图书介绍
良好实验室规范（GLP）国家标准理解与应用PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 车礼东，由瑞华，张少岩等编著 著
- 出版社： 北京：中国标准出版社
- ISBN：9787506653176
- 出版时间：2009
- 标注页数：319页
- 文件大小：28MB
- 文件页数：335页
- 主题词：实验室－管理－国家标准－中国－学习参考资料
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图书目录
第一章 良好实验室规范（GLP）概述1
第一节 GLP的基本概念1
第二节 GLP的发展历史2
第三节 GLP的国际应用5
第四节 GLP的主要内容和基本要素10
第五节 良好实验室规范国家标准17
第二章 良好实验室规范原则20
第一节 标准简介20
第二节 前言21
第三节 范围21
第四节 术语和定义22
第五节 技术规范30
范例 废物处置管理规定47
第三章 良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责49
第一节 标准简介49
第二节 前言49
第三节 范围、引用文件与术语50
第四节 技术规范51
第四章 质量保证与良好实验室规范65
第一节 标准简介65
第二节 前言65
第三节 范围、引用文件与术语66
第四节 技术规范67
第五章 良好实验室规范原则在短期研究中的应用80
第一节 标准简介80
第二节 前言80
第三节 范围、引用文件与术语81
第四节 技术规范82
第六章 良好实验室规范原则在现场研究中的应用95
第一节 标准简介95
第二节 前言96
第三节 范围、引用文件与术语96
第四节 技术规范98
第七章 良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用114
第一节 标准简介114
第二节 前言114
第三节 范围、引用文件与术语115
第四节 技术规范117
第八章 良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用138
第一节 标准简介138
第二节 前言139
第三节 范围、引用文件与术语139
第四节 要求141
第五节 GLP原则在计算机化的系统中的应用142
第六节 术语解释162
第九章 实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况164
第一节 标准简介164
第二节 前言164
第三节 范围、引用文件与术语165
第四节 要求166
小结173
第十章 良好实验室规范原则在体外研究中的应用174
第一节 标准简介174
第二节 前言175
第三节 序言与目的176
第四节 范围、引用文件与术语177
第五节 职责185
第六节 质量保证189
第七节 设施190
第八节 仪器、材料和试剂193
第九节 试验系统193
第十节 体外试验的信息资源199
范例 无菌程序——洁净室的出入管理200
第十一章 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案202
第一节 标准简介202
第二节 前言203
第三节 序言和范围203
第四节 术语和定义205
第五节 任务和职责207
第六节 档案设施212
第七节 安全215
第八节 存档程序216
第九节 电子记录存档225
第十节 质量保证228
第十一节 签约档案服务228
第十二节 档案的终止230
第十二章 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责232
第一节 标准简介232
第二节 前言232
第三节 范围、引用文件与术语233
第四节 要求234
第十三章 在另一国家中要求和执行检查与研究审核240
第一节 标准简介240
第二节 前言241
第三节 范围、引用文件与术语241
第四节 建议在另一个国家要求和执行检查和研究审核所遵循的程序242
附 OECD的年报应包含的具体信息要求245
第十四章 良好实验室规范符合性监督程序指南246
第一节 标准简介246
第二节 前言247
第三节 范围、引用文件与术语247
第四节 GLP符合性监督程序的构成251
附一 OECD有关符合性监督的决议258
附二 国家认监委良好实验室规范（GLP）评价领域（试行）261
第十五章 执行实验室检查和研究审核的指南262
第一节 标准简介262
第二节 前言262
第三节 范围、引用文件与术语263
第四节 试验机构检查264
第五节 检查程序266
第六节 研究审核283
第七节 检查或研究审核的完成284
附一 日本GLP检查程序286
附二 适用于我国GLP国家标准的实验室内部检查对照表287
附三 动物实验设施环境条件指示（静态）参考表310
第十六章 良好实验室规范检查报告的编制指南311
第一节 标准简介311
第二节 前言311
第三节 范围、引用文件与术语312
第四节 要求313
小结319