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概要1

公共卫生法规条例1

风险评估问题1

当前风险评估的结构和范围2

风险评估输出2

不确定性和灵敏度分析2

研究需要3

总结3

1 范围和条例4

1.1 范围4

1.2 公共卫生和管理环境5

1.2.1 公共卫生背景5

1.2.2 政策环境6

2 产气荚膜梭菌的危害识别7

2.1 影响和发病率7

2.2 暴发流行病学7

2.3 疾病暴发中产气荚膜梭菌的克隆特性7

2.4 产气荚膜梭菌食物源疾病的暴发8

2.5 临床表现11

3 暴露评估13

3.1 方法概述13

3.2 评估中的原理步骤15

3.3 获取可变性分布和不定分布的一般途径19

3.4 为本评估选择、标志菜式，并评估w、fm和fsj21

3.5 经热处理的肉中营养细胞含量——即食食品的Cm23

3.5.1 研究选择23

3.5.2 浓度分布初步分析25

3.5.3 精选研究数据——RTE食品25

3.5.4 伪阴性或阳性特定类型的评估28

3.5.5 RTE食品的营养细胞浓度的精选研究数据分析29

3.6 肉类组分的芽胞浓度Cm31

3.6.1 即食食品的芽胞浓度Cm31

3.6.2 半熟食品的芽胞浓度Cm32

3.7 生肉中的营养细胞——半熟商品的浓度Cm32

3.7.1 部分选用的研究数据分析——生肉32

3.7.2 部分选用的研究数据分析——半熟食品35

3.8 调味料中产气荚膜梭菌营养细胞（csj）和芽胞（csj）的浓度36

3.8.1 香料中的产气荚膜梭菌研究精选36

3.8.2 “已测量”香料产气荚膜梭菌浓度研究的分析38

3.8.3 香料中的营养细胞和芽胞浓度41

3.9 发芽芽胞组分41

3.9.1 普通食品添加剂对发芽产生的影响42

3.9.2 食品矩阵的生理学属性对发芽产生的影响42

3.9.3 热处理温度和时间，菌株对发芽的影响43

3.9.4 热处理后芽胞发芽组分——η和gp44

3.9.5 在没有热处理的合适条件下芽胞发芽45

3.10 A类cpe-阳性产气荚膜梭菌细胞的组分（fvmA、fvsA、fsmA和fssA）45

3.10.1 测量A类菌株的普遍性，cpe-阳性菌株的普遍性的选择性研究，或者对两者都进行研究46

3.10.2 A类、cpe-阳性的生肉和香料中产气荚膜梭菌组分的选择性研究分析48

3.11 产气荚膜梭菌及产肉毒杆菌的生长50

3.11.1 根据温度及时间的产气荚膜梭菌及产肉毒杆菌的模型生长50

3.11.2 产气荚膜梭菌及产肉毒杆菌生长速率的评估方法52

3.11.3 产气荚膜梭菌及产肉毒杆菌生长速率的结果54

3.11.4 和公布的生长速率进行比较56

3.11.5 环境因素改变生长速率59

3.12 冷却、稳定和二次烹饪过程中的生长——因素Gc64

3.13 RTE食品的分布系统的储存和运输阶段64

3.13.1 在储存和运输期间孢子的自发发芽——gs部分64

3.13.2 在储存和运输过程中产气荚膜梭菌的生长和存活——因素Gs65

3.13.3 生产之后储存的温度和持久性71

3.14 即食食品的再热和保持热75

3.14.1 在加热过程中，评估关于产气荚膜梭菌营养细胞死亡的实验数据76

3.14.2 再热次数和温度79

3.14.3 再热过程中的孢子萌发，系数gp83

3.14.4 保温温度和时间83

3.14.5 保温期间产气荚膜梭菌营养细胞的生长85

3.15 食物份数86

3.15.1 即食食品和部分烹调食品总份数86

3.15.2 热食食物份数部分86

附录3.1 将反差系数浓度分布与观察到的计数匹配86

附录3.2 产气荚膜梭菌成长模型89

4 暴露模型的限制因素98

4.1 代表性假设98

4.2 其他与现有数据一致但未经现有数据证实的假设99

4.3 建模系统所使用的方法所介绍的限制条件100

4.4 其他限制条件100

5 危害鉴定101

5.1 剂量反应关系所用数据101

5.2 资料汇总102

5.2.1 剂量反应建模系统中所包含的资料102

5.2.2 未包含在数据反应模型中的数据105

5.3 剂量反应模型107

5.3.1 采用的剂量反应模型107

5.3.2 隔离群内剂量反应评估107

5.3.3 隔离群之间剂量反应可变性评估109

5.4 剂量反应模型中的不确定性112

6 风险鉴定113

6.1 稳定期间生长中的痢疾的风险的变化113

6.1.1 主要结果113

6.1.2 疾病发生的主要原因115

6.2 不确定估计115

6.2.1 在模型中不包含不确定性115

6.2.2 包含在模型中的不确定性115

6.3 导致疾病的产气荚膜梭菌的来源117

6.3.1 来源于肉类或香料的产气荚膜梭菌117

6.3.2 依据食物类别产气荚膜梭菌的来源118

6.3.3 完全由于稳定期产气荚膜梭菌增长引起的疾病119

6.3.4 依据储存温度的来源120

6.4 对风险管理问题的回答121

6.4.1 对在稳定期由于增长值达到3-log10的产气荚膜梭菌引起的人类疾病有什么影响？121

6.4.2 改变稳定性对产肉毒菌有什么影响？122

6.5 对“假设”方案的分析122

6.5.1 抵触的嗜冷菌有害生物体的影响122

6.5.2 消费者检测高浓度产气荚膜梭菌的影响123

6.6 敏感度分析125

6.6.1 两次加热步骤中可能生长的最大芽胞组分126

6.6.2 即食产品生产中生长的平均芽胞组分126

6.6.3 没有经过加热生长的平均芽胞组分126

6.6.4 可以通过加热或二次加热进行激活的芽胞组分127

6.6.5 储存和运输过程中生长的芽胞组分127

6.6.6 在制造厂和零售店的平均储存时间127

6.6.7 第1b类冷食食品组分127

6.6.8 即食食品组分和在烤箱中加热得半熟的食品组分128

6.6.9 在微波炉中加热的时间128

6.6.10 在烤箱中加热的时间129

6.6.11 第1和第4类具有耐热特性的食品组分129

6.6.12 耐热时间129

6.6.13 营养细胞最大密度129

6.6.14 CSFII即食食品和半熟食品份数的组分129

7 研究需求130

7.1 CSFII食品、即食和半熟食品之间的关系130

7.2 加热产品中肉毒梭菌的生长特征130

7.3 具有耐热特性的即食和半熟食品的百分比130

7.4 香料和药草中A类、cpe-阳性产气荚膜梭菌芽胞的普遍性131

7.5 在不同食品中最大产气荚膜梭菌营养细胞密度131

7.6 消费者再热和保温时间行为131

7.7 即食和半熟食品的存储131

7.8 原产品中的产气荚膜梭菌芽胞132

7.9 附加数据的需要132

参考文献133

附录A 美国农业部食品安全检验局产气荚膜梭菌风险评估中用作模型的食物种类145

附录B 食品代码清单156

附录C 一般保温食品217

附录D 每份食物的含肉量219

附录E 采用本程序239