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第一章 绪论1

第一节 药事管理与法规概述1

一、药事管理概念与特点1

二、药事管理目的及主要研究内容2

三、药事管理学与“药事管理与法规”3

第二节 药事管理发展历程4

一、国外药事管理的发展4

二、我国药事管理发展历程5

三、药事管理发展趋势6

第三节 药事管理学研究方法6

一、调查研究6

二、描述性研究7

三、历史研究8

四、事后回顾研究8

五、实验研究8

第四节 药品管理相关的法律制度8

一、药事管理法律制度的内涵8

二、药事管理法律制度主要内容及特征9

第二章 药品、药师与药事伦理12

第一节 药品12

一、药品的定义12

二、药品的分类12

三、药品的质量特性和医药商品的特殊性14

第二节 药品标准15

一、药品标准概述15

二、药品标准的分类16

三、药品标准的管理16

第三节 药师17

一、药师概述17

二、我国执业药师制度19

三、国外药师制度21

第四节 药事伦理23

一、伦理概述23

二、药事伦理内涵24

三、药事工作伦理26

第三章 药事组织29

第一节 药事组织概述29

一、药事组织的概念29

二、药事组织的主要类型29

第二节 药品行政监督管理组织30

一、我国药品监督管理行政机构组织体系30

二、国家药品监督管理行政机构31

三、地方药品监督管理行政机构32

四、其他与药品监督管理相关的部门33

第三节 药品监督管理技术组织34

一、我国药品监督管理技术机构组织体系34

二、药品检验机构34

三、CFDA其他直属技术机构35

第四节 药学教育科研组织和社会团体36

一、药学教育科研组织36

二、药学社会团体37

第五节 国外药事管理组织机构38

一、世界卫生组织38

二、美国药事管理组织机构39

三、欧盟药品监督管理组织机构39

四、日本药事管理组织机构40

第四章 药品监督管理41

第一节 国家基本药物制度41

一、基本药物的概念及制度发展概述41

二、我国现行基本药物制度44

三、WHO基本药物制度45

第二节 药品分类管理制度46

一、药品分类管理制度概述47

二、药品分类管理具体规定48

三、处方药与非处方药转换评价50

第三节 药品不良反应监测管理51

一、药品不良反应相关概念及识别评价51

二、药品不良反应监测管理机构及其职责53

三、药品不良反应报告、监测、控制具体要求54

四、国外药品不良反应监测管理56

第四节 药品储备制度与应急体系建设57

一、药品储备制度概述57

二、药品安全应急体系建设概述59

第五章 特殊管理的药品61

第一节 麻醉药品和精神药品管理61

一、麻醉药品和精神药品的定义61

二、麻醉药品和精神药品的分类和品种范围62

三、麻醉药品和精神药品管理立法62

四、麻醉药品和精神药品的监督管理62

第二节 其他特殊管理药品的管理69

一、医疗用毒性药品管理69

二、放射性药品管理70

三、药品类易制毒化学品管理71

第六章 中药管理73

第一节 中药及相关管理规定73

一、中药的概念73

二、中药管理的有关规定74

第二节 野生药材资源保护管理77

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则77

二、国家重点保护的野生药材物种的分级及品种名录77

三、野生药材资源保护的规定77

四、罚则78

第三节 中药材生产质量管理78

一、中药材生产质量管理规范概述78

二、《中药材生产质量管理规范（试行）》的主要内容78

三、中药材生产质量管理规范的认证80

第四节 中药品种保护81

一、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门82

二、中药保护品种的范围和等级划分82

三、中药保护品种申请分类82

四、中药保护品种的审批83

五、中药保护品种的保护措施83

六、罚则84

第五节 中药传统知识管理与保护84

一、中药传统知识概述84

二、中药传统知识相关保护问题86

三、中药传统知识保护体系87

第七章 药品标识物与广告管理89

第一节 药品标识物管理89

一、药品标识物的概念和基本要求89

二、药品说明书管理90

三、药品标签管理94

四、药品电子监管码管理95

第二节 药品广告管理96

一、药品广告概念96

二、药品广告审查发布标准96

三、药品广告审查办法98

第三节 互联网药品信息服务99

一、互联网药品信息服务的定义与分类99

二、互联网药品信息服务管理机构100

三、开办互联网药品信息服务的条件100

四、《互联网药品信息服务资格证书》100

五、处罚规定100

第八章 药品注册管理102

