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第一章 制药车间管理概述1

第一节 企业管理概述1

一、企业管理的性质1

二、企业管理的内容2

三、企业管理的职能2

四、制药企业管理3

第二节 制药车间管理的内容4

一、制药车间和制药车间管理4

二、制药车间管理的内容5

三、车间管理制度6

第三节 制药车间管理理论7

一、一般管理理论7

二、制药车间管理理论11

第四节 制药车间管理的性质和任务14

一、制药车间管理的性质14

二、制药车间管理的任务15

第五节 制药车间管理的基本原则15

一、领导者个人负责制和民主管理相结合的原则15

二、以安全生产为原则16

三、以经济效益为原则16

四、标准化原则16

第六节 制药车间管理的前景展望17

一、人本管理主题化17

二、劳动组织灵活化17

三、劳动制度合同化17

四、管理人员知识化18

五、管理思想民主化18

第二章 制药车间机构和人员设置19

第一节 制药车间领导体制和组织机构19

一、制药车间的领导体制19

二、制药车间的组织机构20

第二节 制药车间主任的地位和职能21

一、制药车间主任的含义和角色地位21

二、制药车间主任的工作内容22

三、制药车间主任的职责23

四、制药车间主任必备素质25

五、制药车间主任的选拔26

第三节 制药车间领导组织成员的职责26

一、岗位职责的建立26

二、技术副主任28

三、生产副主任28

四、调度人员29

五、工段长和班组长30

第四节 车间主任管理方法32

一、车间领导班子成员协调32

二、充分利用会议33

三、细致入微的绩效考评34

四、言行中提高自身修养35

第三章 制药车间班组和人员管理38

第一节 班组管理38

一、班组的设置38

二、班组的地位和作用38

三、班组管理的重点和原则39

四、班组长的地位、权力和职责41

第二节 人员管理43

一、人员管理的理论43

二、人员管理的相关方法44

三、车间人力资源管理45

第三节 人员培训46

一、培训的目的46

二、培训的基本原则47

三、培训的对象47

四、培训的内容48

五、培训的方式49

六、培训的考核制度49

附：50

员工个人培训记录表50

第四章 制药车间技术管理51

第一节 制药车间技术管理概述51

一、制药车间技术管理的意义和任务51

二、制药车间技术管理的机构和职责53

第二节 制药车间技术管理的基础工作54

一、员工的教育培训工作54

二、标准化工作55

三、计量工作55

四、技术信息56

五、技术责任制56

第三节 制药车间工艺管理56

一、制药车间工艺管理的主要内容与特点56

二、制药车间工艺管理工作应遵循的原则58

三、工艺管理中需处理好的关系58

四、工艺规程和操作规程60

五、车间工艺装备管理内容和工艺装备的合理使用62

第四节 制药车间工艺纪律与文明生产63

一、严肃工艺纪律的作用、条件与方法63

二、制药车间文明生产的内容与管理方法65

第五节 制药车间技术资料的保管与发放66

一、制药车间技术资料的主要内容66

二、制药车间技术资料的管理办法66

附：67

一、标准操作规程（SOP）编制标准67

二、工艺纪律检查标准72

三、工艺纪律检查记录表73

四、工艺纪律管理制度73

五、批记录管理规程74

六、批记录发放记录表76

七、到期批记录报废审批单76

八、到期批记录报废台账76

第五章 制药车间生产管理77

第一节 制药生产管理理论77

一、制药生产运行管理的内容78

二、制药生产运行管理的组织形式79

第二节 制药车间生产运行管理80

一、制药车间生产运行计划80

二、制药车间生产运行控制83

三、制药车间生产运行现场管理85

第三节 制药车间生产进度控制89

一、制药车间生产调度的目的与职能89

二、制药车间在制品生产进度控制90

三、制药车间生产进度控制的步骤与要点91

附：92

一、生产管理标准92

二、生产记录管理规程94

三、洁净区级别及微生物监测的动态标准95

第六章 制药车间质量管理97

第一节 制药车间质量管理概述97

一、药品质量的概念97

二、药品生产质量管理简况99

第二节 制药车间的质量管理体系和内容102

一、车间质量管理体系102

二、车间质管员的职责102

三、车间班组质量管理的主要内容103

第三节 制药车间质量检验107

一、质量检验的目标107

二、质量检验的方法108

三、质量检验的控制110

四、制药车间质量检验的管理111

第四节 车间工序的质量控制113

一、工序质量波动及其原因114

二、质量波动的统计规律和数据类型115

三、工序质量的两种状态116

四、工序质量状态识别中的问题117

第五节 质量成本118

一、质量成本概念118

二、研究质量成本的目的和意义119

三、质量成本项目的设置原则120

四、质量成本统计123

五、质量成本分析125

六、质量成本最佳值的确定127

第六节 质量改进129

一、质量改进的过程129

二、质量改进的方法、工具130

第七节 质量事故报告制度133

一、什么是质量事故133

二、质量事故的分类133

三、质量事故报告程序、内容、认定与处理办法133

第八节 清场管理134

附：135

一、最终灭菌小剂量注射剂生产质量控制要点135

