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绪论1

第一节 药物分析的性质、任务和发展1

第二节 药品质量的全面控制和管理2

第三节 药物分析课程的学习要求3

第四节 主要参考书和参考文献4

一、主要参考书4

二、主要期刊4

三、主要数据库和网站4

本章小结5

思考题6

第一章 药品质量标准及药典7

第一节 药品质量标准7

一、药品质量标准的类别7

二、药品质量标准的主要内容8

第二节 《中国药典》12

一、《中国药典》构成12

二、2010版药典简介14

第三节 常用的国外药典16

一、《美国药典》16

二、《英国药典》17

三、《欧洲药典》18

四、《日本药局方》18

第四节 药典的国际协调19

本章小结19

思考题20

第二章 药物质量控制与分析方法验证21

第一节 药品检验程序和要求21

一、基本程序21

二、计量认证22

三、常用法定计量单位23

第二节 药物分析误差及数据处理24

一、误差及消除24

二、有效数字25

三、相关与回归27

第三节 药物定量分析方法29

一、化学分析法29

二、光谱分析法32

三、色谱分析法34

第四节 药物分析方法的验证36

一、药物质量标准分析方法验证36

二、生物样品定量分析方法验证40

本章小结41

思考题41

第三章 药物的鉴别试验42

第一节 概述42

一、鉴别试验的项目42

二、鉴别试验的方法43

三、鉴别试验的条件43

第二节 常用物理常数测定法43

一、溶解度44

二、熔点44

三、黏度45

四、比旋度45

五、折光率47

六、吸收系数47

第三节 一般鉴别试验48

一、无机金属盐类的鉴别48

二、有机酸盐的鉴别51

三、无机酸盐的鉴别53

四、丙二酰脲类的鉴别55

五、托烷生物碱类的鉴别56

六、芳香第一胺类的鉴别56

七、有机氟化物类的鉴别57

第四节 光谱鉴别法57

一、紫外-可见吸收光谱法58

二、红外吸收光谱法59

第五节 色谱鉴别法60

一、薄层色谱法60

二、高效液相色谱法60

三、气相色谱法61

第六节 其他鉴别法61

一、熔点法61

二、X射线粉末衍射法61

三、热分析法62

四、质谱法64

本章小结64

思考题64

第四章 药物的杂质检查66

第一节 概述66

一、药物纯度的概念与要求66

二、杂质的种类及来源66

三、杂质的分析方法67

第二节 无机杂质的检查73

一、氯化物检查法73

二、重金属检查法73

三、砷盐检查法75

四、硫酸盐检查法77

五、铁盐检查法78

六、炽灼残渣检查法78

七、干燥失重测定法79

八、水分测定法80

第三节 有机杂质的检查方法82

一、色谱分析法82

二、光谱分析法87

三、化学分析法88

四、物理分析法89

第四节 残留溶剂检查90

一、概述90

二、残留溶剂测定方法92

第五节 其他杂质检查项目96

一、溶液颜色检查法96

二、澄清度检查法96

三、易炭化物检查法97

四、对映异构体杂质检查97

本章小结99

思考题100

第五章 样品前处理方法与技术101

第一节 化学前处理方法101

一、非有机破坏法101

二、有机破坏法104

第二节 生物样品前处理111

一、生物样品的特点、采集及贮藏111

二、生物样品前处理一般方法112

第三节 其他样品前处理技术114

一、固相萃取114

二、固相微萃取115

三、逆流分配116

四、膜萃取116

五、在线预柱切换净化技术116

六、色谱手性试剂衍生化法119

七、应用示例121

本章小结124

思考题124

第六章 巴比妥类药物的分析125

第一节 结构、性质与鉴别125

一、结构125

二、性质与鉴别125

第二节 特殊杂质的检查133

第三节 含量测定134

一、银量法134

二、提取重量法135

三、溴量法135

四、非水酸量法135

五、紫外分光光度法136

六、HPLC法136

本章小结137

思考题138

第七章 芳酸类药物的分析139

第一节 阿司匹林及其制剂的分析139

一、阿司匹林139

二、阿司匹林片剂142

第二节 对氨基水杨酸钠的分析145

一、鉴别146

二、检查146

三、含量测定147

第三节 苯甲酸钠与丙磺舒的分析149

一、苯甲酸钠的分析149

二、丙磺舒及其制剂的分析150

第四节 氯贝丁酯与布洛芬的分析155

一、氯贝丁酯的分析155

二、布洛芬及其制剂的分析158

本章小结160

思考题161

第八章 胺类药物的分析162

第一节 芳胺类药物的分析162

一、典型药物结构及性质162

二、鉴别试验164

三、杂质检查168

四、含量测定170

第二节 苯乙胺类药物的分析175

一、典型药物的结构及性质175

二、鉴别试验175

三、特殊杂质的检查176

四、含量测定177

第三节 氨基醚衍生物类药物的分析180

一、典型药物结构及性质180

二、鉴别试验181

三、有关物质的检查182

四、含量测定183

本章小结184

