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第一章　保健食品注册概论3

第一节 保健食品注册管理立法依据3

第一篇 总论3

一、《保健食品注册管理办法（试行）》的立法依据是什么4

二、《食品卫生法》的立法依据是什么5

三、《行政许可法》的立法依据是什么5

第二节 保健食品的定义与内涵6

一、《食品卫生法》用语的含义有哪些7

二、GB 17405—1998保健食品良好生产规范（GMP）的术语定义是什么7

三、保健食品的定义及其特定标识是什么8

四、保健食品的基本特征有哪些8

五、什么是绿色食品9

六、什么是有机食品10

第四节 保健食品注册的定义与内涵12

一、保健食品注册的定义是什么12

一、什么是国产保健食品注册12

二、什么是进口保健食品注册12

第三节 《保健食品注册管理办法（试行）》的适用范围12

二、什么是保健食品安全性评价13

三、什么是保健食品功能学评价13

四、什么是保健食品卫生学评价14

五、保健食品评价还有哪些内容15

六、如何对保健食品的标签说明书内容进行审查17

七、如何对保健食品广告进行审查17

第五节 保健食品注册管理工作的事权划分18

一、谁主管全国保健食品注册管理工作18

二、省级食品药品监督管理部门在保健食品注册管理工作中的职责是什么18

三、被确定的检验机构有哪些职责19

第六节 保健食品注册管理的原则19

一、保健食品注册管理的首要原则是科学原则19

三、保健食品注册管理中许可的公正与公平原则表达了依法行政的伦理诉求21

二、保健食品注册管理的公开原则体现了公民知情权的保障21

四、保健食品注册管理中高效与便民原则能充分发挥服务行政的内涵23

第二章 保健食品注册管理的法律基础25

第一节 食品安全卫生与食品卫生法立法过程25

一、食品有什么功能25

二、什么是现代食品25

三、世界食品工业产品结构发展趋势是什么25

四、世界食品工业发展趋势是什么26

五、什么是食品污染26

六、食品受污染的途径有哪些27

七、食品污染的特点有哪些28

八、什么是食品安全28

九、什么是食品卫生28

十一、食品卫生法的立法过程及内容29

十二、食品卫生法中涉及保健食品的条文有哪些29

十、什么是食物中毒29

十三、什么是卫生标准30

第二节 保健食品注册管理的法制建设30

一、保健食品必须符合什么要求30

二、中国保健食品生产企业必备的条件是什么31

三、我国的产品质量法律与食品卫生法律有哪些32

四、GB 17405—1998《保健食品良好生产规范（GMP）》引用标准有哪些32

五、国际上食品GMP法规的现状如何32

六、目前我国行政审批的保健食品的功能范围是什么33

七、《食品标签通用标准》适用于保健食品吗34

第三章 保健食品注册技术要求35

第一节 人类健康新观念以及评价保健食品的原则及要求35

一、什么是人类健康新观念36

二、GB 16740—1997《保健（功能）食品通用标准》的适用范围是什么37

三、《保健（功能）食品通用标准》的引用标准有哪些37

四、《保健（功能）食品通用标准》明确了哪些基本原则37

六、评价保健食品安全性的原则有哪些38

五、评价保健食品功能性的原则有哪些38

七、《保健（功能）食品通用标准》的技术要求有哪些39

八、《保健（功能）食品通用标准》规定了哪些试验方法41

九、《保健（功能）食品通用标准》对标签是如何规定的42

十、《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品注册技术要求有什么规定43

第二节 保健食品注册管理的安全性评价技术要求44

一、保健食品安全性毒理学评价的意义是什么44

二、保健食品安全性毒理学评价的技术法规依据是什么44

三、食品安全性评价试验的四个阶段与程序是什么45

四、食品安全性评价试验的目的及内容是什么46

五、什么是Ames试验47

六、如何判定食品安全性评价试验的结果48

七、食品安全性评价时需要考虑的因素有哪些49

八、为什么在保健食品安全性判定上不得援用药品类权衡利益与风险的原则50

第三节 保健食品注册管理的功能性评价技术要求50

一、对保健食品功能学评价的基本要求有哪些51

二、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围以内的，如何办理52

三、什么是免疫调节的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何53

四、什么是延缓衰老与抗氧化的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何54

五、什么是辅助改善记忆的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何56

六、什么是改善生长发育的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何57

七、什么是缓解体力疲劳的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何58

八、什么是减肥的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何59

九、什么是提高缺氧耐受力的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何60

十、什么是对辐射危害有辅助保护的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何61