二、最终灭菌小剂量注射剂生产验证工作要点136

三、最终灭菌大容量注射剂生产质量控制要点137

四、最终灭菌大容量注射剂生产验证工作要点138

五、非最终灭菌无菌分装注射剂生产质量控制要点139

六、非最终灭菌无菌分装注射剂生产验证工作要点140

七、非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产质量控制要点141

八、非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产验证工作要点142

九、片剂、胶囊剂生产质量控制要点143

十、片剂、胶囊剂生产验证工作要点144

十一、软胶囊剂生产质量控制要点144

十二、软胶囊剂生产验证工作要点145

十三、原料药精制、干燥、包装的质量控制要点145

十四、原料药精制、干燥、包装的验证工作要点146

十五、中药材炮制与粉碎质量控制要点147

十六、中药材炮制与粉碎验证工作要点148

十七、中药材提取与浓缩质量控制要点149

十八、中药材提取与浓缩验证工作要点150

十九、丸剂（蜜丸）生产质量控制要点151

二十、丸剂（蜜丸）生产验证工作要点151

二十一、丸剂（浓缩水丸）生产质量控制要点152

二十二、丸剂（浓缩水丸）生产验证工作要点153

二十三、合剂（口服液）生产质量控制要点153

二十四、合剂（口服液）生产验证工作要点154

二十五、质量事故管理标准154

二十六、质量事故报告表156

二十七、质量事故处理报告表157

二十八、清场管理规程158

第七章 制药车间物料管理159

第一节 物料管理流程159

一、制药车间物料概述160

二、制药车间物料计划162

三、制药车间物料出入口管理164

四、制药车间物料使用管理165

五、制药车间在制品管理165

第二节 物料消耗定额管理169

一、制药车间物料消耗定额管理概述169

二、制药车间物料消耗定额的制定方法170

三、制药车间物料消耗定额的管理与执行172

第三节 制药车间物料消耗定额管理要点172

一、生产现场的物料分类172

二、降低物料消耗的方法173

附：174

一、原辅料领用管理规程174

二、在制品管理相关记录表175

三、物料消耗定额规程175

第八章 制药车间劳动管理177

第一节 劳动人事管理177

一、劳动人事管理概述177

二、优化劳动组合的管理179

第二节 劳动管理方法180

一、劳动定额180

二、劳动定员183

三、劳动组织184

四、人力资源外包184

第三节 劳动管理要点186

一、生产骨干的提拔、培养和使用186

二、工资与奖励188

三、不同种类职工管理189

第四节 制药车间主任的劳动管理须知192

一、《劳动合同法》192

二、工会组织193

附：194

劳动纪律管理制度194

第九章 制药车间设备管理197

第一节 设备管理概述197

一、设备管理的意义197

二、设备的种类与一般要求198

三、GMP对车间设备管理的要求199

四、设备管理制度的制定203

第二节 制药车间设备的运行管理204

一、设备的选用和安装205

二、设备分类管理208

三、设备技术状态标准210

四、生产能力的核定和平衡211

五、设备的备件管理212

第三节 设备的维护和修理214

一、设备的维护管理214

二、设备的磨损与润滑管理216

三、设备故障与事故管理218

四、设备更新和技术改造220

第四节 设备管理理论的新发展221

一、制药企业存在的设备管理问题221

二、新的设备管理理论222

附：225

一、设备的使用与维护保养管理规程225

二、设备润滑管理规程228

三、设备维修计划表229

四、设备维修记录卡229

五、设备大修记录230

六、试车记录表230

七、设备润滑记录表231

八、设备现场检查记录表231

九、车间运行设备完好考核标准232

十、备品备件管理标准232

十一、设备更新改造计划表234

第十章 制药车间成本管理235

第一节 车间成本管理概述235

一、车间成本管理的作用和任务235

二、车间成本的构成236

三、车间生产费用的分类236

第二节 车间成本计划238

一、车间成本计划编制要求238

二、车间成本计划编制内容238

三、车间成本预测239

第三节 车间成本计算241

一、车间成本计算应注意的问题241

二、车间成本计算要求241

三、车间成本计算的程序242

四、车间生产费用的汇集和分配243

第四节 车间成本控制244

一、车间成本控制的原则244

二、车间成本控制的内容246

三、车间成本控制的方法248

四、制定成本控制的保证措施256

附：257

车间成本管理制度257

第十一章 制药车间安全生产管理259

第一节 制药车间安全生产理论259

一、制药车间安全生产的概述259

二、制药车间主任及员工的安全职责259

三、车间及班组的安全管理261

第二节 制药车间安全生产管理262

一、制药车间劳动保护与安全生产262

二、制药车间环境安全管理263

三、职工的安全教育268

第三节 制药车间安全管理要点269

一、制药车间安全生产责任制269

二、安全生产事故的调查分析与处理270

三、安全检查制度的实施与监督273

附：274

一、安全生产管理制度274

二、车间（处、中心）安全检查记录表和月安全生产月报表275

参考文献277