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第一部分 法律、法规、规章3

中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号）3

医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）15

中药品种保护条例（国务院令第106号）21

麻醉药品管理办法（1987年11月28日国务院发布）24

精神药品管理办法（国务院第24号令）28

医疗用毒性药品管理办法（国务院第23号令）31

放射性药品管理办法（国务院第25号令）34

新药审批办法（局令第2号）37

新生物制品审批办法（局令第3号）44

新药保护和技术转让的规定（局令第4号）48

仿制药品审批办法（局令第5号）51

进口药品管理办法（局令第6号）53

药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）60

药品监督行政处罚程序（局令第8号）66

药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）73

处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）81

戒毒药品管理办法（局令第11号）83

麻黄素管理办法（试行）（局令第12号）86

药品临床试验管理规范（局令第13号）90

药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）99

医疗器械分类规则（局令第15号）106

医疗器械注册管理办法（局令第16号）109

医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号）115

医疗器械生产企业监督管理办法（局令第18号）117

医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）120

药品经营质量管理规范（局令第20号）123

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）131

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）134

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（局令第23号）136

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）138

药品行政保护条例实施细则（局令第25号）143

互联网药品信息服务管理暂行规定（局令第26号）147

医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）149

咖啡因管理规定（局令第28号）155

药品监督管理统计管理办法（试行）（局令第29号）159

医疗器械说明书管理规定（局令第30号）163

医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）168

中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）175

国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第33号）180

第二部分　有关法制文件187

北京市卫生局关于执行《北京市医疗单位制剂审批办法（试行）》的通知187

关于下发《关于进口药品在我国进行分装的规定》的通知（卫药发［1992］第63号）196

关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知（卫药发［1995］第23号）198

关于中药品种保护受理审评工作中有关要求的通知（中保办发［96］第031号）201

关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知203

医疗器械产品临床试用暂行规定（国药器监字［1996］第70号）220

医疗器械广告审查标准（中华人民共和国国家工商行政管理局令第23号）223

医疗器械广告审查办法（原国家医药管理局、国家工商局第24号令）224

关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监药字［1997］第280号）227

关于开展药品GMP认证工作的通知（卫药发［1995］第53号）229

关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知（国药管人［2000］156号）230

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知（人发［1999］34号）233

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市［2001］326号）238

关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知（国药管安［1999］324号）241

关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知（国药管市［2001］171号）243

关于加强处方药广告审查管理工作的通知（国药管市［2001］14号）244

关于药品招标代理机构认定工作的通知（国药监市［2002］147号）245

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知（国家药品监督管理局、中华人民共和国卫生部发布）246

关于颁布执行《北京市中药饮片标准（二○○○年版）》的通知（京药管注［2000］第43号）250

关于第二类精神药品经营管理有关问题的通知（京药管安［2000］80号）251

关于印发《北京地区药品生产、药品经营单位推行执业药师资格制度实施办法》的通知（试行）（京药管人［2000］21号）253

关于印发北京市2000-2001年换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准细则的通知（京药管市［2000］221号）255

关于印发北京市换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准的通知（京药管市［2000］222号）259

关于印发北京市药品零售企业监督管理暂行规定的通知（京药监发［2002］1号）267

关于印发《北京市新办药品零售企业竞标办法（试行）》的通知（京药监发［2002］2号）271

关于印发《北京市〈药品经营许可证〉管理办法（暂行）》的通知（京药监发［2002］3号）274

关于印发《北京市实施〈《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定〉的通知（试行）（京药监发［2002］4号）277

关于印发《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》的通知（京药监发［2002］5号）282

北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法（京药监发［2002］45号）284

北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法（京药监发［2002］46号）287

北京市医疗机构研制第二类医疗器械使用批准申办材料的审查办法（京药监发［2002］47号）318

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法（京药监发［2002］48号）321

关于印发北京市《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则的通知（京药监发［2002］49号）325

北京市药品监督管理局关于《行政处罚听证规定》的通知（京药监发［2002］50号）358

关于印发《医疗机构新建制剂室暂行规定》的通知（京药监发［2002］51号）363

关于印发“北京市医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法”的通知（京药监发［2002］52号）365

第三部分 释义371

药品管理法371

医疗器械标准管理办法422

关于药品广告的管理446

第四部分 习题及解答451

（一）药品管理法451

（二）新药审批办法459

（三）新药保护和技术转让的规定466

（四）戒毒、咖啡因、麻黄素药品管理办法470

（五）进口药品管理办法475

（六）药品生产质量管理规范480

（七）仿制药品、新生物制品审批办法487

（八）中药材生产质量管理规范（试行）491

（九）药品非临床研究质量管理规范（GLP）496

药品临床试验管理规范（GCP）496

（十）药品经营质量管理规范（GSP）505

（十一）处方药与非处方药分类管理办法（试行）514

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）514

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）514

（十二）药品流通监督管理办法（暂行）521

（十三）《医疗机构制剂配制质量管理规范》526

（十四）药品监督行政处罚程序531

（十五）药品行政保护条例实施细则534

（十六）药品监督管理统计管理办法（试行）537

（十七）互联网药品信息服务管理暂行规定540

答案543

（一）药品管理法543

（二）新药审批办法543

（三）新药保护和技术转让的规定543

（四）戒毒、咖啡因、麻黄素药品管理办法544

（五）进口药品管理办法544

（六）药品生产质量管理规范（1998年修订）544

（七）仿制药品、新生物制品审批办法545

（八）中药材生产质量管理规范（试行）545

（九）药品非临床研究质量管理规范（GLP）545

药品临床试验管理规范（GCP）545

（十）药品经营质量管理规范（GSP）546

（十一）处方药与非处方药分类管理办法（试行）546

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）546

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）546

（十二）药品流通监督管理办法（暂行）547

（十三）医疗机构制剂配制质量管理规范547

（十四）药品监督行政处罚程序（局令第8号）547

（十五）药品行政保护条例实施细则548

（十六）药品监督管理统计管理办法（试行）548

（十七）互联网药品信息服务管理暂行规定548