第一节 药品注册管理概述102

一、药品注册管理发展史102

二、药品注册的相关概念104

三、我国药品注册管理的机构和中心内容106

第二节 药物临床前研究管理107

一、药物临床前研究概述107

二、药物非临床研究质量管理规范108

三、GLP认证管理109

第三节 药物临床试验管理110

一、药物临床试验概述110

二、药物临床试验质量管理规范111

第四节 药品注册的申报与审批113

一、新药的申报与审批113

二、仿制药的申报与审批117

三、进口药品注册的申报与审批118

四、药品补充申请的申报与审批119

五、药品再注册申报与审批120

第五节 药品技术转让121

一、药品技术转让的定义121

二、药品技术转让注册申报的条件121

第六节 药品注册检验和注册标准123

一、药品注册检验123

二、药品注册标准124

第九章 药品生产管理125

第一节 药品生产监督管理125

一、药品生产企业的许可126

二、药品委托生产管理127

三、药品生产监督管理128

第二节 药品生产质量管理128

一、质量管理129

二、《药品生产质量管理规范》介绍130

三、GMP认证管理136

第三节 药品召回管理138

一、制度背景138

二、药品召回管理的意义139

三、药品召回管理内容139

第十章 药品流通管理142

第一节 概述142

一、药品流通的概念142

二、药品流通渠道143

三、药品经营144

第二节 药品流通监督管理145

一、药品经营许可证制度145

二、药品流通监督管理的规定147

三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理149

第三节 药品经营质量管理规范150

一、药品经营质量管理规范的概念150

二、我国GSP（2012年修订）的主要内容151

三、GSP认证管理156

第四节 药品电子商务159

一、药品电子商务的概念159

二、互联网药品交易服务管理的规定160

第十一章 医疗机构药事管理162

第一节 概述162

一、医疗机构药事管理部门及其职责162

二、药学专业技术人员配置与管理163

第二节 处方管理与药品调剂164

一、处方管理164

二、药品调剂166

第三节 医疗机构药品管理167

一、采购管理167

二、库存管理169

三、使用管理169

四、制剂管理170

第四节 药学服务173

一、医疗机构药学服务模式的发展173

二、药学服务的主要内容173

第十二章 药品知识产权保护175

第一节 药品专利175

一、专利的相关概念175

二、药品专利的类型176

三、药品专利申请的原则177

四、药品专利的申请程序178

五、药品专利权人的权利和义务179

六、药品专利权的保护期限、终止和无效179

七、药品专利的国际申请180

第二节 药品商标权保护181

一、商标概述181

二、药品商标权的取得方式183

三、药品商标的注册183

四、药品商标权人的权利和义务185

五、药品商标侵权185

第三节 医药有关的著作权187

一、著作权的概念187

二、著作权的主体、客体和归属187

三、著作权的产生和内容188

四、著作权的保护189

第四节 医药商业秘密190

一、商业秘密的概念190

二、医药商业秘密的范围190

三、医药商业秘密的法律保护191

第十三章 药物经济学192

第一节 药物经济学基本概念与评价方法192

一、药物经济学基本概念192

二、药物经济学的分析方法193

三、药物经济学的作用194

四、药物经济学与国家基本药物制度194

第二节 药品的需求与供给195

一、药品的需求195

二、药品需求量的影响因素196

三、药品供给198

第三节 合理用药与药物经济学199

一、合理用药概述199

二、药物经济学在促进合理用药中的作用201

第四节 中成药的药物经济学评价201

一、药物经济学评价在中成药新药上市评审中的应用201

二、中成药新药定价中的成本分析与经济学评价202

三、药物经济学评价在制定药品报销目录中的应用202

四、中成药有效性的经济学评价202

第十四章 药事纠纷与处理204

第一节 药事纠纷概论204

一、药品缺陷204

二、药品缺陷与药事纠纷207

第二节 药品缺陷责任的认定207

一、药品缺陷责任的概念及构成要素207

二、药品缺陷责任归责原则和举证责任208

三、药品缺陷责任的责任主体与责任承担210

四、药品缺陷责任的免责事由211

第三节 药品侵权赔偿211

一、药品侵权赔偿项目211

二、药品侵权赔偿途径212

第四节 医疗机构药事纠纷的原因与防范213

一、医疗机构药事纠纷的原因213

二、医疗机构药事纠纷的防范213