第二节 委托方的要求及委托方的职责136
第三节 受托方的要求及受托方的职责137
第四节 合同138
第十二章 产品销售与收回139
第一节 我国GMP对产品销售与收回的基本要求139
第二节 产品销售的管理140
第三节 产品退货和收回的管理143
第十三章 投诉与不良反应报告147
第一节 我国GMP对投诉与不良反应报告的基本要求147
第二节 药品不良反应的分类150
第三节 我国药品不良反应监测体系152
第四节 质量投诉处理156
第十四章 自检158
第一节 我国GMP对自检的基本要求158
第二节 自检与质量审核158
第三节 自检的内容159
第四节 自检与质量改进161
附录一 中华人民共和国药品管理法（修订案）163
附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订）175
附录三 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录184