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模块一 认识药物制剂技术1

第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学和药物制剂技术1

二、常用术语2

三、药物制剂的发展3

第二节 药物剂型4

一、剂型的重要性4

二、药物剂型分类5

三、药物制剂生产工艺的重要性6

第三节 药典与药品标准6

一、药典6

二、药品标准8

三、处方8

第四节 药物制剂生产与GMP9

一、GMP简介9

二、药品生产管理10

实践项目 参观药厂14

模块二 药剂生产的基本操作19

第二章 制药卫生19

第一节 灭菌法与无菌操作20

一、常用灭菌法20

二、无菌操作法23

三、微生物限度检查24

第二节 空气净化技术25

一、概述25

二、洁净室的要求26

三、洁净室的气流方向27

四、洁净室环境质量控制28

第三章 制药用水33

第一节 概述33

一、制药用水种类及应用33

二、制药用水的质量要求34

第二节 纯化水的制备35

一、纯化水的制备技术及设备35

二、纯化水的制备操作38

第三节 注射用水的制备40

一、注射用水的制备技术及设备40

二、注射用水的制备操作41

实践项目 纯化水的制备45

第四章 物料干燥48

第一节 概述48

一、干燥的含义与影响因素48

二、干燥常用技术及设备50

第二节 干燥操作53

一、干燥岗位洁净度要求53

二、干燥岗位职责53

三、干燥操作过程53

第五章 粉碎、筛分、混合58

第一节 粉碎操作58

一、概述58

二、粉碎操作59

第二节 筛分操作63

一、概述63

二、筛分操作64

第三节 混合操作66

一、概述66

二、混合操作67

实践项目 粉碎、筛分、混合操作73

模块三 液体制剂类制备技术77

第六章 液体制剂77

第一节 概述78

一、液体制剂的含义、特点与给药途径78

二、常见液体制剂79

三、液体制剂的质量要求83

四、液体制剂常用分散溶媒（溶剂）84

五、增加药物溶解度方法86

六、液体制剂常用附加剂88

七、表面活性剂92

第二节 液体制剂的制备97

一、配液99

二、滤过103

三、分装104

四、包装110

实践项目一 止咳合剂的制备112

实践项目二 乳剂的制备113

实践项目三 混悬液的制备115

第七章 无菌液体制剂120

第一节 概述121

一、无菌制剂的含义与分类121

二、注射剂概述121

三、热原123

四、注射剂常用的附加剂125

第二节 小容量注射剂128

一、安瓿的洗涤128

二、安瓿的干燥灭菌132

三、配液与过滤134

四、灌封136

五、检漏与灭菌139

六、质量检查141

七、包装142

第三节 大容量注射剂143

一、概述143

二、输液的制备144

三、输液生产过程中容易出现的问题及解决办法149

第四节 粉针剂150

一、无菌分装制品150

二、冷冻干燥制品153

第五节 眼用液体制剂159

一、眼用液体制剂概述159

二、滴眼剂概述159

三、滴眼剂的制备161

模块四 口服固体制剂制备技术169

第八章 散剂169

第一节 固体制剂的概述169

一、固体制剂的吸收过程169

二、固体制剂的溶出170

第二节 散剂171

一、概述171

二、散剂的制备工艺流程171

三、散剂的制备172

第九章 颗粒剂179

第一节 概述179

一、颗粒剂的特点180

二、颗粒剂的质量要求180

第二节 颗粒剂的制备180

一、制粒常用辅料180

二、制粒技术182

三、颗粒剂的制备188

四、颗粒剂的质量控制190

实践项目 颗粒剂的制备193

第十章 胶囊剂198

第一节 概述198

一、胶囊剂的含义、特点与分类198

二、药物不宜制成胶囊剂的情况199

三、胶囊剂的质量要求199

第二节 硬胶囊剂200

一、概述200

二、硬胶囊剂的制备工艺流程201

三、硬胶囊剂的制备201

四、硬胶囊剂的质量控制208

第三节 软胶囊剂209

一、概述209

二、软胶囊剂的制备技术及常用设备210

三、软胶囊剂的制备213

四、软胶囊剂的质量控制218

实践项目 感冒胶囊的制备220

第十一章 片剂224

第一节 概述225

一、片剂的含义与特点225

二、片剂的分类225

三、片剂的质量要求226

四、片剂的辅料227

第二节 片剂的制备228

一、片剂的制备技术及设备228

二、片剂的制备233

三、片剂的质量控制246

实践项目一 空白片的制备251

实践项目二 维生素C片的制备253

实践项目三 空白片的包衣255

第十二章 滴丸剂259

第一节 概述259

一、滴丸剂的含义与特点259

二、滴丸剂的质量要求260

三、滴丸剂的基质与冷凝剂261

第二节 滴丸的制备261

一、滴丸剂的制备技术及常用设备261

二、滴丸剂的制备262

三、滴丸剂的质量控制264

实践项目 滴丸剂的制备266

模块五 半固体制剂制备技术271

第十三章 软膏剂和乳膏剂271

第一节 概述272

一、软膏剂、乳膏剂的含义与特点272

二、软膏剂的基质273

三、乳膏剂的基质273

第二节 软膏剂、乳膏剂的制备274

一、软膏剂、乳膏剂的制备技术及常用设备274

二、软膏剂、乳膏剂的配膏275

三、软膏剂、乳膏剂的灌封280

四、软膏剂、乳膏剂的质量控制284

实践项目一 水杨酸软膏剂与乳膏剂的制备287

实践项目二 软膏剂、乳膏剂的体外释药试验289

实践项目三 软膏剂的灌封291

第十四章 凝胶剂295

第一节 概述295

一、凝胶剂的含义与分类295

二、凝胶剂的质量要求296

第二节 凝胶剂的制备296

一、凝胶剂的生产工艺及设备296

二、凝胶剂的制备297