十一、什么是调节血脂的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何62

十二、什么是清咽的保健功能，其试验项目，试验原则及判定结果如何65

十三、什么是辅助降血糖的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何66

十四、什么是促进消化的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何67

十五、什么是调节肠道菌群的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何67

十六、什么是润肠通便的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何69

十七、什么是对胃肠黏膜有辅助保护的功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何70

十九、什么是改善营养性贫血的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何71

十八、什么是改善睡眠的保健功能，其试验项目，试验原则及结果判定如何71

二十、什么是对化学性肝损伤有辅助保护的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何73

二十一、什么是促进泌乳保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何74

二十二、什么是祛痤疮的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何75

二十三、什么是祛黄褐斑的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何75

二十四、什么是改善皮肤水分的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何76

二十五、什么是改善皮肤油分的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何76

二十六、什么是缓解视疲劳的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何77

二十七、什么是促进排铅的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何77

二十八、什么是辅助降血压的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何78

二十九、什么是增加骨密度的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何79

三十、根据有关文件，暂不列入保健功能受理初审范围的有哪些80

第四节 保健食品注册管理的卫生学、稳定性及功效成分检验评价技术要求80

二、确定保健食品卫生学检验项目的原则有哪些81

一、保健食品卫生学检验的目的是什么81

三、什么是食品卫生标准的感官指标及检验82

四、什么是食品卫生标准的理化指标及检验82

五、什么是食品卫生标准的微生物指标及检验82

六、我国食品卫生标准的制定程序是怎样的82

七、什么是指示菌84

八、保健食品的稳定性试验的目的是什么85

九、稳定性试验的方法有哪些85

十、确定保健食品稳定性试验的检验指标的原则有哪些85

十一、保健食品功效成分的检测目的是什么86

十二、什么是第三代保健功能产品86

十三、什么是功效成分和标志性成分87

十四、如何选用保健食品各项试验检测的方法87

十五、如何建立一个新的检验方法87

第一节 保健食品良好生产规范88

第四章 保健食品质量管理88

一、保健食品GMP的历史及发展过程是怎样的89

二、《食品企业通用卫生规范》包括哪些要素89

三、如何认识食品GMP的基本点90

四、实施食品GMP的意义是什么90

五、什么是食品GMP认证91

六、什么是QS认证92

七、保健食品GMP的适用范围是什么92

八、保健食品GMP对人员的要求是什么92

九、保健食品GMP对设计有什么要求93

十、保健食品GMP对厂房及其设施有什么要求94

十一、保健食品GMP对原料有什么规定95

十二、保健食品GMP对制定生产操作规程有什么规定96

十三、保健食品GMP对原辅料的领取和投料有什么规定96

十四、保健食品GMP对配料与加工有什么规定96

十七、保健食品GMP对产品灌装或装填有什么规定97

十六、保健食品GMP对产品杀菌有什么规定97

十五、保健食品GMP对包装容器的洗涤、灭菌和保洁有什么规定97

十八、保健食品GMP对包装有什么规定98

十九、保健食品GMP对标识有什么规定98

二十、保健食品GMP对成品贮存与运输有什么规定98

二十一、保健食品GMP对品质管理机构及品质监控体系如何规定99

二十二、保健食品GMP对品质管理制度的制定与执行如何规定99

二十三、保健食品GMP对检验室和化验室如何规定99

二十四、保健食品GMP对原料的品质管理有什么规定99

二十五、保健食品GMP对加工过程的品质管理有什么规定100

二十六、保健食品GMP对成品的品质管理有什么规定100

二十七、品质管理的其他要求还有哪些100

二十八、保健食品GMP对卫生管理的要求是什么101

二十九、建立卫生控制程序（SCP）的目的及措施是什么101

三十、卫生标准操作规程（SSOP）至少包括哪些卫生控制方面101

一、HACCP的产生及发展过程是怎样的102

