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第一章　医事法基础1

第一节　医事法概述1

一、医事法的含义1

二、医事法的调整对象1

三、医事法的基本原则2

四、医事法的作用3

第二节　医事法的渊源和历史发展4

一、医事法的渊源4

二、医事法的历史与发展6

第三节　医事法律关系7

一、医事法律关系的概念与特征7

二、医事法律关系的构成要素7

三、医事法律关系的分类9

第四节　医事法的制定与实施9

一、医事法的制定9

二、医事法的实施11

第二章　医疗机构管理法律适用14

第一节　医疗机构管理法律制度概述15

一、医疗机构的概念与分类15

二、医疗机构管理的法制建设16

第二节　医疗机构设置的法律问题17

一、医疗机构设置规划17

二、医疗机构设置程序及条件17

三、中外合资、合作医疗机构设置特别规定19

第三节　医疗机构医疗服务法律问题20

一、医疗机构开展医疗服务的基本条件20

二、医疗机构的执业规则21

三、危重患者的急诊与急救问题的解析23

第四节　医疗机构内部管理法律问题24

一、医疗质量的管理24

二、病历资料的书写与保管24

三、临床实践教学的管理26

四、内部管理中的其他问题27

第五节　知情同意制度重点与难点问题的解析28

一、知情同意制度的法律适用28

二、知情同意权的行使主体29

三、不能获得患方同意时的急救医疗处置30

四、医疗告知义务的基本内容及标准31

五、知情同意制度与法律责任31

第三章　医师执业管理法律适用33

第一节　医师执业管理法律制度概述33

一、医师执业管理法律制度的宗旨与调整对象33

二、医师执业管理的法制建设34

第二节　执业医师准入的法律问题34

一、医师资格考试制度35

二、医师执业注册制度35

三、对非法行医问题解析37

第三节　医师执业中享有的权利和承担的义务的法律问题38

一、医师执业中享有权利的特征38

二、医师执业中享有的权利39

三、医师执业中承担义务的特征40

四、医师执业中承担的义务40

第四节　医师执业规则的法律问题42

一、医学文书的书写与出具42

二、急危患者的救治45

三、医疗知情同意制度45

四、紧急情况下服从调遣的规则48

五、医师执业中的报告制度48

六、医师执业中商业受贿问题解析49

第五节　医师考核与培训制度的法律问题51

一、医师考核制度51

二、医师的表彰和奖励53

三、医师培训制度53

第四章　护士管理法律适用54

第一节　护士管理法律制度概述55

一、护士的概念55

二、护士管理的法制建设55

第二节　护士考试与注册的法律问题56

一、护士执业资格考试制度56

二、护士执业注册57

第三节　护士执业权利与义务的法律问题59

一、护士执业权利与义务的概念59

二、护士执业权利及其保障59

三、护士执业义务及法律责任60

第四节　护士执业规则的法律问题62

一、护理文书的书写62

二、护士执行医嘱的基本原则63

第五节　法律责任63

一、医疗卫生机构的法律责任63

二、卫生主管部门的法律责任64

第五章　执业药师管理法律适用65

第一节　执业药师法律制度概述65

一、执业药师的概念65

二、执业药师管理法制建设66

三、执业药师立法中存在的问题解析66

第二节　执业药师资格考试制度的法律问题68

一、执业药师资格考试的组织管理部门69

二、执业药师资格考试的时间与周期69

三、执业药师资格考试的科目规定69

四、执业药师资格考试与免试条件70

第三节　执业药师注册制度的法律问题70

一、执业药师执业类别和执业地点71

二、执业药师执业的申请与注册71

三、执业药师执业注册的管理71

四、法律责任72

第四节　执业药师岗位设置与职责规范的法律问题73

一、执业药师岗位设置73

二、执业药师的职责规范74

三、执业药师素质要求75

四、完善执业药师职责的问题解析75

第五节　执业药师继续教育法律问题76

一、执业药师继续教育管理暂行办法的制定依据和目的77

二、执业药师继续教育对象和内容77

三、执业药师继续教育的组织与管理机关及主要职能77

四、执业药师培训的内容与形式78

五、学分管理的具体规定78

六、执业药师在继续教育中的权利79

七、执业药师继续教育中存在的问题解析79

第六章　医疗事故处理法律适用81

第一节　医疗事故处理法律制度概述82

一、医疗事故处理法制建设82

二、医疗事故概述84

第二节　医疗事故预防及处置的法律问题87

一、医疗事故的预防87

二、医疗事故处置88

第三节　医疗事故技术鉴定的法律问题91

一、医疗事故技术鉴定的概念及意义91

二、医疗事故技术鉴定的具体规定92

第四节　医疗事故赔偿的法律问题95

一、医疗事故赔偿的法律依据95

二、民事赔偿责任的规定95

三、医疗事故赔偿争议解决的途径97

四、赔偿的项目和标准97

五、影响赔偿数额的因素98

六、医疗纠纷适用侵权责任法问题解析100

第七章　放射诊疗管理的法律适用102

第一节　放射诊疗管理法律制度概述102

一、放射诊疗法制建设102

二、立法目的103

三、放射诊疗的相关概念与分类103

四、医疗机构开展放射诊疗的执业条件103

第二节　放射诊疗的设置与审批法律问题104

一、放射诊疗项目的设置104