思考题185

第九章 杂环类药物的分析186

第一节 吡啶类药物的分析186

一、典型药物的结构与性质186

二、鉴别试验187

三、有关物质检查190

四、含量测定191

第二节 吩噻嗪类药物的分析194

一、吩噻嗪类药物的基本结构与主要性质194

二、鉴别试验196

三、有关物质检查198

四、含量测定199

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析201

一、典型药物的结构与性质201

二、鉴别试验202

三、有关物质检查204

四、含量测定205

本章小结207

思考题207

第十章 生物碱类药物的分析208

第一节 典型药物的结构与性质208

一、通性208

二、药物的结构与性质208

第二节 鉴别试验211

一、物理鉴别211

二、化学鉴别211

三、光谱法213

四、色谱法214

第三节 有关物质检查215

一、利用物理性质差异215

二、利用化学性质差异215

第四节 含量测定217

一、非水溶液滴定法217

二、提取酸碱滴定法220

三、酸性染料比色法222

四、高效液相色谱法224

五、气相色谱法225

本章小结226

思考题227

第十一章 维生素类药物的分析228

第一节 概述228

第二节 维生素A228

一、结构与性质228

二、鉴别229

三、含量测定230

第三节 维生素B1235

一、结构与性质235

二、鉴别235

三、检查236

四、含量测定237

第四节 维生素C238

一、结构与性质238

二、鉴别239

三、检查241

四、含量测定241

第五节 维生素D242

一、结构与性质243

二、鉴别243

三、麦角甾醇检查244

四、含量测定244

第六节 维生素E247

一、结构与性质247

二、物理常数的测定247

三、鉴别248

四、检查249

五、含量测定250

第七节 复合维生素制剂的分析251

一、多维元素片中5种水溶性维生素的测定252

二、注射用复合维生素中维生素D2、维生素A与维生素E的测定255

本章小结256

思考题257

第十二章 甾体激素类药物的分析258

第一节 结构与性质258

一、肾上腺皮质激素258

二、雄性激素及蛋白同化激素259

三、孕激素260

四、雌性激素260

第二节 鉴别试验261

一、物理常数的测定261

二、化学鉴别法262

三、紫外分光光度法263

四、红外分光光度法263

五、薄层色谱法264

六、高效液相色谱法264

第三节 特殊杂质检查265

一、有关物质的检查265

二、游离磷酸盐的检查266

三、残留溶剂的检查267

第四节 含量测定267

一、高效液相色谱法267

二、紫外分光光度法268

三、比色法268

四、生物样品中甾体激素的分析271

本章小结273

思考题274

第十三章 抗生素类药物的分析275

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析276

一、结构与性质276

二、鉴别试验278

三、高分子杂质检查279

四、含量测定280

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析281

一、化学结构与性质281

二、鉴别试验282

三、检查284

四、含量测定285

第三节 四环素类抗生素的分析285

一、结构与性质285

二、鉴别试验287

三、检查287

四、含量测定289

第四节 大环内酯类抗生素的分析289

一、结构与性质290

二、鉴别试验291

三、有关物质检查292

四、含量测定292

本章小结293

思考题293

第十四章 药物制剂分析295

第一节 制剂分析的一般内容295

第二节 片剂的分析296

一、片剂的常规检查296

二、其他检查项目与方法298

三、片剂的含量测定299

第三节 注射剂的分析303

一、注射剂的常规检查304

二、注射剂含量测定305

第四节 胶囊剂的分析309

一、胶囊剂的常规检查309

二、胶囊剂的含量测定309

第五节 软膏剂分析310

一、软膏剂的常规检查310

二、软膏剂的含量测定310

第六节 复方制剂的分析312

一、复方卡托普利片312

二、葡萄糖氯化钠注射液313

三、复方炔诺酮膜314

第七节 中药制剂的分析315

一、中药制剂的特点315

二、中药制剂分析的基本程序316

三、中药指纹图谱319

四、中药制剂分析示例324

本章小结327

思考题328

实验一 葡萄糖的性状和鉴别330

实验二 氯贝丁酯的性状和鉴别334

实验三 葡萄糖的一般杂质检查337

实验四 醋酸可的松中其他甾体的检查340

实验五 酸碱滴定法测定阿司匹林原料药的含量343

实验六 非水滴定法测定盐酸普萘洛尔原料药的含量346

实验七 高效液相色谱法测定盐酸普奈洛尔片的含量349

实验八 气相色谱法测定维生素E胶丸的含量353

附录 药物分析检验中常用试剂与溶液的配制356