三十一、SSOP文本的内容及特点是什么102

第二节 保健食品质量安全控制的HACCP体系102

二、我国采用推行HACCP的情况是怎样的104

三、实施HACCP的意义及注意点是什么104

四、HACCP的定义是什么105

五、有关HACCP的基本术语有哪些106

六、HACCP的基本原则有哪些107

七、制定HACCP计划的步骤有哪些108

八、什么是HACCP体系审核110

九、审核的基本原则有哪些110

十、保健食品出口可向什么机构申请HACCP体系认证110

第三节 ISO 9000质量管理体系与ISO 14000环境管理体系111

一、ISO 9000族标准的构成是怎样的111

二、有哪几项质量管理原则113

四、如何理解“领导作用”114

三、如何理解“以顾客为关注焦点”114

五、如何理解“全员参与”115

六、如何理解“过程方法”115

七、如何理解“管理的系统方法”115

八、如何理解“持续改进”116

九、如何理解“基于事实的决策方法”116

十、如何理解“与供方互利的关系”116

十一、什么是质量管理117

十二、什么是质量控制117

十三、什么是质量保证117

十四、什么是质量改进、持续改进117

十五、什么是质量管理体系117

十六、质量管理体系的基础包括几个方面118

十七、如何理解“质量管理体系方法”118

二十、保健食品生产企业要申请质量体系认证注册吗119

十九、GMP及HACCP与QMS的关系是什么119

十八、质量管理体系总要求有哪些119

二十一、什么是环境管理体系120

二十二、ISO 14000系列标准的构成是怎样的120

二十三、ISO 14001环境管理体系要素有哪些121

二十四、环境管理体系的建立与实施要经过哪几个阶段122

二十五、保健食品生产企业可以实施质量环境职业健康安全一体化管理吗122

第二篇 申请与审批125

第五章 保健食品注册管理中对申请与审批的规定125

第一节 保健食品注册申请与审批的一般规定126

一、保健食品注册申请人的概念是什么126

二、保健食品的注册申请的分类是怎样的126

三、如何公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本127

四、对保健食品注册的申报资料有什么要求128

五、申请人提交的申请材料可以当场更正错误吗128

六、如何受理申请人申报的资料128

九、对保健食品注册申请的审查，准予注册和不予注册的如何处理129

七、申请人如何提供补充资料129

八、对需要补充资料的注册申请，其审查时限如何规定129

十、在审查过程中若发现申请事项直接关系他人重大利益的，如何办理130

十一、保健食品专利类型有哪些130

十二、如何预防保健食品专利的侵权行为132

十三、保健食品注册管理要按照WTO的哪些基本原则或协议进行调整132

十四、在什么网站上公告保健食品的相关信息133

十五、根据什么调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定133

十六、如何建立保健食品审评专家库133

十七、有关保健食品的行政许可有哪些134

第二节 保健食品产品注册申请与审批134

一、保健食品产品注册申请的范围有哪些135

二、申请人在申请保健食品注册之前，应当做哪些研究工作136

三、检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当做些什么136

五、国产保健食品产品注册申请申报资料项目有哪些137

四、在什么条件下申请人方可申请保健食品注册137

七、省级食品药品监督管理部门如何受理国产保健食品注册的申报139

六、申请国产保健食品注册，由谁受理139

八、省级食品药品监督管理部门如何对试验和样品试制的现场进行核查140

九、申请注册保健食品所需的样品应在什么条件下生产140

十、收到检验通知书和样品的检验机构，应做些什么141

十一、由谁组织对国产保健食品注册申请申报资料进行技术审评和行政审查141

十二、如何申请进口保健食品注册141

十三、进口保健食品产品注册申请申报资料项目有哪些142

十四、对申请进口保健食品注册的申报资料，如何审查142

十五、检验机构如何对进口保健食品的样品进行检验143

十六、由谁组织对进口保健食品注册申请申报资料进行技术审评和行政审查143

十七、保健食品批准证书有效期限为多长143

第三节 保健食品注册的变更申请与审批144

一、什么是变更申请144

十八、保健食品批准文号格式是怎样的144

二、变更申请的申请人应具备什么条件145

三、哪些项目在什么情况下不得变更145

四、申请变更某些项目的前提是什么145

五、国产保健食品变更申请申报资料项目有哪些145

六、进口保健食品变更申请申报资料项目有哪些146

七、申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，向谁申报148

八、省级食品药品监督管理部门如何受理国产保健食品批准证书及其附件所载明内容的变更申请148

九、对改变国产保健食品产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，如何处理148

十、对改变国产保健食品产品规格及质量标准的变更申请，如何处理149

十一、申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，向谁申报149

十二、国家食品药品监督管理局如何受理进口保健食品的变更申请149

