药事法规概论PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

药事法规概论PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

第一节 药事的形成与发展1

一、药事有关概念2

二、国外药事管理发展简史4

三、我国药事管理的发展历程9

第二节 药事法规体系14

一、药事法规的渊源14

二、《药品管理法》及其实施条例的特点19

三、《药品管理法》立法宗旨和适用范围24

第三节 国家药物政策与相关制度28

一、医药卫生改革与发展的相关政策28

二、国家药物政策32

三、国家基本药物制度34

四、城镇医药卫生体制改革36

五、农村药品市场管理38

六、国家发展药品行业的政策40

第二章 药事管理体制44

第一节 药事组织44

一、药事组织的概念44

二、药事组织的特点44

三、药事组织的分类45

第二节 药品监督管理组织46

一、药品监督管理组织体系46

二、国家食品药品监督管理局的职能47

三、国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构48

第三节 药品监督管理相关部门与组织50

一、药品监督管理的相关部门50

二、药事社团组织51

第四节 药学技术人员54

一、概述54

二、执业药师考试56

第三章 药品59

第一节 药品的定义与分类及特性59

一、药品的定义与名称59

二、药品的分类62

三、药品的特性63

第二节 药品质量65

一、药品质量的相关概念与特征65

二、药品标准67

三、药品质量监督管理68

四、假劣药品的概念71

五、药品质量与药品安全72

第三节 药品不良反应监测73

一、药品不良反应的定义与分类73

二、药品不良反应监测管理76

三、药品品种的整顿与淘汰78

第四章 药品管理80

第一节 药品分类管理80

一、药品分类管理的发展历程和意义80

二、非处方药的管理82

三、处方药的管理与转换评价83

第二节 药品标识管理85

一、药品标识的概念和作用85

二、药品包装的管理87

三、药品标签和说明书的管理90

四、药品批准文号等标识的管理92

第三节 药品广告与价格管理94

一、药品广告概述94

二、药品广告管理96

三、药品价格管理99

第五章 特殊管理药品的管理103

第一节 特殊管理药品的范畴与特点103

一、特殊管理药品的品种及分类104

二、特殊管理药品的特点115

三、麻醉药品和精神药品滥用的危害116

第二节 麻醉药品和精神药品的管理117

一、麻醉药品和精神药品的监督管理部门118

二、麻醉药品和精神药品的种植、研究和生产120

三、麻醉药品和精神药品的经营及使用121

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理126

一、医疗用毒性药品管理126

二、放射性药品管理128

第四节 特殊管制药品的管理131

一、戒毒药品的管理131

二、兴奋剂的管理133

三、易制毒化学品的管理135

四、生物制品及血液制品管理137

五、其他140

第六章 中药管理146

第一节 中药与中药资源146

一、中药的概念和种类146

二、中药的地位和作用149

三、中药资源管理151

第二节 中药材生产质量管理规范156

一、《中药材生产质量管理规范》的主要内容156

二、中药材生产质量管理规范的认证160

第三节 中药饮片与中药品种保护161

一、中药饮片质量管理161

二、中药品种保护165

第四节 中药现代化166

一、中药现代化历程167

二、中药现代化发展纲要的主要内容170

三、中医药创新发展规划纲要172

第七章 药品研究与注册管理176

第一节 药物非临床研究质量管理规范176

一、人员与设施177

二、研究工作的标准操作规程和实施179

三、药物非临床研究质量管理规范认证181

第二节 药物临床试验质量管理规范183

一、临床试验前的准备与权益保障184

二、有关人员的职责187

三、临床试验数据资料管理189

四、临床试验管理190

五、药物临床试验机构的资格认定193

第三节 药品注册管理196

一、概述196

二、新药注册200

三、仿制药注册204

四、进口药品注册与药品进口管理205

五、补充申请与药品再注册207

第八章 药品生产管理210

第一节 药品生产与药品生产企业210

一、药品生产的特点与要求210

二、药品生产企业的开办273

三、药品生产质量管理规范215

第二节 《药品生产质量管理规范》主要内容218

一、人员与管理制度218

二、厂房与设施221

三、设备、物料与卫生224

四、不同药品生产管理的特殊要求225

第三节 药品生产监督管理232

一、药品生产质量管理规范认证232

二、《药品生产许可证》管理236

三、药品委托生产237

四、监督检查239

第九章 药品经营管理243

第一节 药品经营与药品经营企业243

一、药品经营243

二、药品经营企业分类246

第二节 《药品经营许可证》管理249

一、《药品经营许可证》的申请与审批249

二、《药品经营许可证》的变更、换发与监督检查252

第三节 药品经营质量管理规范254

一、药品批发的质量管理254

二、药品零售的质量管理257

三、药品经营质量管理规范认证259

第四节 药品流通和信息服务管理261

一、药品流通监督管理261

二、互联网药品信息服务管理264

第十章 医疗机构药事管理268

第一节 医疗机构及其药学部门268

一、医疗机构268

二、医疗机构的药学部门271

第二节 医疗机构制剂管理273

一、医疗机构制剂注册273

二、医疗机构制剂配制监督管理277

三、医疗机构制剂配制质量管理规范281

第三节 药品供应与调剂管理284

一、药品供应管理284

二、调剂管理286

三、药物临床应用与临床药学290

第十一章 医疗器械管理297

第一节 医疗器械分类与注册297

一、医疗器械的概念与分类管理298

二、医疗器械标准299

三、医疗器械注册301

第二节 医疗器械生产管理306

一、《医疗器械生产企业许可证》管理306

二、医疗器械生产质量管理规范310

第三节 医疗器械经营、使用管理315

一、《医疗器械经营企业许可证》管理315

二、医疗器械使用管理318

第十二章 法律责任322

第一节 法律责任的涵义与归结322

一、法律责任的涵义322

二、法律责任的归结与免责324

第二节 制售假劣药品的法律责任327

一、制售假劣药品的行政责任327

二、相关违法行为的行政责任328

三、制售假劣药品的刑事责任329

第三节 药品违法从业及相关违法行为的法律责任333

一、药品违法从业的法律责任333

二、相关违法行为的法律责任336

第四节 其他违法行为的法律责任337

一、行政相对人其他违法行为的法律责任337

二、行政主体违法行为的法律责任339

附录342

一、中华人民共和国药品管理法342

二、中华人民共和国药品管理法实施条例355

三、麻醉药品和精神药品管理条例367

四、医疗器械监督管理条例380

五、药品生产质量管理规范（1998年修订）386

六、药品经营质量管理规范395

七、药品流通监督管理办法403

八、中药材生产质量管理规范（试行）408