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绪论1

一、药品与药物分析1

二、药物分析与相关学科2

三、药物分析与药品标准2

四、药物分析的最新进展3

五、药物分析课程的学习要求3

六、药物分析的主要参考资料4

上篇 药物分析总论9

第一章 药品质量标准9

第一节 我国药品质量标准体系9

一、中国药典9

二、药品标准10

第二节 《中国药典》概况10

一、凡例12

二、正文12

三、附录13

四、索引13

五、《中国药典》（2010年版）进展13

第三节 主要国外药典简介14

一、《美国药典》14

二、《英国药典》15

三、《欧洲药典》16

四、《日本药局方》17

第四节 国家药品标准中常用术语17

一、项目与要求17

二、检验方法和限度18

三、标准品与对照品19

四、计量19

五、精确度20

六、试药、试液、指示剂21

第五节 药品质量标准的制订21

一、概述21

二、质量标准研究的主要内容23

三、药品稳定性研究29

四、药品标准及起草说明31

第二章 药品质量管理与监督37

第一节 药品质量管理国际协调组织与管理规范37

一、人用药品注册技术要求国际协调会37

二、药品非临床研究质量管理规范39

三、药品生产质量管理规范40

四、药物临床试验质量管理规范41

五、药品经营质量管理规范41

六、中药材生产质量管理规范42

第二节 药品质量管理42

一、药品研究质量管理42

二、药品生产质量管理44

第三节 药品质量监督46

一、药品质量监督管理的性质与意义46

二、药品质量监督管理的行政机构46

三、药品质量监督管理的技术机构47

四、药品检验的基本程序48

第四节 药品不良反应监测与突发医疗事件应急检验53

一、药品不良反应的类别53

二、药品不良反应监测中心机构设置与通报53

三、药品不良反应监测与应急检验55

第三章 分析样品的制备65

第一节 化学原料药分析样品的制备65

一、直接溶解法65

二、化学分解法66

三、有机破坏法67

第二节 化学药物制剂分析样品的制备73

一、固体制剂分析74

二、半固体制剂分析77

三、液体制剂分析78

四、复方制剂分析80

第三节 中药及其制剂分析样品的制备82

一、分析样品的提取方法82

二、分析样品的纯化方法85

第四节 生物分析样品的制备87

一、生物样品的种类与制备87

二、分析样品的制备技术与方法89

第四章 药物的鉴别100

第一节 性状鉴别100

一、外观性状100

二、溶解度实验101

第二节 物理常数测定102

一、熔点测定102

二、吸收系数测定104

三、比旋度测定105

第三节 一般鉴别试验107

一、无机阴离子的鉴别107

二、无机阳离子的鉴别110

三、有机酸盐的鉴别112

四、其他一般鉴别试验114

第四节 专属鉴别试验117

一、化学鉴别法117

二、光谱鉴别法118

三、色谱鉴别法123

四、其他鉴别法125

第五节 鉴别反应的条件126

一、溶液的酸碱度126

二、溶液的浓度126

三、溶液的温度与反应速度126

四、共存物质的干扰126

五、反应的介质127

第五章 药物的检查128

第一节 原料药的杂质检查128

一、杂质与杂质限量128

二、一般杂质的检查方法131

三、特殊杂质的检查方法148

第二节 片剂的检查157

一、重量差异的检查157

二、含量均匀度检查法158

三、崩解时限检查法159

四、溶出度测定法159

五、释放度测定法161

第三节 注射剂的检查162

一、装量检查法162

二、装量差异检查163

三、可见异物检查163

四、不溶性微粒检查164

第四节 中药及其制剂的检查166

一、一般杂质检查166

二、特殊杂质检查169

第五节 生化药物与生物制品的检查171

一、特殊杂质的分类171

二、特殊杂质的检查171

第六章 药物的含量测定175

第一节 化学分析法175

一、重量分析法175

二、容量分析法177

第二节 光谱分析法180

一、紫外-可见分光光度法180

二、荧光分光光度法185

三、原子吸收分光光度法187

第三节 色谱分析法189

一、高效液相色谱法190

二、气相色谱法194

第七章 数据处理与分析方法验证198

第一节 数据处理198

一、测量误差的产生与减免198

二、有效数字的定义与修约202

三、测量数据的取舍205

第二节 分析方法的验证213

一、药品质量标准分析方法验证213

二、生物样品分析方法验证与基本要求218

中篇 药物分析各论225

第八章 芳酸类药物的分析225

第一节 结构与性质225

一、水杨酸类225

二、苯甲酸类226

三、苯丙酸类药物227

第二节 阿司匹林的生产工艺与质量标准228

一、生产工艺228

二、质量标准228

第三节 分析方法230

一、鉴别230

二、检查233

三、含量测定237

第四节 剂型分析239

一、酸碱滴定法239

二、紫外分光光度法240

三、高效液相色谱法241

第五节 生物样品分析242

第九章 胺类药物的分析247

第一节 芳胺与芳酰胺类药物的分析247

一、结构与性质247

二、生产工艺与质量标准249

三、分析方法251

四、剂型分析261

五、生物样品分析263

第二节 苯乙胺类药物的分析265

一、结构与性质265

二、生产工艺与质量标准267

三、分析方法269

四、剂型分析274

五、生物样品分析275

第三节 苯丙胺类药物的分析276

一、结构与性质276

二、生产工艺与质量标准278

三、分析方法279

四、剂型分析285

五、生物样品分析286

第四节 巴比妥类药物的分析288

一、结构与性质288

二、生产工艺与质量标准292

三、分析方法294

