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第一单元 生物制品的生产基础1

【学习指导】1

学习内容一 生物制品的基本知识1

一、什么是生物制品1

二、生物制品的分类2

三、生物制品的生物学基础5

四、生物制品的用途7

学习内容二 生物制品生产企业环境8

一、企业厂房设置的基本要求9

二、动物房及相关事项9

三、典型的生产设备9

四、生物制品生产常见工种介绍24

【知识窗】25

【学习思考】27

第二单元 生物制品生产的基本技术28

【学习指导】28

学习内容一 洗刷技术28

一、洗液28

二、洗刷方法29

三、洗刷后检查30

四、洗刷注意事项30

学习内容二 灭菌技术31

一、物理灭菌法31

二、化学灭菌法33

学习内容三 发酵技术34

一、发酵方法35

二、培养基35

三、菌种38

四、发酵设备39

五、无菌空气40

六、发酵过程控制40

学习内容四 病毒培养技术42

一、动物接种培养43

二、鸡胚接种培养43

三、细胞培养法44

学习内容五 细胞培养技术46

一、细胞培养的基本概念46

二、细胞的类型46

三、细胞培养用液47

四、细胞培养的类型49

五、生产中细胞的大规模培养51

学习内容六 分离纯化技术54

一、细胞破碎技术54

二、沉淀技术56

三、离心技术60

四、过滤技术64

五、层析技术69

学习内容七 包装技术74

一、分装技术75

二、冻干技术77

三、外包装技术80

学习内容八 生物安全防护技术83

一、微生物的感染途径83

二、生物安全防护措施84

【知识窗】87

【学习思考】88

第三单元 生物制品的生产工艺89

【学习指导】89

学习内容一 预防类生物制品的生产89

一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺89

二、病毒性疫苗的生产工艺91

三、寄生虫疫苗的生产工艺94

学习内容二 治疗类生物制品的生产95

一、高免血清类生物制品的生产工艺96

二、血液制剂类生物制品的生产工艺100

三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺103

学习内容三 诊断用生物制品的生产105

一、诊断用抗原的生产工艺106

二、诊断用抗体的生产工艺108

三、标记抗体的生产工艺110

【知识窗】113

【学习思考】114

第四单元 生物制品的质量检验115

【学习指导】115

学习内容一 生物制品的理化检验115

一、物理性状检验116

二、化学检验116

学习内容二 生物制品的安全检验120

一、无菌试验120

二、异常毒性试验122

三、热原试验122

四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验123

五、外源性污染的检验124

六、过敏性物质的检验124

学习内容三 生物制品的效力检验125

一、检验内容125

二、检验方法126

【知识窗】128

【学习思考】129

第五单元 生物制品的生产管理130

【学习指导】130

学习内容一 生物制品的质量管理130

一、生物制品质量的特点130

二、生物制品质量管理的重要性131

三、质量管理的常用术语131

学习内容二 生物制品的GMP132

一、GMP的基本要求132

二、生物制品生产的申报与审批140

三、生物制品的监管制度142

【知识窗】144

【学习思考】144

第六单元 生物制品的运输、保存与使用145

【学习指导】145

学习内容一 生物制品的运输与保存145

一、生物制品的运输145

二、生物制品的保存146

学习内容二 生物制品的使用146

一、预防接种的形式147

二、预防接种的途径147

三、免疫失败的原因及控制148

【知识窗】151

【学习思考】151

第七单元 典型生物制品的制备152

【学习指导】152

项目一 人血白蛋白的制备152

项目二 吸附无细胞百白破联合疫苗的制备156

项目三 麻疹减毒活疫苗的制备163

项目四 人用狂犬病疫苗的制备166

项目五 重组乙型肝炎疫苗的制备171

项目六 干扰素的制备178

项目七 猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备183

项目八 猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备187

项目九 畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备190

项目十 鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备193

项目十一 鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备197

项目十二 瘦肉精快速检测试纸条的制备201

【学习思考】204

附录205

附录一 LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法205

附录二 生物制品生产质量管理规范207

参考文献212