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法律声明1

前言2

缩略语4

1 简介6

1.1 适用对象6

1.2 为何需要本文件以及如何使用7

2 REACH法规对物品中所含物质的要求8

2.1 据第7（1）条以及第7（5）条注册8

2.2 根据第7（2）条进行通报9

2.3 第33条所规定的义务10

2.4 限制10

2.5 据REACH法规的注册截止时间11

2.6 其他相关立法12

2.7 包装和容器12

2.8 文件化13

3 确定什么是REACH法规下的物品13

3.1 物体的功能14

3.2 物体的形状、外观和式样14

3.3 决定一物体是否是物品的工作流程14

3.3.1 天然的或者人工合成材料加工成最终物品的工艺过程中的序列问题15

3.3.2 特殊容器或者载体中的物质或配制品与作为物体整体部分的物质／配制品之间的界限16

3.3.3 对于那些在容器中的物质或配制品的物体的要求20

4 通过供应链传递信息21

4.1 从供应商处得到标准化的信息21

4.2 沿供应链向上要求的非标准信息22

5 物品中物质的化学分析24

5.1 物质注册条件下的化学分析25

5.2 对待授权的候选物质名单中物质的化学分析26

6 注册和／或通报要求27

6.1 确认与物品相关的潜在要求的工作流程27

6.2 有意从物品中释放的物质27

6.3 待授权的候选物质名单中的物质27

6.4 检查符合性的时间28

7 有意从物品中释放的物质29

7.1 要求注册时的检查流程29

7.2 物品水平的筛选——检查物品的总吨位30

7.3 配制品水平的筛选31

7.3.1 已知物品中物质或配制品的量值31

7.3.2 已知物品的量值32

7.4 有意释放物质的鉴别33

7.5 检查物质是否免于注册33

7.6 检查为某种用途的现有注册33

7.7 每种有意释放物质的总量33

7.8 物品中有意释放物质的注册36

8 检查第33条和第7（2）条是否适用36

8.1 获取关于候选物质名单中极高关注物质的信息36

8.2 确定物品中是否含有极高关注物质37

8.3 检查是否要求传递信息和通报的流程图38

8.4 确定极高关注物质的浓度——关注由不同成分组成的物品39

8.5 检查极高关注物质的有意释放40

8.6 检查对具体用途的现有注册40

8.7 确定所有物品中候选物质名单中极高关注物质的总量40

8.8 在正常或可合理预见的使用条件下能否排除暴露41

8.8.1 物质和物品的用途和功能42

8.8.2 释放的可能性42

8.8.3 对人体和环境的暴露43

8.9 根据REACH法规第33条传递信息43

8.10 物品中物质的通报45

9 检查是否已经为物品中某种物质的该项用途注册45

9.1 供应链中的信息46

9.2 向欧洲化学品管理局要求信息46

附录1 定义和解释48

附录2 作为特殊容器中或特殊承载材料上的物质或配制品与作为物品整体一部分的边际案例55

附录3 关于判定由天然或合成材料顺序加工到最终物品的边际示例，特别是关于“半成品”的判定61

附录4 检查第7条和第33条中的要求是否适用的说明性案例70

附录5 物品中物质的信息来源87

附录6 关于限制和用于确定从物品中释放物质方法的信息源90

附录7 关于物质在物品中使用的法定限制98

Guidance on Requirements for Substances in Articles101