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第一章 绪论1

第一节 生物药物概述1

一、生物药物及其分类1

二、生物药物的性质3

三、生物药物的用途3

第二节 生物药物的质量及其控制4

一、生物药物质量的重要性与特殊性4

二、药典与生物药物的质量标准4

三、生物药物的质量控制与管理6

第三节 生物药物的分析检验6

一、药物分析与生物药物分析6

二、生物药物分析与检验的特点7

三、生物药物分析与检验的基本程序及内容7

四、生物药物常用的定量分析法8

本章小结9

思考题9

第二章 酶分析法10

第一节 酶活力测定法10

一、基本概念10

二、酶促反应的条件10

三、酶活力的测定方法11

四、测定过程中应注意的问题13

第二节 酶法分析15

一、终点测定法15

二、反应速度法19

本章小结20

思考题21

第三章 免疫分析法22

第一节 概述22

第二节 抗原23

一、全抗原和半抗原23

二、人工抗原的合成24

第三节 抗体31

一、抗体的制备31

二、抗体的纯化33

三、特异性抗体的筛选与效价测定36

第四节 免疫分析方法及其应用38

一、放射免疫分析法38

二、荧光免疫分析法40

三、克隆酶给予体免疫分析法42

四、酶联免疫吸附分析法42

五、应用示例46

第五节 免疫扩散法48

本章小结50

思考题50

第四章 电泳分析法51

第一节 概述51

一、电泳及电泳法51

二、电泳法分类52

第二节 基本理论52

一、迁移率52

二、影响迁移率的因素53

第三节 纸电泳法54

第四节 醋酸纤维素薄膜电泳法55

第五节 琼脂糖凝胶电泳法56

第六节 聚丙烯酰胺凝胶电泳法58

第七节 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法59

第八节 免疫电泳法62

第九节 毛细管电泳法63

一、概述63

二、基本原理64

三、基本技术65

四、毛细管电泳的分离模式66

五、毛细管电泳技术在药物分析中的应用67

本章小结68

思考题69

第五章 高效液相色谱法70

第一节 概述70

一、高效液相色谱法的概念及发展沿革70

二、高效液相色谱的分离过程70

三、高效液相色谱仪71

四、高效液相色谱法的特点72

第二节 基本理论73

一、色谱分离过程73

二、色谱流出曲线及相关术语75

三、色谱柱参数76

四、分离度及其影响因素77

五、速率理论及色谱峰扩大的影响因素78

第三节 高效液相色谱的定性和定量分析81

一、定性分析81

二、定量分析81

第四节 实际操作中的问题84

一、HPLC方法的建立84

二、溶剂的处理87

三、系统适用性试验88

四、无参比标准的纯度评价89

五、仪器的使用89

六、操作中常出现的问题及其解决方法90

第五节 高效液相色谱法在药物分析中的应用92

一、反相高效液相色谱法92

二、高效离子交换色谱法92

三、高效凝胶过滤色谱法93

本章小结94

思考题94

第六章 生物检定法95

第一节 概述95

一、生物检定的应用范围95

二、标准品95

三、效价检定的基本概念96

四、生物检定的常用方法98

第二节 胰岛素生物检定法103

一、供试用动物104

二、试剂准备（均用AR规格）104

三、操作104

四、注意事项107

第三节 肝素生物检定法107

一、供试用动物107

二、操作107

三、注意事项110

第四节 抗生素的微生物检定法111

一、概述111

二、琼脂扩散法——管碟法111

三、浊度法124

第五节 生物制品的效力检定127

一、动物保护力试验127

二、活菌数和活病毒滴度测定128

三、类毒素和抗毒素的单位测定128

四、血清学试验128

五、其他有关效力的检定和评价128

本章小结129

思考题129

第七章 生物药物的杂质与安全性检查130

第一节 概述130

一、基本概念130

二、杂质的来源130

三、杂质的分类130

四、杂质的限量131

第二节 一般杂质检查方法131

一、氯化物检查法131

二、硫酸盐检查法132

三、铁盐检查法133

四、重金属检查法133

五、砷盐检查法134

六、溶液澄清度检查法136

七、溶液颜色检查法137

八、易炭化物检查法138

九、炽灼残渣检查法138

十、干燥失重测定法139

十一、热分析法139

十二、残留溶剂测定法139

第三节 特殊杂质检查方法140

一、物理分析法140

二、化学分析法140

三、光学分析法141

四、色谱法141

五、其他分析法141

第四节 安全性检查141

一、热原检查法142

二、细菌内毒素检查法143

三、无菌检查法143

四、异常毒性检查法144

五、过敏反应检查法144

六、降压物质检查法145

七、升压物质检查法145

本章小结145

思考题145

第八章 氨基酸、肽类、蛋白质和酶类药物的分析146

第一节 氨基酸类药物的分析146

一、氨基酸的结构与物化性质146

二、鉴别试验147

三、检查148

四、含量测定148

第二节 肽类药物的分析149

一、概述149

二、鉴别试验150

三、检查150

四、含量或效价测定150

第三节 蛋白质类药物的分析153

一、概述153

二、鉴别试验153

三、检查153

四、含量或效价测定154

第四节 酶类药物的分析156

一、概述156

二、鉴别试验156

三、检查157

四、含量或效价测定158

本章小结164

思考题165

第九章 糖类、脂类和核酸类药物的分析166

第一节 糖类药物的分析166

一、概述166

二、物理常数测定166

三、鉴别试验166

四、检查167

五、含量测定方法167

第二节 脂类药物分析171

一、概述171

二、脂类药物的含量测定方法171

第三节 核酸类药物的分析172

一、概述172

二、常用核酸类药物的分析与检验172

本章小结177

思考题177

第十章 抗生素类药物分析178

第一节 概述178

一、定义与分类178

二、抗生素类药物分析的特殊性178

第二节 β-内酰胺类抗生素分析179

一、结构与性质179

二、鉴别试验180

三、特殊杂质的检查181

四、含量测定182

第三节 氨基糖苷类抗生素182

一、结构与性质182

二、鉴别试验183

三、特殊杂质检查及组分分析185

四、含量测定186

第四节 四环素类抗生素186

一、结构与性质186

二、鉴别试验188

三、特殊杂质检查188

四、含量测定189

本章小结190

思考题190

第十一章 基因工程药物检验191

第一节 基因工程药物概述191

一、基因工程药物及其种类191

二、基因工程药物的特点192

第二节 基因工程药物质量控制192

一、基因工程药物的质量要求192

二、基因工程药物的质控要点193

三、基因工程药物的制造及检定规程196

第三节 基因工程药物的检验198

一、基因工程药物常用检验方法198

二、基因工程药物的检验实例206

本章小结230

思考题231

参考文献232