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第1章 引言1

1．1药物分析的性质和任务1

1．2药物分析课程的特点与学习的要求1

第2章 药物分析基本程序3

2．1药物分析工作的基本程序3

2．1．1样品审查3

2．1．2取样3

2．1．3鉴别3

2．1．4检查3

2．1．5含量测定3

2．1．6记录4

2．1．7检验报告4

2．2质量评价与标准4

2．2．1原材料的质量标准4

2．2．2药品质量的评价与标准4

2．3药品质量管理和控制6

2．3．1药品质量管理规范6

2．3．2标准操作规程与质量控制7

2．4药典简介8

2．4．1《中国药典》8

2．4．2《美国药典》10

2．4．3《英国药典》10

2．4．4《日本药典》10

2．4．5《欧洲药典》11

2．4．6《国际药典》11

2．5药物分析方法简述11

2．5．1药物定量分析常用方法和特点11

2．5．2定量分析方法选择的基本原则12

2．5．3含量限度的确定12

2．5．4分析方法验证基础13

参考文献16

第3章 药物分析方法学17

3．1样品采集方法17

3．1．1采集原则17

3．1．2采集方法17

3．1．3样品保存方法18

3．2样品预处理技术18

3．2．1样品预处理的原则18

3．2．2样品预处理技术18

3．2．3药物分析样品预处理方法20

3．2．4药物分析中常用的分离纯化技术22

3．3鉴别试验30

3．3．1药物鉴别方法选择的基本原则及方法特点30

3．3．2药物鉴别分析方法30

3．3．3鉴别试验的分析方法学验证32

3．4杂质检查32

3．4．1杂质的来源及类别33

3．4．2杂质限量检查方法33

3．4．3杂质的定性和定量检查方法34

3．4．4杂质分析方法验证37

3．5常规化学分析方法38

3．5．1滴定分析法38

3．5．2重量分析法40

3．6仪器分析方法42

3．6．1色谱分析方法42

3．6．2光谱分析方法63

3．6．3电化学分析法87

3．6．4核磁共振分析技术简介90

3．6．5质谱分析技术简介99

3．7部分现代分析新技术简介103

3．7．1多维色谱分析技术103

3．7．2新型色谱简介104

3．7．3色谱-质谱联用分析技术简介105

3．7．4微流控芯片和生物芯片分析技术简介106

参考文献108

第4章 化学药的原辅材料和中间体分析109

4．1概述109

4．2原料的常见分析法109

4．3原材料的取样方法110

4．4试样的干燥与脱水111

4．4．1液体试样111

4．4．2固体试样111

4．5物理常数的测定111

4．5．1相对密度测定法111

4．5．2馏程测定法112

4．5．3熔点测定法113

4．5．4凝点测定法114

4．5．5冻凝点的测定115

4．5．6旋光度测定法115

4．5．7折射率测定法117

4．5．8 pH值测定法117

4．5．9水分测定法119

4．5．10黏度测定法120

4．5．11闪点和燃点的测定122

4．5．12引燃温度测定法123

4．6原辅材料中基团的化学分析方法124

4．6．1酸度测定法124

4．6．2总醇量测定法124

4．6．3羟值测定法125

4．6．4醛类测定法126

4．6．5醛类和酮类测定法126

4．6．6酯测定法127

4．6．7游离酚的测定法127

4．6．8含氨基（—NH2）、硝基（—NO2）等的有机中间体的测定法127

4．6．9含有羟基（—OH）、氨基（—NH2）等有机中间体的测定法129

4．6．10芳香族羧酸（Ar—COOH）的测定法130

4．6．11含羟基（—OH）或氨基（—NH2）有机中间体的测定法130

4．6．12含卤素基团有机中间体的测定法131

4．6．13实例分析132

4．7常用有机溶剂分析132

4．7．1环己烷132

4．7．2甲醇133

4．7．3乙醇133

4．7．4丙酮134

4．7．5环己酮134

4．7．6乙酸乙酯135

4．7．7二氯甲烷135

4．7．8 N， N-二甲基甲酰胺（DMF）135

4．7．9二甲基亚砜136

4．8苯系原辅材料及中间体136

4．8．1苯系硝基化合物136

4．8．2苯系卤素取代物138

4．8．3苯系氨基化合物142

4．8．4苯系羟基化合物148

4．8．5苯系磺酸化合物154

4．8．6苯系羧基化合物156

4．8．7萘系有机中间体162

4．9杂环化合物164

4．9．1三聚氯氰164

4．9．2 1-苯基-3-甲基-5-吡唑酮165

4．9．3顺丁烯二酸酐166

4．9．4烟酸166

4．9．5 2-氯吩噻嗪167

4．10其他167

4．10．1己二酸167

4．10．2氯乙酸167

4．10．3水合肼168

4．10．4二乙胺169

4．10．5二甲胺169

4．10．6尿素170

4．10．7乙酰乙酸乙酯170

4．10．8丙二酸二乙酯171