十三、对改变进口保健食品产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，如何处理149

十四、对改变进口保健食品产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，如何处理150

十五、对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当如何办理150

一、什么是技术转让产品注册申请151

第四节 技术转让产品注册申请与审批151

十六、对《保健食品变更批件》有效期有什么规定151

十七、要求补发保健食品批准证书的，如何办理151

二、接受转让的保健食品生产企业必须具备什么条件152

三、转让方与受让方之间如何签订合同152

四、多个申请人共同持有保健食品批准证书的，如何签订转让合同152

五、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目有哪些152

六、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目有哪些153

七、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目有哪些153

八、已取得保健食品批准证书的在境内转让的，如何办理154

九、省级食品药品监督管理部门如何受理在境内转让的申报资料154

十、收到检验通知书和样品的检验机构，应如何办理154

十一、国家食品药品监督管理局如何对境内转让的申报资料进行审查并发证155

十二、对已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，如何办理155

十三、进口保健食品在境外转让的终审程序是怎样的155

一、保健食品再注册的立法依据是什么156

第六章 保健食品再注册156

第一节 保健食品再注册概论156

二、什么是保健食品再注册157

三、申请人应当在什么时候申请保健食品再注册157

第二节 国产保健食品再注册157

一、国产保健食品再注册申请申报资料项目有哪些157

二、如何申请国产保健食品再注册158

三、省级食品药品监督管理部门如何受理国产保健食品再注册的申请158

四、省级食品药品监督管理部门在受理国产保健食品再注册申请后，还要做什么工作158

五、国家食品药品监督管理局对国产保健食品再注册申请的审查意见如何作出审查决定159

第三节 进口保健食品再注册159

一、进口保健食品再注册申请申报资料项目有哪些159

二、如何申请进口保健食品再注册159

二、对不予再注册的保健食品，国家食品药品监督管理局如何办理160

第四节 保健食品的不予再注册160

一、不予再注册的保健食品有哪些160

三、国家食品药品监督管理局如何受理进口保健食品再注册的申请160

四、国家食品药品监督管理局在受理进口保健食品再注册申请后，如何审查处理160

第七章 保健食品评审技术规程161

第一节 保健食品评审概论161

一、保健食品与药品评价的不同点有哪些161

二、保健食品与药品的评价过程的类似点有哪些162

三、有关安全性毒理学评价和保健食品功能学评价的技术要求是什么163

第二节 保健食品评审的要点环节163

一、对保健食品名称如何审查163

二、对保健食品注册申请表如何审查163

三、对保健食品配方如何审查164

四、对保健食品生产工艺如何审查164

五、对保健食品质量标准如何审查164

六、对安全性毒理学评价报告如何审查165

七、对保健食品功能学评价报告如何审查165

十一、对标签和说明书（送审样稿）如何审查166

十、对产品卫生学检验报告如何审查166

八、对保健食品功效成分资料如何审查166

九、对产品稳定性资料如何审查166

第三篇 物料169

第八章 保健食品的原料与辅料169

第一节 保健食品原料与辅料的定义及注册管理要求169

一、什么是保健食品的原料与辅料170

二、对保健食品所使用的原料和辅料在质量管理和卫生学上有什么要求170

三、对保健食品所使用的原料和辅料在安全性毒理学上有什么要求171

四、哪些物质不可用于保健食品的原料和辅料171

五、保健功能性食品的常用原料有哪些172

六、中药材和食药两用的动植物品种的原料有哪些174

七、食品新资源品种可用作保健食品原料吗175

八、申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，如何办理175

九、由谁公布可用于和禁用于保健食品的原料名单175

一、什么是保健食品的健康声称176

十、对进口保健食品所使用的原料和辅料有什么规定176

第二节 开发保健食品原料的功能学基础176

二、哪些蛋白类生物活性物质可以作为保健食品的原料177

三、哪些活性肽类物质可以作为保健食品的原料179

四、哪些活性多糖类物质可以作为保健食品的原料182

五、哪些功能性甜味剂可以作为保健食品的原料或辅料183

六、哪些自由基清除剂可以作为保健食品的原料187

七、哪些功能性油脂可以作为保健食品的原料187

八、哪些维生素可以作为保健食品的原料191

九、哪些矿物质可以作为保健食品的原料195

第三节 原辅料配方的生产工艺技术200

一、原料粉碎的意义是什么201

二、粉碎的分类及超微粉碎的方法和特点有哪些201

三、什么是微胶囊技术202

五、超临界流体萃取的原理和特征是什么203

四、什么是膜分离技术203

六、超临界流体萃取剂的选择依据是什么204

七、超临界流体萃取技术在保健食品工业中的应用情况如何205

八、生物技术的研究内容有哪些205

九、生物技术在保健食品工业中的应用情况如何206

