图书介绍
药品生产质量管理规范（2010年修订）解读PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉解读》编委会编写 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506749435
- 出版时间：2011
- 标注页数：302页
- 文件大小：7MB
- 文件页数：309页
- 主题词：制药工业－产品质量－质量管理－规范－中国
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图书目录
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）1
附件1：药品GMP认证申请资料要求6
附件2：《药品GMP证书》编号格式12
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的总体变化15
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》逐章解读21
第一章 总则21
第二章 质量管理24
第三章 机构与人员32
第四章 厂房与设施55
第五章 设备71
第六章 物料与产品80
第七章 确认与验证107
第八章 文件管理118
第九章 生产管理143
第十章 质量控制与质量保证163
第十一章 委托生产与委托检验196
第十二章 产品的发运与召回201
第十三章 自检206
第十四章 附则209
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（国家食品药品监督管理局公告2011年第16号）220
附录1：无菌药品221
附录2：原料药250
附录3：生物制品271
附录4：血液制品283
附录5：中药制剂291