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第一章 绪论1

1.1 医疗器械管理的概述1

1.1.1 医疗器械管理的概念1

1.1.2 医疗器械管理的发展历史2

1.2 医疗器械管理的特点及内容5

1.2.1 医疗器械管理的特点5

1.2.2 医疗器械管理的内容7

1.3 我国医疗器械管理的历史与现状8

1.4 医疗器械管理的展望11

第二章 医疗设备科（处）组织机构及职责16

2.1 组织机构设置16

2.2 医疗设备科（处）各项职责17

2.2.1 医疗设备科（处）工作职责17

2.2.2 医院医疗器械管理委员会职责17

2.2.3 医疗设备科（处）长岗位职责18

2.2.4 医疗设备科（处）管理人员岗位职责18

2.2.5 医疗设备科（处）信息管理人员岗位职责19

2.2.6 医疗设备科（处）档案管理人员岗位职责19

2.2.7 医疗设备科（处）招标采购组人员岗位职责20

2.2.8 医疗设备科（处）库管人员岗位职责20

2.2.9 医疗设备科（处）配送人员岗位职责21

2.2.10 医疗设备科（处）会计岗位职责21

2.2.11 医疗设备科（处）计量人员岗位职责22

2.2.12 医疗设备科（处）工程技术人员岗位职责22

第三章 医疗设备科（处）规章制度24

3.1 医疗设备科（处）工作制度24

3.2 医疗器械管理制度25

3.2.1 医疗器械的计划管理25

3.2.2 医疗器械的采购管理26

3.2.3 医疗器械的出入库管理27

3.2.4 医疗器械的档案管理27

3.2.5 医疗设备的运行管理28

3.2.6 医疗设备的维护、计量、维修安全管理29

3.2.7 医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废30

3.2.8 医疗器械的损坏赔偿31

3.3 大型医疗器械购置论证制度31

3.4 医疗设备科（处）招标采购制度32

3.5 医疗器械档案管理工作制度33

3.6 医用计量器具管理制度33

3.7 医疗器械技术组工作制度35

3.8 医疗器械应用分析制度36

3.9 一次性植入人体医疗器械管理制度36

3.10 医疗器械安全管理制度37

3.11 医疗器械不良事件报告制度38

3.12 医疗器械上岗培训考核制度39

3.13 医疗设备科（处）急救物资应急保障预案39

3.14 医疗设备科（处）政治、业务学习制度40

3.15 查询投标企业相关证件及不良记录的制度40

3.16 落实“质量优先，价格合理”的措施41

3.17 治理医疗器械行业不正之风的管理制度41

第四章 医疗器械采购管理43

4.1 医疗设备采购43

4.1.1 大型医疗设备的采购44

4.1.2 中小型医疗设备的采购46

4.1.3 特种医疗设备的采购47

4.2 医用耗材的采购47

4.2.1 医用耗材的申请47

4.2.2 医用耗材的采购方式48

4.3 医疗设备维修的采购49

4.3.1 医疗设备保修的购买49

4.3.2 医疗设备配件的购买50

第五章 医疗器械院内物流管理51

5.1 医疗设备院内的物流管理51

5.2 医用耗材的物流管理52

5.3 一次性植入人体的医疗器械的物流管理52

5.4 医用一次性用品的物流管理53

5.5 医用试剂的物流管理54

5.6 医用消杀用品的物流管理54

5.7 医疗设备配件的物流管理55

第六章 医疗器械档案管理56

6.1 医疗器械档案的建立及分类管理56

6.1.1 医疗器械档案建立的意义56

6.1.2 医疗器械档案的分类56

6.1.3 医疗器械档案的管理57

6.2 医疗器械计算机存储档案57

6.2.1 医疗设备固定资产计算机存储档案57

6.2.2 医用耗材类计算机存储档案58

6.2.3 医疗计量器具计算机存储档案58

6.3 医疗器械的技术档案59

6.3.1 医疗设备类技术档案59

6.3.2 医疗计量器具类技术档案61

6.3.3 医用耗材类技术档案61

6.3.4 其他档案62

第七章 医疗器械质量管理64

7.1 医疗器械安全管理64

7.1.1 医疗器械安全管理的目标64

7.1.2 医疗器械安全管理的措施65

7.2 医疗器械计量检测管理69

7.2.1 医疗器械的强制检定70

7.2.2 医疗器械的强制检定种类70

7.2.3 医疗器械的计量管理70

7.3 医疗器械追溯管理71

7.4 医疗器械不良事件监测72

第八章 医疗器械的经济管理74

8.1 医疗器械的财务管理74

8.1.1 医疗设备的财务管理74

8.1.2 医用耗材的财务管理76

8.1.3 医疗器械库存的控制77

8.2 大型医疗设备成本-效益分析80

8.2.1 大型医疗设备的成本内容80

8.2.2 大型医疗设备的成本计算方法81

8.2.3 大型医疗设备的成本-效益分析方法82

8.2.4 大型医疗设备经济效益评估的主要方法83

8.3 大型医疗设备技术效率分析84

8.3.1 大型医疗设备的效率评估指标84

8.3.2 大型医疗设备技术效率的评估步骤85

8.4 医疗器械往来款项的管理85

8.4.1 医疗设备往来款项的管理86

8.4.2 医用耗材的往来款项的管理86

第九章 医疗器械维护、更新管理87

9.1 医疗器械维修方式和策略87

9.1.1 预防维修88

9.1.2 预测维修88

9.1.3 主动维修88

9.2 医疗器械的预防维修89

