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第一篇 生物制药工艺基础3

第一章 生物药物概述3

第一节 生物药物与生物制药工艺学3

一、生物药物的概念3

二、生物制药工业的历史与现状4

三、生物制药工艺学的性质与任务6

第二节 生物药物的特性、分类与用途7

一、生物药物的特性7

二、生物药物的分类8

三、生物药物的用途15

第三节 生物药物的研究发展前景17

一、生物药物的发展现状18

二、生物技术药物的研究发展前景19

三、天然生物药物的研究发展前景22

第二章 生物制药工艺技术基础24

第一节 生化制药工艺技术基础24

一、生物材料与生化活性物质24

二、生化活性物质的提取29

三、生化活性物质的浓缩与干燥33

四、生化活性物质的分离与纯化37

第二节 微生物制药工艺技术基础40

一、微生物菌种的选育与菌种保藏40

二、微生物的培养45

三、发酵过程的控制53

第三节 生物技术制药工艺技术基础58

一、基因工程制药技术基础58

二、动物细胞工程制药技术基础75

三、植物细胞工程制药技术基础81

四、酶工程制药技术基础84

第四节 生物制药中试放大工艺设计90

一、生物制药中试放大工艺特点90

二、中试放大方法与内容91

第五节 生物药物的研究与新药申报92

一、生物药物的研究开发过程92

二、生物药物的新药申报95

第二篇 生物分离工程技术101

第三章 生物材料的预处理和液固分离101

第一节 生物材料的预处理101

一、选择预处理方法的依据101

二、动物材料的预处理103

三、细胞培养液的预处理103

第二节 细胞破碎106

一、机械法107

二、物理法109

三、化学法109

四、生物法110

五、选择破碎方法的依据111

第三节 液-固分离112

一、过滤112

二、离心分离114

三、影响液-固分离的因素115

第四章 萃取法分离原理117

第一节 溶剂萃取法117

一、基本概念117

二、溶剂萃取法的基本原理119

三、萃取方法和理论收率的计算120

第二节 影响溶剂萃取的因素123

一、乳化和破乳化123

二、pH的影响126

三、温度和萃取时间的影响127

四、盐析作用的影响128

五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择128

第三节 萃取过程和溶剂回收129

一、混和129

二、液-液两相分离130

三、离心萃取机130

四、溶剂回收131

第四节 双水相萃取133

一、双水相的形成133

二、双水相萃取的基本概念134

三、影响双水相萃取的因素135

四、双水相萃取的应用138

五、双水相萃取技术的进展139

第五节 反胶束萃取纯化140

一、基本原理140

二、反胶束体系141

三、反胶束萃取过程141

四、影响因素142

五、应用举例143

第六节 超临界流体萃取法144

一、基本原理144

二、影响超临界流体萃取的因素145

三、超临界萃取的流程147

四、在生物制药领域的应用148

第五章 固相析出分离法151

第一节 盐析法151

一、基本原理151

二、影响盐析的因素153

三、盐析操作156

第二节 有机溶剂沉淀159

一、基本原理159

二、影响沉淀效果的因素160

第三节 其他沉淀方法161

一、等电点沉淀法162

二、成盐沉淀法162

三、亲和沉淀法163

四、高分子聚合物沉淀法164

五、表面活性剂沉淀法164

第四节 结晶164

一、结晶过程165

二、过饱和溶液的形成166

三、提高晶体质量的途径168

第六章 吸附分离法172

第一节 吸附的基本原理172

一、吸附作用172

二、影响吸附的因素173

第二节 常用吸附剂175

一、活性炭175

二、人造沸石176

三、磷酸钙凝胶176

四、氧化铝177

五、硅胶177

六、硅藻土177

第三节 大孔网状聚合物吸附剂178

一、大孔网状聚合物吸附剂的类型178

二、大孔网状吸附法操作过程179

三、应用举例181

第七章 凝胶层析183

第一节 凝胶层析的基本原理183

一、分离原理183

二、凝胶层析的特点187

第二节 凝胶的结构和性质188

一、葡聚糖凝胶188

二、修饰葡聚糖凝胶191

三、聚丙烯酰胺凝胶192

四、琼脂糖类凝胶193

五、多孔玻璃微球195

六、疏水性凝胶196

第三节 凝胶层析的实验条件和操作197

一、凝胶的选择和处理197

二、凝胶层析柱的设计和制备198

三、凝胶层析操作201

四、主要参数测算204

五、凝胶层析的某些扩展206

第四节 色谱峰变宽的问题208

一、峰宽的表示方法208

二、溶液通过色谱柱造成的峰加宽209

三、溶液在柱外产生的峰加宽211

第五节 凝胶层析的应用211

一、脱盐和浓缩212

二、分子量测定212

三、凝胶层析在生物制药中的应用214

第八章 离子交换法216

第一节 基本原理216

第二节 离子交换树脂的结构与分类217

一、离子交换树脂的分类218

二、离子交换树脂的命名220

三、离子交换树脂的骨架（载体）221

第三节 离子交换动力学226

一、离子交换平衡226

二、离子交换速度227

三、离子交换的动力学228

第四节 离子交换树脂的性能229

一、离子交换树脂的基本要求229

二、影响树脂性能的几个因素229

三、主要理化常数的测定229

第五节 离子交换的选择性231

一、离子的化合价与水合半径的影响231

二、离子化合价与离子浓度的影响233

三、交换环境的影响233

