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第一章 绪论1

第一节 药事、药事管理及药事管理学科的概念和性质1

一、药事管理学的形成1

二、药事和药事管理的含义2

三、药事管理的重要性3

四、药事管理学科的性质和内容4

第二节 药事管理学科课程体系和研究方法6

一、药事管理学科课程体系6

二、学习研究药事管理学科的目的和意义7

三、药事管理学科研究的特征、研究方法与类型8

第二章 国家药物政策与药品监督管理14

第一节 国家药物政策15

一、国家药物政策的基本框架15

二、国家药物政策的内容17

三、国家药物政策的目标17

四、国家基本药物政策18

五、我国的基本药物政策24

第二节 药品监督管理28

一、药品监督管理的性质和作用28

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系29

三、药品监督管理的行政职权和行政行为30

四、药品质量监督检验32

五、药品的分类管理35

第三章 药品、药学、药师与药师职业道德41

第一节 药品41

一、药品的定义41

二、药品的特性42

三、药品管理的分类43

四、药品的质量特性和商品特征45

五、药品的来源和发展46

第二节 药学47

一、药学的概念和形成47

二、药学的社会功能和任务49

第三节 药师与药师职业道德50

一、药师的定义和类别50

二、药师的功能51

三、执业药师法律制度53

四、药师的职业道德55

第四章 药事组织57

第一节 概述58

一、组织58

二、药事组织59

第二节 药品监督管理组织60

一、药品监督管理组织体系60

二、国家和省级药品监督管理部门职能61

三、药品检验机构64

四、国家药典委员会65

五、国家中药品种保护审评委员会66

六、国家食品药品监督管理局药品审评中心67

七、国家食品药品监督管理局药品评价中心67

八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心68

九、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心69

第三节 药品生产经营组织及行业管理69

一、企业与现代企业制度69

二、药品生产企业与药品经营企业70

三、药品生产经营行业管理71

第四节 药学教育、科研组织和社会团体71

一、药学教育体系71

二、药学科研组织72

三、药学社会团体72

第五节 国外药事管理体制及机构74

一、美国药品监督管理体制及机构74

二、日本药品监督管理体制及机构75

三、世界卫生组织76

第五章 药品管理立法80

第一节 概述80

一、法学的概要81

二、药品管理立法简介81

三、药事管理法简介83

四、我国的药品管理立法85

五、国际药品管理立法的历史发展87

第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则88

一、立法宗旨88

二、药品管理法适用范围的规定88

三、我国发展药品的方针89

四、药品监督管理体制89

第三节 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理90

一、药品生产企业管理90

二、药品经营企业管理92

三、医疗机构的药剂管理95

第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理96

一、药品管理96

二、药品包装的管理100

三、药品价格和广告的管理101

第五节 药品监督和法律责任103

一、药品监督103

二、法律责任106

三、附则113

第六章 药品注册管理118

第一节 药品注册管理的历史发展118

一、药物研究开发的特点和竞争119

二、药品注册管理的发展120

第二节 我国的新药管理122

一、我国药品注册管理的发展122

二、《药品注册管理办法》总则123

第三节 新药的注册管理124

一、新药的定义和注册分类124

二、药物的临床前研究126

三、药物的临床研究127

四、新药的申报与审批129

五、新药的监测期管理130

第四节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理131

一、进口药品的注册管理131

二、非处方药的申报与审批132

三、药品补充申请的申报与审批133

四、复审133

五、药品注册检验与药品注册标准134

六、罚则135

第五节 《药品非临床研究质量管理标准》和《药品临床试验管理规范》135

一、药品非临床研究质量管理规范135

二、药物临床研究质量管理规范138

第六节 药品不良反应监督管理143

一、开展药品不良反应监测的重要意义143

二、不良反应监测的相关部门职责144

三、药品不良反应的报告制度145

四、药品不良反应的评价与控制145

第七节 药品专利保护146

一、我国药品专利保护的发展146

二、药品知识产权的种类146

三、药品知识产权的特征147

四、保护药品知识产权的重要意义148

五、药品专利保护的类型148

六、授予专利权的条件、期限和保护措施149

七、药品专利注册面临的问题150

第七章 特殊管理药品的管理156

第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制157

一、麻醉药品和精神药品的滥用情况157

二、国际麻醉药品、精神药品的管制机构及公约158

三、我国对麻醉药品、精神药品管制的发展历程159

第二节 麻醉药品、精神药品的管理160

一、麻醉药品、精神药品的管理体制160

二、麻醉药品、精神药品的含义和品种范围及相关概念161

三、种植、实验研究和生产管理162

四、经营管理163

五、使用管理164

六、储存和运输管理166

七、监督管理和法律责任167

八、走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任170

第三节 医疗用毒性药品的管理170

一、医疗用毒性药品的含义和品种范围170

二、毒性药品的生产171

三、毒性药品的经营171

四、毒性药品的使用管理规定171

五、罚则172

第四节 放射性药品的管理172

一、放射性药品的定义和品种范围172

二、放射性药品的生产、经营管理172

三、放射性药品的进出口管理174

四、放射性新药的研制管理174

五、放射性药品的使用管理175

第八章 中药管理178

第一节 中药和中药现代化179

一、中药的概念179

二、中药的现代化179

第二节 中药管理的有关规定184

一、中药管理有关法规的渊源184

二、中药管理的相关规定185

第三节 中药品种保护条例187

一、中药品种保护的目的和意义188

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门188

三、中药保护品种的等级划分189

四、申请中药品种保护的程序189