二、放射诊疗项目审批105

三、许可证的登记、校验、变更、注销105

四、放射诊疗设置与审批的法律责任106

第三节　安全防护与质量保证法律问题107

一、安全防护与质量保证管理107

二、医疗机构的放射设备和检测仪表的要求107

三、放射性同位素的储存107

四、放射诊疗的原则和规定107

五、放射诊疗的要求108

六、核医学诊疗的废物、废液的处理108

七、放射事件应急处理108

八、安全防护与质量保证的法律责任108

九、放射性粒子植入治疗技术管理问题解析109

十、过度放射治疗的问题解析111

第四节　放射工作人员职业健康管理的法律问题112

一、放射工作人员应当具备的基本条件112

二、放射工作人员培训的规定112

三、个人剂量监测的规定113

四、放射工作人员进入放射工作场所的规定113

五、放射工作人员职业健康管理问题解析113

第八章　医院感染管理法律适用116

第一节　医院感染管理法律制度概述116

一、医院感染的定义和分类116

二、医院感染的现状118

三、医院感染管理的法制建设119

第二节　医院感染管理的法律问题119

一、医院感染的组织管理119

二、医院感染的预防控制120

三、医院感染的报告123

四、人员培训124

五、医院感染管理法律责任124

第三节　医疗废物收集与处置的法律问题126

一、医疗废物定义及特点126

二、医疗废物分类126

三、医疗废物管理的法制建设127

四、医疗卫生机构对医疗废物的管理127

五、医疗废物的监督管理128

六、医疗废物管理的法律责任130

第九章　血液管理法律适用134

第一节　血液管理法律制度概述135

一、血液管理法制建设135

二、献血法的概念135

三、无偿献血制度136

第二节　血液采集的法律问题137

一、采供血机构的性质与分类137

二、设立采供血机构的条件138

三、采供血机构的职责138

四、采供血机构执业登记的程序139

五、采供血的基本操作规程139

六、法律责任140

第三节　临床用血的法律问题142

一、医疗机构临床用血的原则与管理142

二、临床用血的程序143

三、血液的包装、储存、运输144

四、法律责任144

五、临床应急用血问题解析144

第四节　血液制品的法律问题146

一、单采血浆站的法律规定146

二、血液制品生产单位的法律规定147

三、法律责任148

第十章　药品管理法律适用150

第一节　药品管理法律制度概述151

一、药品管理法制建设151

二、药品与药品管理法的概念152

三、药品管理法的立法目的和意义152

四、药品管理法的适用范围152

第二节　医疗机构制剂的法律问题153

一、医疗机构配制制剂的范围和条件153

二、医疗机构制剂许可证的审批程序153

三、医疗机构配制制剂的具体要求153

四、医疗机构制剂的使用要求156

五、法律责任156

第三节　药品分类管理的法律问题157

一、药品分类管理相关概念157

二、药品分类管理的目的及意义158

三、药品分类管理的有关规定158

四、关于部分霉变药品定性的问题解析159

第四节　特殊药品管理的法律问题160

一、麻醉药品和精神药品的定义与品种160

二、麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理160

三、麻醉药品和精神药品的实验研究管理161

四、麻醉药品和精神药品的经营管理161

五、医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理161

六、麻醉药品和精神药品的监督管理162

七、医疗用毒性药品的管理162

八、放射性药品的管理163

九、特殊药品管理过程中的法律责任164

第十一章　医疗器械、生物材料和医疗器材使用的法律适用167

第一节　医疗器械、生物材料和医疗器材法律制度概述168

一、医疗器械、生物材料和医疗器材法制建设168

二、医疗器械、生物材料和医疗器材的概念和分类168

第二节　医疗器械临床试验的法律问题169

一、医疗器械临床试验的前提条件169

二、医疗器械临床试验受试者的权利169

三、医疗器械临床试验实施者的职责170

四、承担医疗器械临床试验的医疗机构及试验人员的条件170

五、承担医疗器械临床试验的医疗机构及试验人员的职责170

六、法律责任171

第三节　医疗器械临床使用的法律问题171

一、医疗器械注册的程序171

二、医疗机构研制医疗器械的法律规定172

三、医疗机构使用医疗器械的法律规定172

四、一次性使用无菌医疗器械临床使用的监督172

五、医疗器械监督管理的法律规定173

六、法律责任173

第四节　生物材料和医疗器材临床使用的法律问题175

一、新生物材料和医疗器材临床研究的管理规定175

二、生产生物材料和医疗器材应具备的条件176

三、进口生物材料和医疗器材的管理规定176

四、医疗机构临床使用生物材料和医疗器材的管理规定176

五、生物材料和医疗器材的监督管理177

六、法律责任177

第十二章　传染病防治法律适用178

第一节　传染病防治法律制度概述179

一、传染病及传染病防治法的概念179

二、传染病防治法制建设179

三、法定传染病病种180

第二节　传染病疫情报告与公布的法律问题181

