图书介绍
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- 苏钢强，李伯刚主编；邹文俊，叶祖光，林超岱副主编 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：7117070757
- 出版时间：2005
- 标注页数：538页
- 文件大小：28MB
- 文件页数：545页
- 主题词：欧洲联盟－植物药－药品管理法－指南
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图书目录
第一章 背景1
目录1
第一节 欧盟草药相关概念2
第二节 欧洲及欧盟草药市场4
一、欧洲草药市场概况4
二、欧盟主要成员国草药市场8
第三节 欧洲草药药品管理状况12
一、欧洲草药管理整体概况12
二、欧盟主要成员国的草药管理22
一、中草药出口全球及欧洲市场概况26
第四节 中草药出口欧洲的市场现状及前景26
二、中草药出口欧洲及欧盟国家的市场现状29
三、中草药出口欧盟市场前景分析33
第二章 欧盟草药药品管理相关指令评析37
第一节 欧盟草药药品管理相关指令评析37
一、四部人用药品指令产生的背景37
二、欧盟主要人用药品指令相互关系及修改内容40
第二节 2004/24/EC指令评析42
一、简化注册程序42
三、草药药品简化注册程序的条件限制43
二、对草药药品的上市许可实行严格控制43
四、草药药品委员会的设立45
五、传统草药药品简化注册申请被驳回的情形46
第三章 欧盟药品和草药药品审批程序及申请类别48
第一节 药品审批组织机构及其职能48
一、欧盟简介48
二、欧洲药品审评管理局（EMEA）49
三、草药药品委员会（HMPC）53
四、欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能55
一、集中程序59
第二节 药品上市许可审批程序59
二、成员国审批程序62
三、互认可程序66
四、欧共体裁决程序66
第三节 药品注册申请的类别67
一、完整申请67
二、简化申请70
三、传统草药药晶的简化注册申请72
四、其他77
一、通用技术文件产生背景78
第一节 欧盟药品注册通用技术文件概述78
第四章 欧盟草药药品注册申报资料78
二、通用技术文件具体内容79
三、儿种特殊类别药品申请的CTD要求80
四、通用技术文件与我国中药、天然药物注册申报资料主要差异81
第二节 草药药品申报资料模块1～5要点分析82
一、“地区性行政管理资料”申报资料撰写要点82
二、质量（药学）研究申报资料撰写要点86
三、“非临床研究报告”申报资料撰写要点92
四、“临床研究报告”申报资料撰写要点98
一、对欧盟草药药品法规缺乏了解和系统研究105
第五章 中草药欧盟注册思考105
第一节 中草药欧盟注册面临的困难105
二、难以满足草药药品在欧盟境内15年使用历史的相关规定106
三、欧盟草药注册常套用化学药品质量标准106
四、不进行草药药品注册最终将会极大影响中草药出口欧盟的市场销售107
第二节 中草药欧盟药品注册的对策和措施107
第六章 欧盟草药药品管理相关指令（译文）110
第一节 2001/83/EC号指令110
第二节 2003/63/EC号指令（第一部分）151
第三节 2004/27/EC号指令170
第四节 2004/24/EC号指令192
第七章 欧盟草药药品注册通用技术文件（译文）199
第一节 模块1 欧盟行政和规定性资料199
第二节 模块2 通用技术文件概要212
第三节 模块3 质量（草药）300
第四节 模块4 非临床研究报告313
第五节 模块5 临床研究报告316
附录328
附录1 WHO草药专论-人参（译文）328
附录2-1 HMPC关于草药目录结构的草案340
附录2 HMPC关于制定草药目录和草药专论草案340
附录2-2 HMPC关于制定草药目录应提交技术文件指南的草案342
附录2-3 HMPC关于制定草药目录相关程序草案344
附录2-4 HMPC关于草药专论样本草案349
附录2-5 HMPC关于草药专论定稿时间程序草案350
附录2-6 HMPC关于请求提交专家对草药药品的意见的样本草案351
附录3 通用技术文件（原文）354
Volume 2B Notice to Applicanis Medicinal products for human use Presentation and format of the dossier CTD354
术语和缩略语中英文对照533
后记537