十、什么是分子蒸馏技术207

十一、喷雾干燥技术的原理和特点是什么208

十二、升华干燥技术的原理和特点是什么209

十三、什么是超高温瞬时灭菌209

第九章 保健食品的标签与说明书211

第一节 保健食品注册对标签与说明书的要求211

一、保健食品注册申请中以什么形式对标签和说明书进行申报211

二、对申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容有什么规定212

三、保健食品命名应当符合什么原则213

四、保健食品名称的组成及要求是什么213

第二节 保健食品注册对标签与说明书审查的科学基础214

五、国家食品药品监督管理局根据什么对保健食品标签、说明书样稿的内容进行审查214

一、保健食品标签说明书内容中有关安全性信息的科学基础是什么215

二、保健食品标签说明书内容中有关功能学信息的科学基础是什么215

三、保健食品标签说明书内容中有关质量信息的科学基础是什么216

四、保健食品标签说明书内容中有关真实性的法律基础是什么216

五、保健食品标签说明书设计的美学基础是什么217

六、保健食品标签说明书内容撰写及审查的哲理指导思想是什么217

第四篇 试验与检验221

第十章 保健食品注册的试验与检验221

第一节 保健食品注册对试验与检验的要求221

一、《办法》定义了哪些试验与检验221

二、对承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构，有什么规定222

三、被确定的检验机构应当如何工作222

四、对确定的检验机构服务质量管理如何规定223

五、对确定的检验机构办事原则如何规定223

一、保健食品中低聚糖的测定采用什么方法224

第二节 保健食品功效成分的测定224

六、在“试验与检验”中申请人的义务是什么224

七、对曾承担产品试验工作的检验机构有什么规定224

二、保健食品中多糖的测定采用什么方法225

三、保健食品中糖醇的测定采用什么方法227

四、保健食品中脂类物质的测定采用什么方法227

五、保健食品中有机酸（包括多不饱和脂肪酸）的测定采用什么方法228

六、保健食品中氨基酸的测定采用什么方法229

七、保健食品中多肽的测定采用什么方法231

八、保健食品中活性蛋白的测定采用什么方法231

九、保健食品中黄酮类物质的测定采用什么方法232

十、保健食品中大豆异黄酮的测定采用什么方法233

十一、保健食品中皂苷类物质的测定采用什么方法234

十二、保健食品中脂溶性维生素的测定采用什么方法235

十三、保健食品中水溶性维生索的测定采用什么方法236

十五、保健食品中微量元素的测定采用什么方法238

十四、保健食品中酶活力的测定采用什么方法238

十六、茶多酚的测定采用什么方法240

十七、儿茶素的测定采用什么方法241

十八、褪黑素的测定采用什么方法241

十九、L－肉碱的测定采用什么方法241

二十、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C及白果内酯的测定采用什么方法242

二十一、核苷酸的测定采用什么方法242

二十二、番茄红素的测定采用什么方法242

第十一章 如何加强试验与检验的基础工作243

第一节 实验动物是试验与检验的重要条件243

一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些243

二、实验动物的分类与等级是怎样的244

三、对动物实验设施有什么要求245

四、动物饲养设施主要包括哪些方面246

五、主要饲育设备及其管理要点有哪些247

六、选择和应用实验动物的原则是什么248

七、对动物实验结果的判定要注意什么250

八、哪一项国家标准规定了各项毒理学试验结果的判定依据252

第二节 设备是试验与检验的基础条件252

一、功能技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些253

二、形态技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些253

三、分析技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些253

四、提取及制剂工艺技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些254

第三节 信息是试验与检验的生命线254

一、信息获取途径有哪些254

二、有关保健食品信息可从什么网站检索255

第四节 试剂是化学分析的灵魂和基础255

一、试剂分为几级256

二、国家标准对选择化学试剂有什么规定256

三、化学实验室试剂存放要求有哪些256

四、保健食品质量安全检测的发展趋势是什么257

第一节 食品卫生微生物学检验258

第十二章 强化试验与检验的关键环节258

二、食品微生物学检验的范围有哪些259

三、什么是食品微生物学检验的菌落总数测定259

一、为什么说微生物学检验是保健食品质量管理必不可少的重要组成部分259

四、什么是食品卫生微生物学检验的大肠菌群测定260

五、什么是食品卫生微生物学检验的致病菌检验260

六、什么是食品卫生微生物学检验的霉菌和酵母计数260

第二节 食品添加剂的检测260

一、《保健（功能）食品通用标准》引用的食品添加剂标准是什么261

二、如何对甜味剂进行检测261

三、如何对酸味调节剂进行检测262

四、如何对防腐剂进行检测263

五、如何对护色剂进行检测263

七、如何对食品抗氧化剂进行检测264

八、如何对食用色素进行检测264