9.2.1 预防维修内容的确定89

9.2.2 预防维修时间间隔的确定89

9.2.3 预防维修工作的实施91

9.3 医疗设备的状态检测92

9.3.1 医疗设备检测的内容和相关标准92

9.3.2 主要检测设备类型92

9.4 医疗器械的故障维修管理94

9.4.1 故障信息收集94

9.4.2 故障分析95

9.4.3 故障处理96

9.4.4 故障总结96

9.5 医疗设备维修规程96

9.5.1 医疗设备维修的一般原则97

9.5.2 修理后质量检查及交付使用98

9.5.3 维修工作安全注意事项98

9.5.4　应急维修的管理98

9.5.5 医疗设备的保修管理99

9.5.6 医疗设备的外修管理99

9.6 医疗设备的报废管理100

9.6.1 医疗设备报废的标准100

9.6.2 医疗设备报废的鉴定101

9.6.3 医疗设备报废程序101

9.6.4 报废设备的回收和处置101

9.7 医疗设备的更新管理102

9.7.1 医疗设备更新管理102

9.7.2 医疗设备更新的项目决策102

9.7.3 医疗设备更新的计划报批程序103

第十章 医疗器械管理信息系统105

10.1 概述105

10.2 医疗设备管理系统106

10.2.1 管理要点106

10.2.2　功能模块107

10.2.3 主要报表110

10.3 医用耗材管理系统112

10.3.1 管理要点112

10.3.2 功能模块113

10.3.3 综合报表115

第十一章 常用设备的原理及操作流程118

11.1 各科室常用设备118

11.1.1 急诊科常用设备118

11.1.2 麻醉科常用设备118

11.1.3 内科常用设备118

11.1.4 外科常用设备118

11.1.5 妇科常用设备119

11.1.6 儿科常用设备119

11.2 典型设备操作流程119

11.2.1 输液泵119

11.2.2 注射泵120

11.2.3 营养泵121

11.2.4 电子血压计122

11.2.5 呼吸机123

11.2.6 心电图机124

11.2.7 心电监护仪126

11.2.8 脑电图机127

11.2.9 X线机129

11.2.10 CT130

11.2.11 磁共振（MRI）132

11.2.12 B超133

11.2.13 高压氧舱134

11.2.14 消毒锅136

11.2.15 电动吸引器137

附录1 医疗器械申请表139

附录1-1 医疗设备购置申请表139

附录1-2 大型医疗设备购置论证报告140

附录1-3 医疗设备验收登记卡片141

附录1-4 医疗设备外修申请表142

附录1-5 医疗设备丢失报请表143

附录1-6 医疗设备调拨审批表144

附录1-7 医疗设备报废审批表145

附录1-8 新进医用耗材审批表146

附录1-9 医用耗材申请表147

附录1-10 一次性植入人体的医疗器械申请表148

附录1-11 医用耗材报废表149

附录1-12 可疑医疗器械不良事件报告表150

附录2 信息查询152

附录2-1 医疗器械分类规则152

附录2-2 医用电气设备安全管理引用标准158

附录2-3 相关信息（网站）160

附录2-4 医疗器械分类代码161

附录2-5 医疗器械相关的3C认证目录195

附录2-6 医院专用设备修购基金提取年限表196

附录3 相关法律、法规、政策197

附录3-1 中华人民共和国政府采购法197

附录3-2 中华人民共和国招标投标法211

附录3-3 中华人民共和国计量法222

附录3-4 中华人民共和国计量法实施细则227

附录3-5 中华人民共和国档案法237

附录3-6 中华人民共和国进出口商品检验法241

附录3-7 中华人民共和国产品质量法246

附录3-8 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录259

附录3-9 卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）263

附录3-10 卫生部关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定276

附录3-11 医疗器械监督管理条例278

附录3-12 大型医用设备配置与使用管理办法286

附录3-13 医疗器械注册管理办法292

附录3-14 医疗卫生机构仪器设备管理办法302

附录3-15 医院感染管理办法309

附录3-16 消毒管理办法317

附录3-17 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）325

附录3-18 强制性产品认证管理规定336

附录3-19 医疗机构基本标准（试行）342

附录3-20 国家重点监管医疗器械目录408

附录3-21 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿）409

附录3-22 山西省卫生厅关于落实《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》的通知（晋卫计［2007］42号）414

附录3-23 山西省卫生厅关于《做好省直单位资产清查工作中核销的毁损，报废资产处置工作的通知》（晋卫计［2008］11号）416

附录3-24 山西省大型医用设备配置与使用管理细则418

附录4 医疗设备管理考评标准420

参考文献424