四、剂型分析298

五、生物样品分析298

第十章 生物碱类药物的分析302

第一节 结构与性质303

一、苯烃胺类303

二、托烷类304

三、喹啉类305

四、异喹啉类305

五、吲哚类306

六、黄嘌呤类307

第二节 硫酸阿托品的生产工艺与质量标准307

一、生产工艺307

二、质量标准307

第三节 分析方法308

一、物理常数308

二、鉴别试验309

三、杂质检查311

四、含量测定312

第四节 剂型分析315

一、非水滴定法315

二、提取容量法316

三、酸性染料比色法319

四、紫外分光光度法320

五、气相色谱法321

六、高效液相色谱法322

第五节 生物样品分析322

第十一章 杂环类药物的分析326

第一节 吡啶类药物的分析326

一、结构与性质327

二、异烟肼的生产工艺与质量标准328

三、分析方法329

四、剂型分析336

五、生物样品分析337

第二节 吩噻嗪类药物的分析338

一、结构与性质338

二、盐酸氯丙嗪生产工艺与质量标准340

三、分析方法341

四、剂型分析345

五、生物样品分析349

第三节 喹诺酮类药物的分析350

一、结构与性质350

二、诺氟沙星生产工艺与质量标准351

三、分析方法354

四、剂型分析357

五、生物样品分析357

第四节 苯并二氮杂？类药物的分析359

一、结构与性质359

二、地西泮的生产工艺与质量标准360

三、分析方法362

四、剂型分析365

五、生物样品分析366

第十二章 维生素类药物的分析368

第一节 维生素A的分析369

一、结构与性质369

二、生产工艺与质量标准370

三、分析方法371

四、剂型分析375

五、生物样品分析376

第二节 维生素B1的分析377

一、结构与性质377

二、生产工艺与质量标准378

三、分析方法380

四、剂型分析381

五、生物样品分析382

第三节 维生素C的分析383

一、结构与性质383

二、生产工艺与质量标准384

三、分析方法386

四、剂型分析388

五、生物样品分析389

第四节 维生素E的分析389

一、结构与性质390

二、生产工艺与质量标准390

三、分析方法392

四、剂型分析394

五、生物样品分析394

第十三章 甾体激素类药物的分析397

第一节 结构与性质397

一、肾上腺皮质激素类药物397

二、雄性激素与蛋白同化激素类药物398

三、孕激素类药物399

四、雌激素类药物400

第二节 氢化可的松的生产工艺与质量标准400

一、生产工艺400

二、质量标准402

第三节 分析方法403

一、物理常数403

二、鉴别405

三、检查407

四、含量测定409

第四节 剂型分析412

一、高效液相色谱法412

二、紫外分光光度法413

三、比色法414

第五节 生物样品分析415

第十四章 抗生素类药物的分析419

第一节 β-内酰胺类药物的分析420

一、结构与性质421

二、头孢曲松钠的生产工艺与质量标准423

三、分析方法427

四、剂型分析435

五、生物样品分析437

第二节 氨基糖苷类药物的分析438

一、结构与性质439

二、硫酸庆大霉素的生产工艺与质量标准441

三、分析方法443

四、剂型分析448

五、生物样品分析448

第三节 四环素类药物的分析450

一、结构与性质450

二、盐酸多西环素的生产工艺与质量标准452

三、分析方法454

四、剂型分析457

五、生物样品分析458

下篇 药物分析专论463

第十五章 现代色谱技术的新进展及其应用463

第一节 毛细管气相色谱法463

一、概述463

二、药物中残留有机溶剂检测465

三、药物和制剂中农药残留量的测定467

四、药物中杂质检查470

第二节 毛细管电色谱法471

一、概述471

二、毛细管电色谱在化学药物分离分析中的应用472

三、毛细管电色谱在中药与生化药物分析中的应用474

四、毛细管电色谱在体内药物分析中的应用477

第三节 手性药物色谱分析法479

一、概述479

二、手性药物的高效液相色谱分析法479

三、手性药物的高效毛细管电泳色谱分析485

四、手性药物的气相色谱分析488

第四节 分子印迹色谱分析法492

一、分子印迹技术的基本原理492

二、分子印迹技术在药物分离和分析中的应用493

第五节 整体柱色谱分析法497

一、整体色谱柱的结构和特点497

二、整体柱的种类498

三、整体柱在药物分析中的应用499

第六节 超高效液相色谱技术503

一、概述503

二、在药物分析中的应用505

第十六章 色谱-光谱联用技术的应用与进展510

第一节 气相色谱-质谱联用技术510

一、概述510

二、在药物分析中的应用与进展512

第二节 液相色谱-质谱联用技术517

一、概述517

二、相关技术518

三、在药物分析中的应用522

第三节 毛细管电泳-质谱联用技术526

一、概述526

二、毛细管电泳-质谱联用技术在药物分析中的应用527

第四节 液相色谱-核磁共振联用技术530

一、概述530

二、在药物分析中的应用与进展532

第十七章 药物分析方法学的新进展538

第一节 微全分析法538

一、概述538

二、微全分析系统539

三、微全分析系统的特点542

四、应用示例543

第二节 中药指纹图谱分析545

一、概述545

二、中药指纹图谱的类型546

三、中药指纹图谱研究的操作步骤与关键技术550

四、中药指纹图谱研究的目标与检测标准552

五、化学数据与药效数据相关分析方法552

六、应用示例553

第三节 代谢组学分析法557

一、概述557

二、代谢组学的研究方法与特点560

三、代谢组学技术的整合运用564

四、代谢组学与药物研究569

五、应用示例570