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第1章 绪论1

1.1 制药工业的发展及特点1

1.1.1 现代制药工业的发展1

1.1.2 国际发展概况2

1.1.3 我国现代制药工业的发展状况2

1.1.4 现代制药工业的基本特点4

1.2 制药工程技术的作用及含义5

1.2.1 制药工程技术的地位和作用5

1.2.2 药物科学、技术与工程学科的基本含义及相互关系6

1.3 制药工程专业教育的发展状况7

1.3.1 制药工程专业教育的产生7

1.3.2 国外的制药工程专业教育8

1.3.3 我国的制药工程技术专业教育9

1.3.4 我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构9

参考文献10

思考题11

第2章 化学制药技术与工程12

2.1 化学药物概述12

2.2 化学药物合成及工艺基本原理14

2.2.1 概述14

2.2.2 药物合成路线设计基本方法16

2.2.3 药物合成路线的评价原则20

2.2.4 化学制药分离工艺基本原理21

2.3 药物的生产及工艺优化21

2.3.1 概述21

2.3.2 制药工艺的小试研究26

2.3.3 制药工艺的中试研究27

2.4 化学制药设备及车间工艺设计29

2.4.1 概述29

2.4.2 设备材料及防腐蚀29

2.4.3 制药反应设备30

2.4.4 车间工艺设计32

2.5 化学药物生产现状和发展前景36

2.5.1 国际原料药市场概述36

2.5.2 我国化学药物生产现状36

2.5.3 化学药物进展与发展趋势37

2.5.4 当前我国合成新药研究的途径与任务39

参考文献39

思考题40

第3章 中药与天然药物制药技术与工程41

3.1 中药与天然药物概述41

3.1.1 古代药物知识的起源和积累42

3.1.2 现代中药科学的发展和概况44

3.1.3 关于中药和天然药物的基本知识45

3.2 中药与天然药物原材料质量控制48

3.2.1 中药材质量控制49

3.2.2 中药饮片的质量控制51

3.3 中药与天然药物制药的工业生产与技术52

3.3.1 概述52

3.3.2 粉碎54

3.3.3 浸提54

3.3.4 分离和纯化55

3.3.5 制剂57

3.3.6 一些高新技术在提取、分离、纯化中的应用57

3.4 中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计和优化65

3.4.1 前处理工艺设计65

3.4.2 浸提工艺设计65

3.4.3 分离纯化工艺的设计66

3.5 中药与天然药物研制的现状与发展前景67

3.5.1 世界传统医药发展简况67

3.5.2 我国中药与天然药物研制的现状68

3.5.3 中药与天然药物新药研制的发展前景69

3.5.4 中药和天然药物工业化生产技术发展应注意的问题70

参考文献71

思考题72

第4章 生物制药技术与工程73

4.1 生物药物概述73

4.1 1 生物药物及其发展简史73

4.1.2 生物药物的分类与作用74

4.1.3 生物药物的原料来源75

4.1.4 生物药物的特性76

4.1.5 生物药物的制备77

4.2 动物来源生化药物及其制备工艺79

4.2.1 动物来源生化药物及其特点79

4.2.2 动物来源生化药物的制备79

4.3 微生物发酵制药的基本原理与工艺81

4.3.1 微生物发酵制药的发展及药物分类81

4.3.2 微生物发酵制药的基础82

4.3.3 微生物发酵制药的基本工艺86

4.4 现代生物技术制药的基本原理与工艺89

4.4.1 生物技术药物及其发展简史89

4.4.2 国外生物技术制药发展简况90

4.4.3 我国生物技术制药发展简况92

4.4.4 现代生物技术制药的基础94

4.4.5 现代生物技术制药工艺过程96

4.5 生物技术制药工艺过程的质量控制100

4.5.1 生物技术药物的质量要求100

4.5.2 生物技术制药工艺过程的质量控制100

4.6 生物制药技术的新进展与展望102

4.6.1 生物制药技术的新进展102

4.6.2 生物制药技术的展望104

4.6.3 我国生物医药产业发展态势105

4.6.4 我国发展生物医药产业的优势106

参考文献107

思考题107

第5章 药物制剂技术与工程108

5.1 概述108

5.2 药物剂型与生产工艺简介109

5.2.1 药物的剂型与分类109

5.2.2 固体制剂（solid preparations）生产工艺简介110

5.2.3 液体制剂（liquid preparations）生产工艺简介111

