图书介绍
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- 满洪杰著 著
- 出版社： 北京：中国法制出版社
- ISBN：9787509342213
- 出版时间：2013
- 标注页数：323页
- 文件大小：140MB
- 文件页数：335页
- 主题词：人体－医学－试验－法规－研究－中国
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图书目录
导 言1
一、本书的研究目的1
二、本书的研究对象3
第一章 人体试验的历史发展与伦理基础6
第一节 人体试验的历史发展6
一、早期的医学发展与人体试验6
二、“二战”中的人体试验和纽伦堡法则10
三、战后人体试验与贝尔蒙特报告15
四、人体试验发展大事记23
第二节 人体试验的伦理学27
一、以结果为基础的功利主义伦理27
二、以义务为基础的康德主义伦理31
三、以权利为基础的自由个人主义伦理34
四、以社群为基础的社群主义伦理35
五、以关系为基础的关怀伦理学37
六、人体试验伦理的基本原则38
第二章 人体试验伦理法律规范现状41
第一节 人体试验国际规范41
一、世界医学大会《赫尔辛基宣言》41
二、医学研究国际组织理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》43
三、人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》44
四、世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》45
五、联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》45
六、联合国《公民及政治权利国际公约》46
七、有关上述国际规范法律效力的争论46
第二节 欧洲区域性法律规范49
一、欧洲理事会《关于人权与生物医学的公约》（奥维多公约）及其附加议定书49
二、欧盟关于药品试验的指令（Directive2001/20/EC和Directive 2005/28/EC ）51
第三节 各国法律规范概况52
一、立法规范模式53
二、行政规章规范模式57
三、伦理规范模式61
第三章 人体试验的法律关系65
第一节 人体试验的界定与分类65
一、人体试验与临床治疗65
二、人体试验的分期69
三、治疗性试验与非治疗性试验72
四、干预性试验和观察性试验75
五、对照组试验、安慰剂试验、设盲试验、随机化试验76
第二节 人体试验法律关系的参与人及其利益冲突80
一、试验者和研究机构80
二、发起人82
三、受试者84
四、特殊受试者87
五、受试者群体89
六、人类胚胎90
七、审查机构97
八、管理机关98
九、利益冲突99
第三节 人体试验的权利义务102
一、受试者的生命健康权102
二、受试者的身体自主权102
三、受试者的隐私权103
四、受试者群体信息安全104
五、受试者财产权利和利益分享权106
六、试验者的研究自由111
七、发起人的权利111
八、受试者权利的优先性112
第四章 人体试验的伦理审查机制113
第一节 人体试验审查机构的组织和构成113
一、国际规范要求113
二、欧美国家人体试验审查机构的组织和构成模式117
三、机构内模式与机构外模式的利弊127
四、我国人体试验审查机构组织模式和构成的立法建议132
第二节 人体试验伦理审查的运行136
一、伦理审查委员会的职权136
二、审查内容和标准140
三、审查程序144
四、多中心试验审查149
五、后续监管150
第三节 人体试验伦理审查的监督与救济152
一、对人体试验伦理审查的监督152
二、对人体试验伦理审查的救济157
三、建立我国人体试验伦理审查监督与救济制度的构想160
第五章 受试者的知情同意权164
第一节 受试者知情同意权的含义与内容164
一、知情同意原则与知情同意权的构成164
二、告知的内容167
三、告知的程度与形式171
四、同意能力173
第二节 受试者知情同意权的例外173
一、知情同意的保留173
二、知情同意权与对照组试验、安慰剂试验175
三、紧急情况下试验性治疗的知情同意权176
第三节 特殊受试者知情同意权保护181
一、妇女181
二、未成年人183
三、精神病人和智力障碍者187
四、被监禁者188
五、军人、试验者的从属人员190
第六章 受试者损害救济191
第一节 人体试验侵权责任191
一、美国的人体试验责任191
二、大陆法系的人体试验侵权责任199
第二节 人体试验保险203
一、荷兰人体试验保险204
二、德国人体试验保险209
三、法国的人体试验保险213
第三节 人体试验补偿214
一、美国的强制性补偿方案214
二、研究机构自愿补偿方案216
第四节 我国人体试验受试者救济模式的选择219
一、我国人体试验受试者救济现状219
二、对我国人体试验受试者救济制度的整体构想225
三、我国人体试验侵权责任制度的构想226
四、我国人体试验责任保险制度构想230
五、我国人体试验补偿机制构想232
第七章 跨国人体试验中的受试者保护233
第一节 跨国人体试验及其国际规范233
一、跨国人体试验现状233
二、跨国人体试验激增原因234
三、有关跨国人体试验的现行国际规范238
第二节 跨国人体试验的伦理争议242
一、人体试验中的双重标准242
二、知情同意与伦理审查247
三、风险与收益不对等252
第三节 关于我国跨国人体试验受试者保护机制的构想259
一、建立双重伦理审查机制259
二、建立与国外发起人对话与协商机制260
三、建立利益冲突协调机制261
四、建立国际合作监管机制262
结语 我国人体试验法立法展望264
附录一：《人体试验法》草案（试拟稿）268
附录二：欧洲理事会《对人权与生物医学公约关于生物医学试验的附加议定书》278
附录三：立陶宛共和国生物医学试验伦理法288
附录四：荷兰医学人体试验强制保险法令298
参考文献303
后 记322