图书介绍
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- 邵蓉主编 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506750080
- 出版时间：2011
- 标注页数：157页
- 文件大小：10MB
- 文件页数：168页
- 主题词：药品管理法－基本知识－中国
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图书目录
第一部分 药品监管相关政策法规概述3
1.基本药物制度3
2.药品不良反应报告制度4
3.药品召回制度4
4.执业药师制度4
5.药品应急储备制度5
6.野生中药材资源保护制度5
7.中药品种保护制度5
第二部分 法律法规9
中华人民共和国药品管理法9
（2001年2月28日修订）9
中国人民共和国药品管理法实施条例27
（2002年8月4日）27
第三部分 相关法规及文件45
一、基本药物制度45
1行政法规及文件45
中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定45
中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（摘录）51
国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知52
2部门规章及文件56
关于建立国家基本药物制度的实施意见56
国家基本药物目录管理办法（暂行）关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知60
关于国家基本药物品种检验工作的指导意见62
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见62
关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知65
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知66
关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知68
附录69
国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）69
二、药品不良反应报告制度86
药品不良反应报告和监测管理办法86
附录93
药品不良反应／事件报告表93
药品群体不良事件基本信息表94
药物不良反应报告流程95
突发／群发／影响大／造成严重后果的ADR报告流程95
三、药品召回制度96
药品召回管理办法96
关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知（节选）96
附录97
药品召回流程97
四、执业药师制度98
关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知98
执业药师资格制度暂行规定98
执业药师资格考试实施办法100
人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知101
关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知102
关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见104
关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知106
关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见108
关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见110
关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知111
附录111
执业药师首次注册申请表111
执业药师再次注册申请表112
执业药师变更注册申请表113
执业药师注销注册申请表113
执业药师继续教育选修内容申请表114
执业药师继续教育必修、选修内容管理细则115
执业药师继续教育学分授予细则116
五、药品应急储备制度119
中华人民共和国国防动员法119
中华人民共和国突发事件应对法125
突发公共卫生事件应急条例132
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序138
六、野生药材资源保护管理条例141
野生药材资源保护管理条例141
关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知142
附录147
国家重点保护野生药材物种名录147
七、中药品种保护条例149
1行政法规及文件149
中药品种保护条例149
2部门规章及文件151
关于印发中药品种保护指导原则的通知151
附录152
中药品种保护指导原则152
中药品种保护申报资料项目155
国家一级中药保护品种156
中药品种保护的申请流程157