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第一章 绪论1

第一节 药学事业与药事管理1

一、药学事业1

二、药事管理2

第二节 药事管理学科的形成与发展4

一、药事管理学科的形成4

二、国外药事管理学课程的开设5

三、我国药事管理学学科的形成与发展6

第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容7

一、药事管理学的定义、性质7

二、药事管理学科的研究内容8

三、药事管理学的学科地位10

第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能10

一、药事管理学基础理论10

二、基本知识11

三、基本技能12

四、药事管理学教学要求13

五、药事管理学教学方法与学时13

第五节 药事管理学的研究方法14

一、社会调查研究的概念14

二、社会调查研究的一般程序14

三、研究过程举例17

第二章 药事管理体制及组织机构20

第一节 组织及组织机构20

一、组织的概念、作用及类型20

二、组织结构22

第二节 我国药事管理体制24

一、我国药事管理体制的发展与演变24

二、我国药品监督管理组织机构26

三、药学教育、科研机构及学术团体33

第三节 我国药品生产经营行业组织机构36

一、我国药品生产经营行业组织机构概述36

二、我国现行医药行业组织机构职能36

第四节 国外药事管理体制37

一、美国的药事管理体制37

二、日本药事管理体制38

三、世界卫生组织39

第三章 药师和执业药师41

第一节 药师的含义与功能41

一、药师的含义41

二、药师的分布42

三、药师的职责和功能43

第二节 药师法与药师的职业道德规范45

一、药师法的由来和发展45

二、美、日药师法和药师制度简介46

三、我国药师立法工作的发展48

四、药师的职业道德规范49

第三节 执业药师51

一、执业药师的概念与性质51

二、执业药师资格的获得52

三、执业药师的注册管理53

四、执业药师的职责54

五、执业药师的继续教育54

六、违反执业药师有关规定的处罚55

七、我国执业药师现状和发展趋势55

第四章 药品质量监督管理57

第一节 药品及其特殊性57

一、药品的定义及相关概念57

二、药品的特殊性59

第二节 药品质量监督管理概述59

一、药品质量59

二、药品质量监督管理的概念60

三、药品质量监督管理的作用61

四、我国药品质量监督管理的性质、特点和原则62

第三节 药品质量监督检验62

一、药品质量监督检验的性质63

二、药品质量监督检验机构63

三、药品质量监督检验的类型63

四、药品质量公告64

第四节 药品质量监督管理的主要内容64

一、药品标准64

二、国家基本药物制度68

三、处方药与非处方药分类管理制度69

四、药品不良反应监测73

五、药品品种的整顿与淘汰77

第五节 中药的质量监督管理78

第五章 药品管理的法律法规83

第一节 法学概要83

一、法律的概念83

二、法律渊源84

三、法律的制定86

四、法律的实施86

第二节 我国药品管理立法的发展88

一、1911～1949年制定颁布的药政法规88

二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设88

三、1984～2005年制定实施药品管理法律，依法管理药品90

第三节 中华人民共和国药品管理法94

一、《药品管理法》的法律框架94

二、《药品管理法》的主要内容94

第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例108

一、目的意义108

二、起草过程109

三、主要内容109

第五节 药品说明书和标签的管理115

一、药品说明书和标签的管理规定115

二、药品标签的内容及其要求115

三、药品说明书的内容及格式116

四、药品说明书各项内容书写要求118

第六节 国外药品管理的法律、法规121

一、美国药事法规121

二、日本药事法规122

三、英国药事法规124

四、欧盟的药品法规125

第六章 药物研究与开发的管理127

第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理127

一、药物研究开发的意义及特点127

二、药物研究开发的现状128

三、药物研究开发的未来趋势128

四、药物的管理立法130

第二节 药品注册的定义、分类和药品命名134

一、药品注册的定义134

二、药品注册的分类135

三、新药的命名137

四、药品商品名称的命名139

五、药品广告规范使用药品名称140

第三节 药物的研究140

一、药物的临床前研究141

二、药物的临床试验（clinical trial）144

三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范147

第四节 药品的申报与审批152

一、新药申报资料项目152

二、新药的审批管理159

三、已有国家标准药品的审批管理162

四、进口药品的审批管理162

第五节 新药的技术转让163

一、新药技术转让的概念164

二、新药技术转让的规定164

第六节 药品注册标准和注册检验的管理164

一、药品注册标准的管理164

二、药品注册检验的管理165

第七章 药品生产管理167

第一节 药品生产管理的特点167

一、药品生产的特点167

二、药品生产企业的概念、性质及特点168

三、药品生产管理的特点169

第二节 药品生产管理的理论基础169

一、药品生产管理的经济学依据169

二、药品生产管理的管理学依据170

三、药品生产管理的法律依据173

第三节 国外药品生产管理的概况174

一、美国药品生产管理概况175

