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美国药品监管启示
  • 唐健元主编 著
  • 出版社： 北京：中国医药科技出版社
  • ISBN：9787506795814
  • 出版时间：2018
  • 标注页数：243页
  • 文件大小：20MB
  • 文件页数：254页
  • 主题词：药品管理－美国

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图书目录

第一部分 美国食品药品监管法规体系1

（一）美国食品药品管理局（FDA）简史1

（二）美国食药监管法规层级2

（三）美国药品与新药定义10

（四）药品违法案例11

第二部分 组织框架14

第三部分 重要政策制定和战略规划19

（一）关键路径创新计划20

（二）《美国食品药品管理局安全与创新法案》23

第四部分 工作机制与体制26

第五部分 监管理念与文化29

第六部分 人才队伍31

第七部分 药品审评与研究中心、生物制品审评与研究中心组织框架33

（一）CDER33

（二）CBER67

第八部分 药品审评与研究中心的岗位与职责77

（一）中心主任办公室77

（二）法规政策办公室79

（三）管理办公室80

（四）对外宣传办公室80

（五）合规办公室83

（六）医疗政策办公室87

（七）转化科学办公室89

（八）执行计划办公室93

（九）战略计划办公室93

（十）监测及流行病学办公室95

（十一）新药办公室97

（十二）药学质量办公室102

（十三）仿制药办公室106

（十四）审评小组108

第九部分 新药与仿制药审查程序108

第十部分 药品审评与研究中心21世纪审评程序110

第十一部分 使用者付费法案115

（一）美国人用药和医疗器械注册审查收费标准119

（二）以PDUFA V为例解读使用者付费法案121

第十二部分 附录123

（一）2013～2017财年《处方药使用者付费法案》重新授权绩效目标与程序123

（二）2013～2017财年《仿制药使用者付费法案》授权绩效目标与程序165

（三）2013～2017财年生物类似物授权绩效目标与程序180

（四）2015年FDA局长在美国参议院听证会上的证词197

（五）2015年CDER主任在美国参议院听证会上的证词206

（六）关于我国国家药品审评机构组织框架的设想220

（七）缩略词表233

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