四、树脂结构的影响234

五、偶极离子排斥作用236

第六节 离子交换操作方法237

一、树脂的选择237

二、树脂的处理和再生237

三、基本操作方法238

第七节 新型离子交换剂239

一、大孔、均孔树脂239

二、多糖基离子交换剂243

第八节 应用实例247

一、无盐水制备247

二、猪血粉水解制备6种氨基酸——离子交换树脂分离法250

三、重组门冬酰胺酶Ⅱ的纯化——离子交换纤维素纯化法250

第九节 离子交换聚焦色谱250

一、色谱聚焦的原理251

二、多缓冲剂252

三、多缓冲交换剂253

四、操作步骤253

五、应用实例256

第九章 亲和纯化技术258

第一节 亲和层析259

一、亲和层析的特点259

二、亲和层析载体260

三、亲和配基262

四、载体的活化与偶联264

五、影响吸附剂亲和力的几个因素270

六、配基与间隔臂的连接272

七、亲和层析的吸附和洗脱277

八、其他亲和层析282

第二节 其他亲和纯化技术284

一、亲和过滤284

二、亲和萃取288

三、亲和反胶团萃取290

四、亲和沉淀293

五、亲和电泳295

六、应用举例——亲和萃取法制备抑肽酶295

第十章 离心技术297

第一节 离心技术的基本原理297

一、离心力和相对离心力297

二、沉降速度和沉降系数298

三、沉降时间和转子常数299

四、分子量的计算300

第二节 离心机简介301

一、离心机的种类301

二、制备型超速离心机306

三、分析型超速离心机309

第三节 离心分离的模式310

一、差分离心法310

二、速度区带离心法311

三、等密度区带离心311

四、密度梯度技术312

第四节 离心分离的操作315

一、加样和离心315

二、梯度回收315

三、梯度的分析316

四、离心的注意事项317

第十一章 膜分离技术318

第一节 透析319

一、透析膜320

二、透析方法及装置321

第二节 超滤技术323

一、超滤的特征和用途323

二、超滤的基本原理323

三、超滤膜323

四、超滤过程与装置328

五、超滤的操作和应用334

第三节 微孔膜过滤技术337

一、微孔膜的特点和应用范围337

二、微滤的原理338

三、微孔滤膜338

四、微孔膜过滤设备和操作342

五、微孔滤膜的应用344

第四节 其他膜分离技术347

一、反渗透347

二、电渗析347

三、纳滤348

第十二章 制备型高效液相色谱349

第一节 制备型高效液相色谱基本理论349

一、塔板理论和速率理论349

二、色谱的相关参数350

三、制备型高效液相色谱仪的组成351

四、色谱柱的类型352

五、制备色谱与分析色谱的区别353

第二节 分离方案的设计353

一、影响制备色谱效能的四个因素353

二、色谱方法之间的组合354

三、分离条件的最佳化355

四、制备型HPLC中经常遇到的情况以及处理办法356

第三节 实验条件的选择358

一、柱的选择和装填358

二、柱填料358

三、洗脱剂360

第四节 操作变量的确定361

一、样品的进样量361

二、制备产率361

三、回收率计算和纯度鉴定362

第五节 制备型高效液相色谱的应用362

一、肽的分离362

二、蛋白质的分离363

三、多糖的分离366

四、核酸与核苷酸的分离纯化366

五、脂类的分离366

第六节 新型制备色谱技术367

一、灌注色谱技术367

二、顶替色谱技术367

三、径向流色谱技术368

第三篇 重要生物药物制造工艺371

第十三章 生化药物制造工艺371

第一节 生化药物一般制造方法371

一、氯基酸类药物制造方法371

二、多肽与蛋白质类药物制造方法376

三、核酸类药物制造方法390

四、酶类药物制造方法401

五、糖类药物制造方法408

六、脂类药物制造方法414

第二节 重要生化药物制造工艺416

一、L-天冬氨酸416

二、鲑降钙素418

三、肝素与小分子肝素420

四、胰激肽原酶426

五、门冬酰胺酶428

六、胞二磷胆碱430

七、辅酶Q10431

第十四章 微生物药物制造工艺434

第一节 微生物药物概述434

一、微生物药物的定义和发展434

二、微生物药物的分类435

第二节 抗生素制造工艺441

一、β-内酰胺类抗生素441

二、氨基糖苷类抗生素447

三、大环内酯类抗生素451

四、四环类抗生素454

第三节 其他微生物药物457

一、微生物产生的酶抑制剂457

二、微生物产生的免疫调节剂460

三、生物来源的具有神经保护作用的物质461

四、微生物来源的受体拮抗剂462

五、制造工艺举例462

第十五章 生物制品与生物技术药物制造工艺465

第一节 生物制品基本概念465

一、生物制品的分类466

二、生物制品的质量要求468

三、生物制品的检定标准469

第二节 疫苗和菌苗470

一、概述470

二、疫苗、菌苗的种类与发展472

三、疫苗的制造方法474

四、菌苗类制品和类毒素的制造方法477

五、疫苗和菌苗的质量检定479

第三节 主要疫苗和菌苗的制造工艺483

一、重组乙型肝炎疫苗（酵母）483

二、重组抗幽门螺杆菌疫苗485

三、流行性乙型脑炎疫苗488

四、卡介苗490

第四节 重组治疗蛋白类药物491

一、重组药物的分离纯化491

二、重组药物的质量控制499

三、主要重组药物的制造工艺506

第五节 治疗性抗体制造工艺529

一、单克隆抗体531

二、基因工程抗体制造工艺552

第六节 基因治疗与基因药物564

一、基因治疗564

二、主要基因药物的制备585