图书介绍
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- 国家食品药品监督管理局培训中心编 著
- 出版社： 北京：中国科学技术出版社
- ISBN：7504638714
- 出版时间：2004
- 标注页数：222页
- 文件大小：34MB
- 文件页数：232页
- 主题词：制药工业－质量管理－中国－技术培训－教材
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图书目录
第一部分 我们的使命3
第一章 健康、疾病与药品3
第二章 认识药品5
第三章 我们的使命10
第二部分 为什么要执行GMP第一章 药品质量风险与法规15
第二章 认识GMP19
第三部分 GMP规范要求27
第一章 人27
第一节 组织机构27
第二节 人员31
第三节 培训33
第二章 机38
第一节 设施、设备的技术要求38
第二节 设施、设备的安全操作41
第三节 设施、设备的维护保养43
第四节 设施、设备状态标志45
第五节 设备的记录48
第三章 料49
第一节 物料管理基础50
第二节 物料管理与生产64
第三节 物料管理与质量74
第四章 法78
第一节 法与文件78
第二节 文件管理83
第三节 如何使用文件89
第五章 环94
第一节 污染和污染媒介95
第二节 生产过程中的环境管理103
第四部分 怎样实施GMP111
第一章 养成良好的职业道德和职业素养111
第二章 养成良好的GMP意识——职业习惯115
第三章 建立良好的卫生习惯134
第四章 学习习惯136
第五章 总结138
附录141
中华人民共和国药品管理141
药品生产质量管理规范（1998年修订）163
关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知179
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录179
关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知196
附件一 中药饮片GMP补充规定196
附件二 医用氧GMP补充规定199
药品GMP认证检查评定标准201
参考文献222