六、如何对食品漂白剂进行检测264

第三节 食品中残留有害有毒物质的检测265

一、什么是农药残留及其检测266

二、如何进行有机氯杀虫剂的残留分析267

三、如何进行有机磷杀虫剂的残留分析267

四、如何进行拟除虫菊酯的残留分析267

五、如何进行氨基甲酸酯杀虫剂的残留分析268

六、多种类农药残留量测定方法有哪些269

七、什么是兽药残留及其检测269

八、如何进行抗生素类物质的残留分析270

九、如何进行促蛋白合成激素的残留分析270

十、如何进行β受体激动剂类兴奋剂的残留分析271

十一、如何对生物毒素进行检测271

第四节 食品营养成分的检测272

一、如何进行食品中蛋白质测定272

第五节 某些保健食品违规添加药物的检测273

三、如何进行食品中碳水化合物（糖类）的测定273

二、如何进行食品中脂类测定273

一、如何对声称减肥功能的保健食品中可能加入的药物进行检测274

二、如何对声称抗疲劳功能的保健食品中可能加入的药物进行检测274

三、如何对声称辅助降血糖功能的保健食品中可能加入的药物进行检测275

第五篇 复审与法律责任279

第十三章 保健食品注册管理中的复审及其法律基础279

第一节 保健食品注册管理对复审的要求279

一、申请人在什么情况下可以提出书面复审申请279

二、国家食品药品监督管理局对复审申请如何办理279

三、对复审的内容有什么规定280

第二节 保健食品注册管理中复审的法律基础280

一、什么是行政司法和行政复议280

二、行政复议的宗旨和基本原则是什么280

三、为什么保健食品注册管理实行二级复议制281

一、在什么情况下可根据利害关系人的请求或者依据职权并且在核实后依据《行政许可法》第六十九条规定进行处理282

第一节 保健食品注册管理的法律责任内容282

第十四章 保健食品注册管理的法律责任及其依据282

二、在什么情形下应当注销相应的保健食品批准文号283

三、在什么情形下依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定进行处理283

四、在保健食品注册过程中因违法给当事人合法权益造成损害的，如何285

处理285

五、对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，如何处理285

六、对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，如何处理286

七、确定的检验机构违反有关服务及收费规定的，如何处理286

八、确定的检验机构未按有关规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，如何处理286

九、对确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，如何处理287

第二节 保健食品注册管理的法律责任的立法依据287

一、怎样理解《行政许可法》第六十九条规定的可以撤销的行政许可287

二、怎样理解《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条所规定的对行政许可的监督291

三、在《行政许可法》中对行政许可申请人（被许可人）的法律责任有哪些规定292

三、《保健食品注册管理办法（试行）》的解释权归谁294

二、对直接接触保健食品的包装材料和容器有什么规定294

第十五章 保健食品注册管理办法的附则及其要件294

一、保健食品注册管理的工作时限以什么计算294

第一节 保健食品注册管理办法的附则内容294

四、《保健食品注册管理办法（试行）》的施行日期以及与本办法相抵触的，如何规定295

第二节 加强对直接接触保健食品的包装材料和容器的管理295

一、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》适用于保健食品吗295

二、保健食品包装材料选择原则有哪些295

第六篇 展望299

第十六章 保健食品注册管理与技术展望299

第一节 保健食品注册新体系的灵魂是突出创新发展299

一、创新开发保健食品的科学理论基础主要在哪些方面300

二、如何在重视多学科的交叉研究中来提高保健食品的科技含量301

三、如何开发第三代功能性食品，使之与国际接轨302

四、如何建立和发展各类功效成分的检测方法302

二、如何才能健全保健食品管理的法制、强化保健食品的监督管理303

一、如何建立完善的质量保证体系303

第二节 保健食品注册新体系的生命线是加强质量管理303

附录 保健食品注册相关法规305

保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）307

营养素补充剂申报与审评规定（试行）317

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）323

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）325

核酸类保健食品申报与审评规定（试行）327

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）328

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）329

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）331

保健食品申报与审评补充规定（试行）333

保健食品广告审查暂行规定335

缩写词检索340

参考文献342