三、凝胶剂的质量控制297

模块六 其他制剂制备技术301

第十五章 栓剂301

第一节 概述302

一、栓剂的含义与特点302

二、栓剂的分类302

三、栓剂的作用特点303

四、栓剂的质量要求304

五、栓剂的处方组成304

第二节 栓剂的制备306

一、栓剂的制备技术及常用设备306

二、栓剂的制备308

三、栓剂的质量控制310

实践项目 栓剂的制备312

第十六章 膜剂316

第一节 概述316

一、膜剂的含义与特点316

二、膜剂的分类和处方组成317

三、膜剂的质量要求317

四、膜剂的成膜材料317

第二节 膜剂的制备319

一、膜剂的制备技术及常用设备319

二、膜剂的制备319

三、膜剂的质量控制320

实践项目 膜剂的制备322

第十七章 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂326

第一节 气雾剂326

一、气雾剂的概述327

二、气雾剂的制备331

三、气雾剂的质量控制332

第二节 喷雾剂334

一、喷雾剂的概述334

二、喷雾剂的制备334

三、喷雾剂的质量控制334

第三节 粉雾剂335

一、粉雾剂的概述335

二、粉雾剂的制备335

三、粉雾剂的质量控制335

实践项目 气雾剂的制备337

模块七 中药制剂制备技术341

第十八章 中药制剂简介341

第一节 概述342

一、中药传统制剂342

二、中药新剂型345

第二节 中药制剂的制备347

一、中药材的前处理（净制、切制、炮制等）347

二、药液提取与浓缩349

三、常见中药制剂的制备353

实践项目 参观中药厂360

模块八 药物制剂生产新技术与新剂型363

第十九章 药物制剂的新技术363

第一节 固体分散技术364

一、概述364

二、常用固体分散技术366

三、固体分散体在药物制剂上的应用368

第二节 β-环糊精的包合技术369

一、概述369

二、β-环糊精包合物的制备技术370

三、β-环糊精包合物在药物制剂上的应用371

第三节 微型包囊技术372

一、概述372

二、微型包囊技术374

三、微囊在药物制剂上的应用377

实践项目 微囊的制备379

第二十章 药物制剂的新剂型384

第一节 缓释制剂与控释制剂384

一、缓释、控释制剂的含义与特点384

二、缓释、控释制剂的组成与分类386

三、缓释、控释制剂的设计388

四、缓释、控释制剂常见种类389

第二节 经皮给药制剂393

一、概述393

二、药物经皮吸收机制394

三、经皮给药制剂的制备工艺流程395

第三节 靶向制剂396

一、概述396

二、被动靶向制剂常用载体398

三、主动靶向制剂400

四、物理化学靶向制剂401

模块九 药物制剂的稳定性与有效性407

第二十一章 药物制剂的稳定性407

第一节 概述407

一、研究药物制剂稳定性的意义407

二、药物制剂稳定性的研究范围408

三、药物制剂稳定性的化学动力学基础408

第二节 制剂中药物的化学降解途径410

一、水解410

二、氧化411

三、其他反应412

第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法412

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法412

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法414

三、药物制剂稳定化的其他方法417

第四节 药物制剂稳定性试验方法417

一、稳定性试验的目的和基本要求417

二、稳定性重点考察项目418

三、稳定性试验常用方法419

四、固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法421

第二十二章 药物制剂的有效性425

第一节 概述425

一、影响药物制剂有效性的因素425

二、研究药物制剂有效性的学科426

第二节 药物制剂的吸收428

一、生物膜的组成与结构428

二、药物的吸收方式429

三、药物的吸收部位430

四、影响药物胃肠道吸收的因素431

第三节 药物制剂的分布、代谢、排泄433

一、药物制剂的分布433

二、药物制剂的代谢434

三、药物制剂的排泄435

第四节 生物利用度435

一、概述435

二、生物利用度的基本参数436

三、生物利用度的测定方法437

模块十 制剂包装简介441

第二十三章 制剂包装441

第一节 概述441

一、制剂包装的定义441

二、药品包装的作用442

第二节 制剂药包材443

一、药包材的种类444

二、药包材的质量要求446

第三节 制剂包装常用设备447

一、铝塑泡罩包装机448

二、复合膜条包装机448

实践项目 制剂包装（见习）449

附录452

附录一 实践报告格式452

附录二 批生产指令453

附录三 领料单454

附录四 半成品（中间体）请验单454

附录五 半成品（中间产品）交接单454

附录六 清场检查记录455

附录七 清场合格证455

附录八 配液、过滤、灌封生产记录456

附录九 粉碎工序生产记录458

附录十 筛分工序生产记录459

附录十一 混合工序生产记录460

附录十二 制粒生产记录1461

附录十三 制粒生产记录2462

附录十四 压片生产记录1463

附录十五 压片生产记录2464

附录十六 压片生产记录3465

附录十七 包衣生产记录466

附录十八 内包装生产记录467

附录十九 外包装生产记录468

参考文献469

目标检测参考答案470

药物制剂技术教学大纲（供药物制剂技术专业用）478

药物制剂技术教学大纲（供化学制药技术专业用）488

药物制剂技术教学大纲（供生物制药技术专业用）497