5.2.4 灭菌制剂生产工艺简介112

5.2.5 半固体制剂生产工艺简介112

5.3 新剂型与新技术114

5.3.1 药物传输系统（DDS）114

5.3.2 制剂新技术117

5.4 制剂的辅料117

5.4.1 概述117

5.4.2 表面活性剂118

5.4.3 药用高分子122

5.5 制剂机械与设备125

5.5.1 制药设备的分类125

5.5.2 口服固体制剂主要工艺设备126

5.5.3 注射剂主要工艺设备131

5.6 制剂生产环境137

5.6.1 GMP与制剂生产环境137

5.6.2 制剂生产环境的获得139

参考文献141

思考题142

第6章 药物生产过程质量检测技术143

6.1 药物质量检测的作用与地位143

6.1.1 药品是特殊的商品143

6.1.2 药品生产实行全面的质量管理143

6.1.3 药品生产过程质量检测及其与药品的全面质量管理的关系146

6.2 药物质量检测的基本内容及标准147

6.2.1 药物质量检测的基本内容及步骤147

6.2.2 药物质量检验实验室相关管理148

6.2.3 药品生产的质量标准149

6.3 药物质量检测的常用方法与技术150

6.3.1 电化学分析法151

6.3.2 光谱分析法151

6.3.3 色谱分析法153

6.3.4 其他分析方法156

6.4 药物生产过程中的在线检测与分析158

6.4.1 原料药的生产过程159

6.4.2 制剂生产过程159

6.5 药物质量检测及质量控制的新方法与新技术160

6.5.1 原位在线检测的技术160

6.5.2 非原位在线检测技术161

6.5.3 中药质量评价与控制的新方法——中药指纹图谱技术163

参考文献165

思考题165

第7章 药品生产质量管理与控制166

7.1 药品质量166

7.1.1 质量的定义166

7.1.2 质量的细分166

7.1.3 药品质量的概念167

7.1.4 药品质量的形成167

7.1.5 药品质量的特殊性168

7.1.6 提高药品质量的意义169

7.2 药品质量管理169

7.2.1 质量管理的基本含义及发展过程169

7.2.2 什么是药品质量管理169

7.2.3 我国医药企业质量管理170

7.2.4 药品质量保证170

7.3 质量管理体系172

7.3.1 质量保证172

7.3.2 什么是质量保证体系172

7.3.3 质量认证173

7.3.4 什么是质量管理体系认证173

7.3.5 ISO 9000质量认证174

7.3.6 全面质量管理174

7.3.7 TQM与ISO 9000的关系176

7.3.8 药品质量管理体系177

7.4 药品生产质量管理规范（GMP）178

7.4.1 GMP概述178

7.4.2 GMP的特点180

7.4.3 GMP的内容181

7.4.4 我国GMP的内容体系185

7.4.5 GMP在质量管理体系中的地位与作用185

7.4.6 实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施185

7.4.7 GMP与ISO 9000的关系186

7.4.8 我国医药企业实施GMP重要意义186

7.4.9 实施GMP应注意的几个方面的问题187

7.4.10 GMP认证189

7.5 药品生产质量控制方法191

7.5.1 质量特性值与质量波动191

7.5.2 质量控制的工作方法——PDCA循环192

7.5.3 质量管理的统计技术与方法193

参考文献195

思考题195

第8章 新药研究与开发197

8.1 概述197

8.1.1 新药概念197

8.1.2 新药分类197

8.1.3 新药的申报与审批197

8.2 研究开发途径199

8.2.1 选题200

8.2.2 研究内容200

8.2.3 研究申报资料201

8.3 新药研究的趋势与方向201

8.3.1 新药开发和近代发展201

8.3.2 新药研究的化合物类型203

8.3.3 新药设计的一般途径204

8.3.4 化学类新药研究中的两个重要原理204

8.4 新药研究开发新进展206

8.4.1 世界各国的新药管理现状206

8.4.2 新药研究开发进展207

8.4.3 中国新药研究现状与发展方向207

8.5 新药研究中的新技术、新方法208

8.5.1 计算机辅助药物设计208

8.5.2 组合化学法210

8.5.3 动物体外细胞药效实验211

8.6 新药的评价体系211

8.6.1 药品非临床研究质量管理规范（GLP）211

8.6.2 药品临床研究管理规范（GCP）211

参考文献212

思考题212