一、传染病疫情报告主体181

二、报告程序与报告时限181

三、结核病调查与报告的规定184

四、传染病疫情公布的规定184

五、不履行传染病疫情报告的法律责任184

第三节　传染病预防控制的法律问题185

一、传染病监测的法律规定185

二、传染病预防控制预案的法律规定186

三、传染病预警的法律规定187

四、隔离与控制措施187

五、被传染病病原体污染的物品处理的规定187

六、结核病控制的规定188

七、艾滋病的咨询和检测的规定188

八、对传染病病人或疑似传染病病人尸体处理的规定189

九、各部门在传染病控制中的职责189

十、传染病预防控制的法律责任191

第四节　传染病医疗救治的法律问题193

一、传染病预检分诊的规定193

二、医疗机构在传染病救治中的法律规定194

三、医疗机构在艾滋病治疗中的职责194

四、医疗机构在结核病治疗中的职责196

五、传染病医疗救治的法律责任196

第十三章　母婴保健与计划生育技术服务的法律适用198

第一节　母婴保健与计划生育法律制度概述199

一、立法宗旨199

二、相关概念199

三、母婴保健与计划生育法制建设199

四、母婴保健工作管理机构及其职责200

第二节　婚前保健与孕期保健的法律问题201

一、母婴保健工作的许可制度201

二、婚前保健服务法律规定201

三、婚前医学检查问题解析202

四、孕产期保健服务法律规定204

五、母婴保健医学技术鉴定204

六、产前诊断问题解析205

七、法律责任206

第三节　计划生育技术服务的法律问题206

一、计划生育技术指导与咨询内容206

二、与计划生育有关的临床医疗服务206

三、计划生育技术服务机构的执业管理207

四、胎儿性别鉴定问题解析207

五、法律责任208

第十四章 中医药与民族医药法律适用209

第一节　概述210

一、中医药的概念210

二、中医药管理法制建设210

三、中医药立法的目的和适用范围211

四、中医药发展的指导思想和原则211

第二节　中医药管理的法律问题212

一、中医医疗机构与从业人员的管理212

二、中药的管理213

三、法律责任215

第三节　民族医药管理216

一、概述216

二、民族医药的种类217

三、我国民族医药发展的现状217

第四节　气功医疗管理的法律问题218

一、开展医疗气功活动的程序219

二、从事医疗气功活动人员的条件219

三、气功医师的权利和义务219

四、开展医疗气功活动的规定219

五、医疗气功从业中产生的法律责任220

第十五章　现代医学科学发展法律适用222

第一节　概述223

一、我国相关现代医学发展法制的建设223

二、人类辅助生殖技术的概念、分类和伦理原则223

三、人体器官移植的概念和器官捐献原则225

四、安乐死概念、历史和现状225

五、脑死亡概念、历史和现状226

六、人体试验的概念227

第二节　人类辅助生殖技术的法律问题227

一、医疗机构申请开展人类辅助生殖技术的条件227

二、申请开展人类辅助生殖技术的程序227

三、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范的主要内容228

四、人工授精技术规范的主要内容229

五、违法开展人类辅助生殖技术的法律责任231

六、申请设置人类精子库的条件231

七、申请设置人类精子库的程序231

八、精子采集与提供的法律规定232

九、人类精子库的基本标准232

十、人类精子库技术规范的主要内容233

十一、违反人类精子库管理办法的法律责任235

十二、人工授精生育子女法律地位的解析235

第三节　人体器官移植的法律问题236

一、器官捐献人解析236

二、器官接受人的范围解析236

三、医疗机构从事人体器官移植的条件237

四、摘取人体器官的法律规定237

五、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会的职责237

六、医疗机构及医务人员摘取活体器官前应当履行的义务238

七、申请人体器官移植手术患者的排序解析238

八、法律责任239

第四节　安乐死的法律问题240

一、安乐死适用对象解析240

二、申请安乐死的条件解析241

三、安乐死实施程序解析241

第五节　脑死亡的法律问题242

一、脑死亡的临床诊断标准242

二、脑死亡的鉴定机构和人员应具备的条件243

三、脑死亡判定和实施程序243

第六节　人体试验的法律问题244

一、伦理审查的原则244

二、伦理审查的组织及其职责244

三、伦理审查的内容245

四、伦理审查工作的监督管理245

五、药品临床试验中受试者权益的保障246

六、药品临床试验研究者应具备的条件247

七、药品临床试验研究者的职责247

八、药品临床试验申办者的职责248

九、人体试验的法律责任248

第十六章　医疗侵权诉讼的适用250

第一节　医疗侵权与法律责任251

一、医疗侵权的构成251

二、医疗侵权法律责任253

第二节　医疗侵权诉讼256

一、诉讼的概念256

二、诉讼的原则257

三、诉讼规则与程序259

第三节　诉讼证据与举证责任263

一、证据的种类与效力263

二、举证责任267

参考文献271

中英名词对照273