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第1章 临床研究发展史回顾1

1 最早的临床研究1

2 古希腊和罗马帝国的影响2

3 中世纪和文艺复兴时期3

4 17世纪4

5 18世纪5

6 19世纪8

7 20世纪以后13

第2章 临床研究的伦理原则17

1 区别临床研究与临床实践17

2 伦理学与临床研究有什么关系17

3 临床研究中伦理关注的历史18

4 临床研究的伦理法规和政策条款20

5 临床研究的伦理框架21

6 随机临床试验的伦理思考25

7 结语28

第3章 生物伦理学问题的研究30

1 生物伦理学问题的类型30

2 生物伦理学研究方法的分类30

3 重要的生物伦理学研究案例31

4 生物伦理学研究中特殊注意事项41

第4章 研究诚信：个人和研究机构的责任44

1 实施研究的指南44

2 科学诚信和不端行为44

3 导师与学员的关系46

4 数据的采集、管理、共享和所有权46

5 涉及人和动物受试者的研究49

6 科研合作50

7 利益冲突和义务冲突51

8 同行评议52

9 论文发表与作者的责任52

第5章 机构伦理委员会56

1 人体研究试验所遵循规则的历史回顾，现在的伦理和监管基础56

2 机构伦理委员会59

3 临床研究者和机构伦理委员会66

4 对当前机构伦理委员会机制的评价67

5 结语68

第6章 独立伦理委员会的作用71

1 发展历史71

2 聘用独立伦理委员会的缘由74

3 独立伦理委员会的权限76

4 选择独立伦理委员会77

5 如何与独立伦理委员会合作79

6 未来发展方向83

第7章 美国FDA对药品和生物制品的管理86

1 简介86

2 背景86

3 使命、组织和术语87

4 药物和生物制品的生命周期89

第8章 临床试验的数据管理100

1 简介100

2 研究团队100

3 研究项目负责人101

4 在试验方案设计中对数据管理的要求102

5 数据收集106

6 稽查108

7 不良事件的监测和报告109

8 监管试验数据报告的法规和要求110

9 随访和分析110

10 记录保管规范111

11 结语111

第9章 数据与安全监察113

1 简介113

2 数据与安全监察委员会概述114

3 数据与安全监察委员会的职能115

4 数据与安全监察委员会的决策116

5 案例分析117

6 结语119

第10章 临床研究中处理未知风险的规则122

1 简介122

2 原因124

3 药物125

4 靶点127

5 临床试验127

6 卡珊德拉的预言129

7 进一步的研究129

8 非阿尿苷（FIAU）的毒性反应130

9 临床前试验结论的再评估131

10 监察试验的实施132

11 开始试验133

12 科研行为不端134

13 美国食品药物管理局（FDA）135

14 美国国立卫生研究院（NIH）136

15 美国医学科学院（IOM）136

16 媒体137

17 国会138

18 立法139

19 结语139

第11章 法律问题145

1 临床治疗和临床研究中知情同意的法律问题145

2 预先告知代理许可147

3 儿童受试者148

4 医疗或研究记录149

5 保密意识和制度150

6 法律责任152

7 利益冲突153

8 数据管理的授权和所有权154

附录Ⅰ NIH关于临床诊疗和医学研究的预先告知说明155

附录Ⅱ 医疗记录156

第12章 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则159

1 预防NIH资助的科研项目中关于临床研究的利益冲突161

2 预防机构伦理委员会成员所涉及的利益冲突162

附录 NIH开展人体临床试验中防止经济性利益和非经济性利益冲突的指南162

第13章 美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策168

1 简介168

2 NIH政策170

3 科学考虑的焦点171

4 同行评议的职责172

5 机构伦理委员会的职责173

6 志愿者和志愿者社区的职责173

7 受试者登记的人口信息175

8 育龄女性、孕妇和儿童176

9 我们学到了什么178

10 结语179

第14章 医学研究受试者保护项目的认证183

1 简介183

2 认证原则184

3 医学研究受试者保护项目的概念185

4 认证标准186

第15章 临床试验注册规则和数据的重要意义196

1 简介196

2 背景197

3 现行政策199

4 在ClinicalTrial.gov注册临床试验200

5 在ClinicalTrial.gov数据库中报告试验结果202

6 ClinicalTrial.gov数据的使用206

7 结语207

第16章 临床研究者与媒体210

1 什么消息能成为科学和医学界的新闻211

2 科学报道——媒体的面包和黄油211

3 新奇性211

4 始料不及的事件211

5 公众偶像212

6 灾难性和争议性问题212

7 影响力213

8 为什么接受记者的采访213

9 为什么记者希望采访你213

10 为什么你应该接受记者采访214

11 接受媒体采访的程序215

12 浅谈电子邮件、互联网和新媒体215

13 如果你接到电话215

14 采访216

15 如果你的谈话被误引，该如何处理218

16 哪些是公众无法理解的科学问题218

17 意想不到的问题218

18 当负面消息出现时219

19 浅议调研记者219

20 信息自由法案220

21 静默期220

22 英杰芬格规则221

23 临床警示221

24 什么时候需要与所在机构办公室联系和交流221

25 结语222

第17章 患者眼中的临床研究224

1 研究人员与患者的合作关系224

2 退出试验：为什么患者拒绝参与临床试验227

3 临床试验开始了：理解患者的感受229

4 理解陪护者231

5 姑息疗法的作用232

6 成功地处理难以应付的消息233

7 与患者进行有效的交流：建议和注意事项233

8 自信的患者：与科学研究结盟235

9 结语236