图书介绍
欧盟REACH法规实施指南丛书 预注册与数据共享指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 魏传忠编著 著
- 出版社： 北京：中国标准出版社
- ISBN：9787506650113
- 出版时间：2008
- 标注页数：264页
- 文件大小：12MB
- 文件页数：277页
- 主题词：欧洲联盟－化工产品－危险物品管理－法规－指南；欧洲联盟－化工产品－数据管理－指南
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图书目录
法律声明1
前言2
缩略词3
1引言5
1.1概述5
1.2数据共享指南文件的目的8
1.3与其他REACH法规指南和过程的关联9
2法律框架：相关法律规定9
2.1预注册和数据共享9
2.2竞争法11
3预注册11
3.1分阶段物质必须预注册吗？11
3.2预注册有哪些好处？11
3.3有对已经预注册的物质进行注册的义务吗？12
3.4谁可以预注册？12
3.5预注册是否有一个期限？13
3.6首次制造商或进口商14
3.7错过预注册期限是什么情况？14
3.8如何预注册物质？14
3.9在预注册中如何考虑物质鉴别？15
3.10 SIEF形成的推动者17
3.11如何确定首次预想的注册期限和预注册的吨位段？17
4物质信息交流论坛（SIEF）的形成17
4.1什么是SIEF？18
4.2谁是SIEF的参与者？18
“潜在注册者”18
“数据持有者”19
4.3 SIEF参与者的义务20
4.4预注册之后的情况20
预注册期间（2008年6月1日至2008年12月1日）20
预注册物质清单的公布21
预注册物质清单公布之后21
4.5 SIEF形成的方式和时间22
如何确定物质的相同性？23
如何便利SIEF内的沟通？SIEF形成的推动者26
数据持有者何时加入SIEF？27
4.6 SIEF内部规则（分组，外推法）27
4.7 SIEF的终止28
4.8数据共享的相关责任28
5SIEF内分阶段物质的数据共享规则29
5.1数据共享的全面方法29
5.2满足注册信息要求的四步程序30
5.3集体路线30
第1步：单独收集现成可用信息31
第2步：合作形式／费用分摊机制协议32
第3步：可供潜在注册者使用的信息汇总和详细目录33
第4步：对现成可用的信息进行评估33
第5步：考虑信息需求34
第6步：确认数据缺口，收集其他现成可用的信息35
第7步：生成新的信息／提出试验提案36
第8步：数据共享和费用分摊36
第9步：数据的联合提交40
5.4分类与标记40
5.5数据共享：单独路线41
第1步：单独收集现成可用的信息42
第2步：单独考虑信息需求42
第3步：单独数据缺口的确定42
第4步：向其他SIEF的参与者要求缺失的数据42
第5步：共享现成可用的数据42
第6步：生成新的信息／试验提案43
第7步：数据的联合提交43
5.6与数据持有者的数据共享43
5.7数据共享中的纠纷解决43
关于脊椎动物的数据43
关于非脊椎动物的数据43
6“查询过程”：非分阶段物质和未经预注册的分阶段物质注册者的数据共享规则44
6.1什么物质受辖于查询过程？44
6.2注册前的查询45
6.3注册者之间现有数据的共享46
6.4“早期注册者”与其他潜在注册者的关系及分阶段物质的SIEFs47
6.5注册和更新注册情况下物质制造和进口的等待期间47
7费用的分摊48
7.1引言48
7.2数据质量48
可靠性-相关性-充分性48
数据验证法49
7.3研究估价51
什么样的研究应被估价？51
历史费用与替代费用51
7.4费用分配及补偿53
“单独路线”53
“集体路线”53
7.5更多因素55
Klimisch3研究55
使用限制55
量值因素56
新的研究56
7.6新参与者56
8注册：联合提交56
8.1注册者应该或可能联合提交的情况回顾57
8.2强制性联合提交57
8.3主导注册者58
谁是主导注册者？58
主导注册者的任务59
8.4退出59
退出联合提交的条件59
退出联合提交的标准59
退出的后果60
潜在注册者的其他义务61
8.5自愿性联合提交61
9在EC竞争法下的信息共享62
9.1引言62
竞争法适用于REACH法规活动吗？62
欧共体竞争法和欧共体条约第81条概要62
9.2 REACH法规和EC竞争法下的信息交流62
避免误用REACH法规的信息交流来操纵商业联盟63
信息交流活动应限制在REACH法规所需的范围63
需谨慎交流的信息类型64
9.3 REACH法规各行为方共同工作时的几点提示65
10合作形式66
10.1合作的可能形式66
10.2什么是联合注册团体？66
10.3联合注册团体的建立67
10.4使用联合注册团体时，SIEF内的合作形式68
10.5可能包含在联合注册团体中的合作要素69
10.6联合注册团体中参与者的类别70
10.7可以包含在联合注册团体协议中的典型条款71
11商业机密信息（CBI）72
11.1什么是商业机密信息？72
11.2REACH法规对CBI有没有专门规定72
11.3预注册时的CBI保护73
11.4SIEF形成期间的CBI保护74
11.5在SIEF中保护商业机密信息74
11.6在提交注册卷宗时保护CBI74
附录1 过程描述图75
附录2 预注册和数据共享示例80
附录3 下游用户介入REACH法规下的数据共享84
附录4 数据交流表格87
附录5 费用分摊示例96
附录6 欧共体条约第81条和第82条106
Guidance on pre-registration and data sharing107