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第一部分 药事管理相关知识1

第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划1

第一节 深化医药卫生体制改革的意见1

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1

二、基本医疗卫生制度的主要内容1

三、建立健全药品供应保障体系2

四、实施方案中重点改革的内容3

五、医药卫生人才保障机制4

第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件5

一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》5

二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》6

三、改革药品价格形成机制的意见6

四、药品电子监管的规定7

第三节 国家药品安全“十二五”规划8

一、我国药品安全形势8

二、国家药品安全“十二五”发展目标8

三、药品安全主要任务9

四、保障措施9

第二章 药事管理体制10

第一节 药品监督管理机构10

一、药品监督管理部门的职责10

二、药品监督管理其他相关部门的职责11

第二节 药品技术监督管理机构13

一、中国食品药品检定研究院13

二、国家药典委员会14

三、国家食品药品监督管理局药品审评中心14

四、国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）14

五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心14

六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心15

七、国家中药品种保护审评委员会15

第三章 药品质量及其监督检验16

第一节 药品和药品质量16

一、药品及质量特性16

二、药品的特殊性16

第二节 药品质量和药品质量监督检验17

一、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围17

二、药品质量监督检验的性质、类型18

第三节 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》19

一、新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容19

二、贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定20

第四节 药品标准21

一、药品标准概述21

二、药品标准的分类21

三、药品标准的管理21

第五节 国家药品编码22

一、国家药品编码适用范围22

二、国家药品编码的编制22

三、国家药品编码的管理23

第四章 行政法的相关知识24

第一节 法的基本知识24

一、法的概念24

二、法的特征24

三、法律渊源25

四、法律效力26

五、法律责任27

第二节 行政许可27

一、行政许可的设定和实施许可的原则27

二、行政许可申请与受理28

三、行政许可的费用29

四、撤销行政许可的情形29

第三节 行政处罚29

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用29

二、行政处罚的决定及其程序31

第四节 行政复议与行政诉讼32

一、行政复议的范围、申请、期限32

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理33

第五章 中药管理35

第一节 中药的概念及其作用35

一、中药的概念35

二、中药的作用35

第二节 中药管理有关规定36

一、《药品管理法》对中药管理的规定36

二、《药品管理法实施条例》对中药管理的规定36

三、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定36

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定37

五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定37

六、《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定37

第三节 野生药材资源保护管理条例38

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则38

二、国家重点保护野生药材物种的分级38

三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定38

四、国家重点保护野生药材的出口管理规定39

五、国家重点保护的野生药材名录39

第四节 中药品种保护39

一、中药品种保护的目的意义39

二、《中药品种保护条例》的适用范围39

三、中药保护品种的范围和等级划分40

四、中药保护品种的保护措施40

第五节 中药材生产质量管理规范41

一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的41

二、GAP的适用范围41

三、GAP对采收与加工的要求41

四、GAP对包装、运输、储藏的规定41

五、质量管理42

六、人员和设备42

七、中药材生产质量管理规范认证42

第六章 药学职业道德43

第一节 药学职业道德的特点与作用43

一、药学职业道德的特点和意义43

二、药学职业道德的作用43

第二节 药学职业道德的基本原则及规范44

一、药学职业道德的基本原则44

二、药学职业道德规范45

第三节 药学领域的职业道德要求46

一、药学科研的职业道德要求46

二、药品生产的职业道德要求46

三、药品经营的职业道德要求47

四、医院药学工作的职业道德要求47

第四节 中国执业药师职业道德准则48

一、救死扶伤，不辱使命48

二、尊重患者，平等相待48

三、依法执业，质量第一49

四、进德修业，珍视声誉49

五、尊重同仁，密切协作50

第二部分 药事管理法规51

中华人民共和国药品管理法51

中华人民共和国药品管理法实施条例62

中华人民共和国刑法（节选）72

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释76

麻醉药品和精神药品管理条例78

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知89

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定97

医疗用毒性药品管理办法99

疫苗流通和预防接种管理条例101

执业药师资格制度暂行规定110

关于建立国家基本药物制度的实施意见113

国家基本药物目录管理办法（暂行）116

处方药与非处方药分类管理办法（试行）118

非处方药专有标识管理规定（暂行）119

处方药与非处方药流通管理暂行规定120

处方管理办法123

药品不良反应报告和监测管理办法130

药品注册管理办法138

药品召回管理办法156

药品经营许可证管理办法161

药品经营质量管理规范167

药品流通监督管理办法185

互联网药品交易服务审批暂行规定189

医疗机构药事管理规定194

医疗机构药品监督管理办法（试行）199

抗菌药物临床应用管理办法203

医疗机构制剂注册管理办法（试行）210

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）215

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）221

药品说明书和标签管理规定228

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知231

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知238

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法244

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法246

中华人民共和国广告法248

药品广告审查发布标准253

药品广告审查办法256

互联网药品信息服务管理办法260

中华人民共和国消费者权益保护法264

中华人民共和国反不正当竞争法270

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定274