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第一部分 概述3

1.保健食品概念3

2.保健食品的发展现状4

3.保健食品的监督管理4

第二部分 法律法规规章9

一、法律9

中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日）9

二、行政法规21

中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年7月20日）21

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月26日）28

三、规章31

保健食品管理办法（1996年3月15日）31

保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日）34

流通环节食品安全监督管理办法（2009年7月30日）46

食品流通许可证管理办法（2009年7月30日）53

第三部分 其他规范性文件61

一、生产经营管理方面61

卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（2003年4月2日）61

关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见（2011年3月28日）84

关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知（2011年5月25日）85

关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知（2010年5月5日）89

关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（2010年8月6日）92

关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年4月27日）103

二、注册管理方面105

1总体要求105

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年5月27日）105

关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010年3月15日）106

2技术审评107

保健食品审评专家管理办法（2010年7月19日）107

保健食品产品技术要求规范（2010年10月22日）108

关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知（2011年1月5日）111

完善保健食品审评审批机制意见（2011年2月12日）111

保健食品技术审评要点（2011年5月7日）112

3申报资料117

保健食品注册申报资料项目要求（试行）（2005年5月20日）117

保健食品注册申报资料项目要求补充规定（2011年1月12日）125

4申请人变更126

关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年1月7日）126

关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（2010年4月22日）126

关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知（2010年9月25日）126

5现场核查相关规定127

关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知（2005年6月10日）127

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年1月7日）128

关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年5月15日）130

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年6月12日）131

6再注册131

关于保健食品再注册工作有关问题的通知（2010年7月23日）131

保健食品再注册技术审评要点（2010年9月26日）132

7原辅料管理及特殊原料和工艺136

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（2002年2月28日）136

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（2005年5月20日）137

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（2005年5月20日）143

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（2005年5月20日）145

核酸类保健食品申报与审评规定（试行）（2005年5月20日）147

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）（2005年5月20日）147

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）（2005年5月20日）148

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）（2005年5月20日）150

保健食品申报与审评补充规定（试行）（2005年5月20日）151

关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年11月9日）153

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年9月2日）154

关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年9月2日）154

关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2010年1月5日）154

关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品及药品监管工作的紧急通知（2010年9月21日）155

关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（2011年3月15日）156

8注册检验157

关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年10月11日）157

关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知（2011年4月11日）169

关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知（2011年4月11日）190

9其他217

关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（2010年9月6日）217

三、标识广告管理218

1标识及命名规定218

保健食品标识规定（1996年7月18日）218

关于发布保健食品命名规定（试行）的通告（2007年5月28日）222

2广告223

保健食品广告审查暂行规定（2005年5月24日）223

关于做好保健食品广告审查工作的通知（2005年6月1日）225

关于保健食品广告审查有关事项的通知（2005年6月23日）227

关于开展药品、医疗器械、保健食品广告审查管理工作检查的通知（2005年7月20日）227

关于规范食品药品监管部门主管或主办的媒体发布药品医疗器械保健食品广告行为的通知（2005年9月1日）228

药品医疗器械保健食品广告复审制度（暂行）（2006年9月30日）228

关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）（2006年9月30日）229

关于做好药品和保健食品广告集中整治工作的通知（2007年10月15日）230

药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法（2007年10月16日）231

关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知（2008年4月10日）234

关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知（2010年1月20日）235

第四部分 有关标准和技术规范239

保健食品良好生产规范（1996年7月18日）239

保健（功能）食品通用标准GB16740-1997（1997年2月28日）246

保健食品检验与评价技术规范（2003年版）250

第五部分 常见问题解答477

1.保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？477

2.以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？477

3.以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？477

4.以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？477

5.含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？477

6.以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？477

7.关于保健食品中蜂胶用量的有关问题477

8.关于硒食用安全性问题的复函477

9.以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？478

10.核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？478

11.配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？478

12.文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？478

13.哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？478

14.完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料478

15.申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题？479

16.自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题479

17.银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？479

18.原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答479

19.生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？480

20.如何才能编写出一份符合要求的质量标准480

21.保健食品质量标准电子版本如何上传？484

22.进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？484

23.如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？484

24.保健食品原料及相关问题解答484

25.功效成分、卫生学、稳定性试验487

26.保健食品中铬的用量应注意哪些问题？487

27.申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？487

28.申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？487

29.研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？488

30.保健食品审评办事指南489