图书介绍
ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 实战应用 2016版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 张峰，郭新海主编 著
- 出版社： 广州：华南理工大学出版社
- ISBN：9787562349433
- 出版时间：2016
- 标注页数：213页
- 文件大小：23MB
- 文件页数：222页
- 主题词：医疗器械－质量管理体系－国际标准－基本知识；医疗器械－质量管理－法规－中国
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图书目录
第一章 ISO 13485标准概述1
第一节 ISO 13485标准的结构和基本思想1
第二节 质量管理体系的建立与实施6
第二章 ISO 13485标准的适用范围11
第一节 标准的引言11
第二节 标准的应用范围20
第三节 规范性引用文件24
第四节 术语和定义26
第三章 ISO 13485：2016标准解读37
第一节 质量管理体系37
第二节 管理职责54
第三节 资源管理75
第四节 产品实现86
第五节 测量、分析和改进155
附录188
附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比188
附录二：ISO 13485：2016和ISO 9001：2008内容对比193
附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求197
附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件199
附录五：ISO 13485标准内容归纳201
附录六：世界各国采用ISO 13485标准概况202
附录七：学习ISO 13485标准思考题203
附录八：参考标准211