二、日本药品生产管理概况175

第四节 我国药品生产管理的概况176

一、我国药品生产管理的实践176

二、我国药品生产管理存在的问题177

三、我国药品生产管理的发展趋势178

第五节 药品生产质量管理规范及其认证管理178

一、《药品生产质量管理规范》简介178

二、GMP认证管理183

第六节 国际标准化组织及ISO 9000族标准185

一、国际标准化组织185

二、ISO 9000族标准186

三、我国采用ISO 9000族标准的概况188

四、GMP与ISO 9000族标准的比较188

第八章 药品经营管理190

第一节 概述190

一、药品经营管理的概念190

二、药品经营活动的特点191

三、药品经营管理体制的沿革191

四、药品流通的特殊性193

第二节 国外药品流通管理概况194

一、美国的药品流通管理194

二、日本的药品流通管理195

第三节 药品经营企业的管理196

一、药品经营许可证制度196

二、药品流通的监督管理办法198

三、处方药与非处方药流通管理暂行规定199

四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理200

五、加强药品现代物流发展201

六、《优良药房工作规范》（试行）201

第四节 药品经营质量管理规范202

一、GSP的产生203

二、《GSP》的主要内容203

三、药品批发企业的经营质量管理203

四、药品零售的经营管理206

五、GSP认证管理208

第五节 中药的经营管理209

一、中药的概念209

二、中药材市场管理210

三、中药饮片的质量管理212

第九章 药品价格和广告的管理214

第一节 药品价格管理214

一、药品价格管理形式214

二、药品价格的监督管理219

三、违反价格管理政策的处罚220

第二节 药品广告的管理220

一、广告与药品广告220

二、药品广告的审查标准221

三、药品广告的审批程序223

四、药品广告的法律责任224

第十章 医疗机构的药事管理226

第一节 概述226

一、医疗机构药事管理的概念226

二、医疗机构药事管理的内容227

第二节 医疗机构药剂科（部）的作用、任务和组织管理228

一、医疗机构药剂科（部）的作用228

二、医疗机构药剂科（部）的任务228

三、医疗机构药剂科（部）的组织机构229

四、医疗机构药剂科（部）各级人员的职责230

五、新时期医院药师职能的扩展232

第三节 医疗机构药事管理委员会233

一、医疗机构药事管理委员会的组成233

二、医疗机构药事管理委员会的任务233

第四节 处方制度与调剂业务管理234

一、处方制度234

二、调剂工作概述237

三、调剂业务管理238

第五节 制剂业务与药品检验管理252

一、申请《医疗机构制剂许可证》252

二、自配制剂的品种与质量管理254

三、自配制剂的质量管理255

第六节 药品管理259

一、采购管理259

二、库存管理261

三、药品经济管理266

第七节 临床药学业务管理268

一、临床药学概述268

二、临床药学的主要任务270

三、临床药学的发展趋势271

第十一章 特殊管理的药品274

第一节 麻醉药品和精神药品的管理274

一、麻醉药品和精神药品的品种范围274

二、麻醉药品和精神药品的管理规定280

三、罂粟壳管理暂行规定292

第二节 国际麻醉药品、精神药品管理概况294

一、国际麻醉药品、精神药品滥用的情况294

二、国际麻醉药品、精神药品的管理296

三、国际麻醉药品管制机构297

四、我国麻醉药品、精神药品管理概况298

第三节 医疗用毒性药品的管理301

一、医疗用毒性药品的定义和品种301

二、毒性药品的生产301

三、毒性药品的供应302

四、毒性药品的使用302

五、罚则302

第四节 放射性药品的管理303

一、概况303

二、放射性药品的定义和分类303

三、放射性新药的研制、临床研究和审批304

四、放射性药品的生产、经营305

五、放射性药品的进出口和包装、运输306

六、放射性药品的使用306

第五节 麻黄素管理307

一、麻黄素的生产管理307

二、麻黄素的购销和使用管理308

三、麻黄素的出口管理308

四、麻黄素的储运管理309

五、罚则309

第十二章 药品知识产权保护311

第一节 知识产权概述311

一、知识产权的含义及特征311

二、知识产权保护的主要制度313

三、我国知识产权保护制度的发展315

第二节 药品的知识产权保护317

一、医药知识产权概述317

二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展318

三、TRIPS中与医药有关的内容319

第三节 医药知识产权321

一、医药专利保护321

二、药品商标保护326

三、中药品种保护328

四、涉外药品行政保护330

附录一 中华人民共和国药品管理法（英文版）333

附录二 专业英语阅读材料352

1．Pharmaceutical Laws and Regulations（Japan）352

2．Preparing the Future Pharmacist——the“seven star pharmacist”360

3．Graduate Degree Programs of the Department of Pharmacy Administration at the University of Mississippi362

附录三 模拟测试题365

1．执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题365

2．药事管理学综合测试题（本科）379

3．攻读硕士学位（药事管理研究方向）研究生入学考试试题384

附录四 英汉词汇对照表386

参考文献407