4．10．9环氧丙烷171

4．10．10氯化亚砜171

参考文献172

第5章 制药过程分析技术173

5．1制药过程分析技术概述173

5．2制药过程分析常用方法173

5．2．1制药过程分析方法分类173

5．2．2制药过程在线分析的特点174

5．3制药过程分析仪器174

5．3．1常用制药过程分析仪器175

5．3．2复杂的制药过程分析仪器176

参考文献185

第6章 常见各大类药物的分析186

6．1鉴别试验项目186

6．1．1性状186

6．1．2一般鉴别试验186

6．1．3影响鉴别试验的因素190

6．2药物的一般杂质检查190

6．2．1杂质的来源190

6．2．2一般杂质的检查项目及方法191

6．3巴比妥药物的分析200

6．3．1巴比妥药物的分子结构及常见药物200

6．3．2巴比妥类药物的性质200

6．3．3鉴别试验203

6．3．4特殊杂质检查205

6．3．5含量测定206

6．4芳酸及其酯类药物的分析207

6．4．1代表性药物及其一般性质208

6．4．2鉴别试验209

6．4．3特殊杂质检查211

6．4．4含量测定214

6．5芳香胺类药物的分析217

6．5．1芳香胺类药物的结构及性质217

6．5．2鉴别试验218

6．5．3特殊杂质检查220

6．5．4含量测定222

6．6杂环类药物的分析225

6．6．1吡啶类药物225

6．6．2喹啉类药物228

6．6．3托烷类药物230

6．6．4吩噻嗪类药物232

6．6．5苯并二氮杂类药物234

6．6．6含量测定236

6．7维生素类药物的分析239

6．7．1维生素A的分析240

6．7．2维生素B的分析243

6．7．3维生素C的分析246

6．7．4维生素D的分析249

6．7．5维生素E的分析251

6．8抗生素类药物的分析253

6．8．1概述253

6．8．2β-内酰胺类抗生素254

6．8．3氨基糖苷类抗生素258

6．8．4四环类抗生素261

6．8．5大环内酯类抗生素263

6．9甾体激素类药物的分析266

6．9．1甾体激素类药物的基本结构266

6．9．2甾体激素药物的鉴别267

6．9．3杂质检查269

6．9．4含量测定271

参考文献271

第7章 制剂分析273

7．1概述273

7．1．1药物制剂的分类273

7．1．2制剂分析的特点273

7．2片剂分析274

7．2．1一般检查274

7．2．2含量测定278

7．3注射剂分析279

7．3．1一般检查279

7．3．2含量测定283

7．3．3指纹图谱285

7．4软膏剂分析285

7．4．1一般检查285

7．4．2含量测定286

7．5其他制剂分析286

7．5．1一般检查286

7．5．2含量测定287

7．6复方制剂分析287

7．7应用示例288

参考文献295

第8章 中药分析296

8．1概述296

8．1．1基本概念296

8．1．2中药分析的发展296

8．1．3中药分析的特点297

8．2中药材分析299

8．2．1取样299

8．2．2鉴定299

8．2．3检查305

8．2．4含量测定307

8．3饮片分析309

8．4中药配方颗粒分析312

8．5中药提取物分析312

8．6中药制剂分析314

8．6．1取样314

8．6．2供试品的制备315

8．6．3鉴别315

8．6．4检查316

8．6．5含量测定318

8．7应用示例319

参考文献326

第9章 体内药物分析及临床药物分析328

9．1概论328

9．1．1体内药物分析的对象及特点328

9．1．2体内药物分析的任务328

9．2生物样品与样品制备328

9．2．1生物样品的采集及初步处理329

9．2．2样品的制备方法330

9．3体内微量元素分析333

9．3．1光谱法333

9．3．2色谱法334

9．4体内药物分析在药物代谢动力学研究中的应用334

9．4．1药物代谢动力学的基本概念335

9．4．2应用示例335

9．5体内药物分析在临床药物监测中的应用339

9．5．1体内药物分析在治疗药物监测中的应用339

9．5．2内源性物质分析341

9．5．3滥用药物分析343

9．5．4兴奋剂分析345

参考文献347

第10章 生物药物分析349

10．1概述349

10．1．1有关概念349

10．1．2生物药物的发展349

10．1．3生物药物的分类349

10．1．4生物药物质量控制的特点350

10．2生物药物的质量检定350

10．2．1鉴别试验351

10．2．2杂质检查352

10．2．3安全性检查353

10．2．4含量（效价）测定353

10．2．5其他测定项目358

10．3基因工程药物质量控制358

10．3．1基因工程358

10．3．2基因工程药物的质量要求359

10．3．3基因工程药物的质量控制要点359

10．4应用示例364

参考文献369