五、中药保护品种的保护措施189

六、中药品种保护的定位方向190

第四节 野生药材资源保护管理条例191

一、野生药材资源保护的目的及原则191

二、野生药材物种的分级及品种名录191

三、野生药材资源保护管理的具体办法192

第五节 中药材生产质量管理规范（试行）192

一、GAP的基本概况192

二、GAP的主要内容193

三、中药材生产质量管理规范认证194

第九章 药品信息管理202

第一节 药品信息管理的概述203

一、药品信息的含义和性质203

二、药品信息的收集204

三、药品信息的评价205

四、药品信息的管理206

第二节 药品标识物管理的概述207

一、药品标识物的含义和功能207

二、药品标识物的管理208

第三节 药品包装标签、说明书的信息管理210

一、我国药品包装标签、说明书的法制化管理210

二、药品说明书、标签的管理规定210

三、药品说明书的修订211

四、药品标签的管理212

五、药品说明书的管理规定213

第四节 药品商标和广告管理217

一、药品商标的管理217

二、药品广告的管理219

第五节 互联网药品信息服务管理222

一、互联网药品信息服务的定义、分类及管理机构222

二、互联网药品信息服务资格的申请与审核223

三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理224

四、互联网药品信息服务的管理224

五、处罚规定225

第六节 药品不良反应监测管理225

一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性225

二、有关药品不良反应用语的含义和分类226

三、我国的药品不良反应报告与监测227

四、有关药品不良反应的评价方法228

第七节 药品管理的计算机信息化229

一、计算机信息化的概念229

二、药品管理的计算机信息化229

第十章 制药工业与药品生产质量管理236

第一节 生产管理与药品生产的概述236

一、药品生产管理236

二、药品生产241

三、药品生产企业243

第二节 制药工业的发展与现状244

一、制药工业的定义244

二、中国制药工业的发展和现状245

三、世界制药工业的发展和现状246

第三节 质量和质量管理的基本概念247

一、质量管理的发展阶段247

二、ISO 9000族国际质量标准248

三、有关术语249

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理251

一、GMP的概述251

二、我国制定与实施GMP的简况253

三、中国的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）254

四、GMP与ISO 9000的比较258

五、药品的GMP认证259

第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理263

第一节 药品市场264

一、药品市场营销的含义及作用264

二、药品市场的确定266

三、药品市场特征267

第二节 药品销售渠道270

一、药品销售渠道的性质及类型270

二、药品批发企业271

三、药品零售机构272

第三节 药品流通的监督管理274

一、药品流通监督管理概况274

二、药品流通监督管理办法276

第四节 我国药品经营质量管理规范278

一、药品批发企业的经营质量管理278

二、药品零售企业的经营质量管理280

三、GSP认证管理282

第五节 药品分类管理和药品价格管理283

一、药品分类管理283

二、药品价格管理286

第六节 互联网药品交易服务管理288

一、互联网药品交易服务的分类289

二、互联网药品交易服务的审批部门289

三、各类互联网药品交易服务企业应具备的条件289

四、申请与审批程序290

五、互联网药品交易服务的监督管理及有关法律责任291

第七节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为292

一、药品促销道德准则292

二、禁止商业贿赂行为293

第十二章 医疗机构药事管理302

第一节 医疗机构及药学服务体系303

一、医疗机构体系303

二、医疗机构药学服务304

三、医疗机构药事管理304

四、医疗机构药事管理组织和药学部门306

第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备307

一、医疗机构药剂科307

二、医疗机构药剂科的基本组织结构308

三、医疗机构药剂科人员配备309

第三节 调剂业务和处方管理312

一、调剂工作的概述312

二、单元调剂系统314

三、调剂业务管理315

四、医疗机构处方管理323

五、静脉药物配制327

第四节 医疗机构制剂管理328

一、医疗机构制剂的定义、发展与类型328

二、《药品管理法》对医疗机构配制制剂的主要规定329

三、医疗机构制剂配制质量管理规范329

第五节 医疗机构药品供应与管理333

一、药品管理的概念333

二、药品的采购与保管333

三、药品的经济管理336

第六节 药物临床应用及药学保健337

一、药物临床应用管理的概述337

二、临床不合理用药的现状和分析338

三、药物临床应用管理的实施340

四、药学保健341

第十三章 药品知识产权保护346

第一节 概述347

一、知识产权的含义及特征347

二、知识产权保护的主要制度348

三、我国知识产权保护制度的发展349

第二节 药品的知识产权保护350

一、药品知识产权的概述350

二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展352

三、TRIPS中与医药有关的内容352

第三节 药品的专利保护354

一、医药专利的类型354

二、医药专利的申请与审批355

三、专利权人的权利和义务356

四、医药专利权的保护范围、期限、终止和无效356

五、药品注册过程中专利问题的处理357

六、我国药品专利申请与保护概况357

第四节 药品商标保护358

一、商标保护的概述358

二、药品商标保护的意义358

三、我国药品商标制度实施概况359

四、中药品种保护359

五、医药知识产权的其他保护方式361

第五节 著作权363

一、著作权主体363

二、著作权客体363

三、著作权内容364

四、著作权相应权利365

五、著作权保护期365

第十四章 计算机在药事管理中的应用369

第一节 计算机在药品管理中应用的内容370

一、计算机的构成370

二、计算机用于信息管理的优点370

三、药事管理工作中计算机信息化的意义371

四、计算机在药品管理中应用的内容371

第二节 药事管理工作计算机信息化的方法375

一、为药学专业工作的计算机信息化准备一份需求说明书376

二、选择合适的软件376

三、选择合适的硬件376

四、选择商家377

五、安装和运行计算机系统377

六、建立备份和安全系统377

参考答案379

参考文献382