图书介绍
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- 田侃编著（南京中医药大学经贸管理学院） 著
- 出版社： 南京：东南大学出版社
- ISBN：9787564126513
- 出版时间：2011
- 标注页数：317页
- 文件大小：92MB
- 文件页数：329页
- 主题词：药事法规－中国
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图书目录
绪论1
第一章 药事法概述7
第一节 药事法的概念、调整对象和作用7
第二节 药事法的发展和历史沿革9
第三节 药事法律关系10
第四节 药事法的渊源14
第五节 药事法律的适用15
第二章 药事法的制定和实施18
第一节 药事法的制定18
第二节 药事法的实施21
第三节 药事行政执法23
第四节 药事法律责任26
第三章药事行政救济的法律规定28
第一节 概述28
第二节 药事行政复议29
第三节 药事行政诉讼33
第四节 药事行政赔偿37
第四章 药品与药品标准的法律规定40
第一节 概述40
第二节 药典和国家药品标准42
第三节 药品说明书的法律效力44
第四节 假药和劣药的法律规定45
第五节 违反药品标准管理的法律责任48
第五章 药品监督的法律规定51
第一节 概述51
第二节 药品监督机构的法律规定52
第三节 药品检验机构的法律规定54
第四节 药品监督行政处罚的法律规定56
第五节 违反药品监督的法律责任62
第六章 执业药师的法律规定64
第一节 概述64
第二节 执业药师资格考试和执业注册的法律规定67
第三节 执业药师执业的法律规定69
第四节 执业药师继续教育的法律规定70
第五节 违法执业药师管理的法律责任73
第七章 药品生产管理的法律规定74
第一节 概述74
第二节 药品生产企业的设置76
第三节 药品生产的质量管理79
第四节 违反药品生产管理的法律责任88
第八章 药品经营管理的法律规定90
第一节 概述90
第二节 药品经营企业的设置93
第三节 药品经营的质量管理96
第四节 药品的流通管理99
第五节 违反药品经营管理的法律责任106
第九章 医疗机构药事管理的法律规定109
第一节 概述109
第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门109
第三节 医疗机构药事管理113
第四节 医疗机构制剂管理116
第五节 违反医疗机构药事管理的法律责任118
第十章 药品不良反应监测的法律规定122
第一节 概述122
第二节 药品不良反应的用语含义和分类125
第三节 药品不良反应管理机构和职责126
第四节 药品不良反应的报告、评价与控制128
第五节 违反药品不良反应管理的法律责任129
第十一章 新药与药品注册的法律规定130
第一节 药品注册管理的历史发展130
第二节 我国的药品注册管理办法135
第三节 药物的临床前研究和临床试验141
第四节 新药仿制药和进口药品的申报与审批150
第五节 药品注册有关规定和法律责任159
第十二章 特殊药品管理的法律规定163
第一节 麻醉药品和精神药品的二重性163
第二节 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒165
第三节 麻醉药品和精神药品的管理169
第四节 放射性药品管理的法律规定189
第五节 医疗用毒性药品的法律规定192
第六节 戒毒药品的法律规定194
第十三章 药事知识产权的法律规定196
第一节 知识产权概述196
第二节 药品的专利保护201
第三节 中药的法律地位和品种保护208
第四节野生药材资源保护管理条例212
第五节 药品商标保护213
第六节 著作权216
第七节 违反药事知识产权管理的法律责任217
第十四章 其他药品管理的法律规定221
第一节 药品包装、标签与说明书管理的法律规定221
第二节 药品分类管理的法律规定229
第三节 药品广告管理的法律规定231
第四节 药品价格管理的法律规定239
第五节 互联网药品交易的法律规定243
第六节 药品交易道德与反商业贿赂的规范248
第七节 国家基本药物制度253
第八节 药品召回的法律制度257
第十五章 药学新领域的法律与伦理261
第一节 基因药物与患者权益261
第二节 新药研制与受试者权益263
第三节 新药研制与生命法学272
第十六章 医疗器械管理的法律规定274
第一节 概述274
第二节 医疗器械的管理275
第三节 医疗器械生产经营和使用的管理277
第四节 医疗器械的监督280
第五节 违反医疗器械监管的法律责任281
第十七章 国际药事法规介绍284
第一节 港澳台药事管理284
第二节 国外药品监督管理体制及机构293
第三节 国外药事法规298
第四节 世界卫生组织、国际麻醉品管制局、国际药学联合会304
第五节 国际执业药师注册制度306
附录 药事法律、法规、重要规章目录310
参考文献316