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第一章 绪论1

第一节 药学与药学事业2

一、药学的概念和形成2

二、药学的社会任务3

三、药学事业的概念及范畴4

第二节 药事管理与药事管理学4

一、药事管理的概念、特点和发展4

二、药事管理的目的、方法及主要内容6

三、药事管理学的概念与发展8

四、药事管理学的基础理论及培养的基本能力10

第三节 药事管理学的研究12

一、药事管理学研究的内容12

二、药事管理学的研究步骤12

三、药事管理学的研究方法13

四、影响药事管理学研究方法的因素15

第二章 药品、药师与药学服务17

第一节 药品18

一、药品的定义和分类18

二、药品名称20

三、药品的特殊性22

第二节 药师23

一、药师的定义、类别及其职责23

二、我国执业药师资格制度26

三、药师职业道德28

第三节 药学服务29

一、药学服务的形成30

二、药学服务的定义、基本要素及特点31

三、药学服务的内容33

第三章 药事管理体制36

第一节 概述37

一、药事组织机构37

二、药事管理体制的概述39

第二节 药品监督管理体制39

一、我国药品监督管理体制的衍变和发展39

二、药品监督管理的组织体系40

三、药品监督管理部门职能42

四、药品监督管理技术机构的设置与职责43

第三节 药品生产经营管理体制46

一、药品生产组织46

二、药品经营组织47

第四节 药学教育、科研管理体制48

一、药学教育48

二、药学科研组织49

三、药学社会团体49

第四章 药品管理立法52

第一节 药品管理立法的概述53

一、药品管理立法的概念及特征53

二、我国药品管理立法的发展53

三、我国药事管理法律法规体系55

第二节 《药品管理法》的主要内容57

一、总则57

二、药品生产企业管理58

三、药品经营企业管理59

四、医疗机构的药剂管理61

五、药品管理62

六、药品包装的管理64

七、药品价格和广告的管理64

八、药品监督65

九、法律责任66

第三节 《药品管理法实施条例》的重要条款72

一、总则72

二、药品生产企业管理72

三、药品经营企业管理73

四、医疗机构的药剂管理74

五、药品管理75

六、药品包装的管理77

七、药品价格和广告的管理77

八、药品监督78

九、法律责任78

第五章 药品监督管理81

第一节 药品监督管理概述82

一、药品监督管理的概念、范围和原则82

二、药品监督管理的主要内容83

三、药品监督执法85

第二节 药品质量监督管理86

一、药品质量的定义及特性87

二、药品质量监督管理的概念、原则和特点87

三、药品质量监督管理的主要内容88

四、药品质量监督检验90

五、药品标准91

第三节 药品安全93

一、药品安全概述93

二、我国药品安全现状94

三、我国药品安全措施95

第四节 药品不良反应监测96

一、药品不良反应的定义与分类97

二、药品不良反应报告和监测管理98

三、药品不良反应报告制度99

四、药品品种的整顿与淘汰100

第五节 处方药与非处方药分类管理101

一、处方药与非处方药的定义101

二、药品分类管理的目的和意义101

三、处方药与非处方药的管理102

四、我国实施药品分类管理的进展103

第六节 国家基本药物制度及国家基本医疗保险用药制度105

一、国家基本药物制度105

二、国家基本医疗保险用药制度106

第六章 药品注册管理109

第一节 药物研究概述110

一、药物研究内容110

二、药物研究特点110

三、药品注册管理的概况110

第二节 药品注册管理112

一、药品注册相关的概念112

二、药品注册管理的机构和要求112

三、药品注册管理的主要内容113

四、药品注册的申请与审批115

五、新药保护和监测期119

六、违反药品注册管理的法律责任120

第三节 药物非临床研究质量管理规范121

一、机构与人员121

二、实验设施与仪器设备121

三、标准操作规程122

四、研究工作的实施122

五、资料档案管理122

第四节 药物临床试验质量管理规范122

一、临床试验前的准备122

二、受试者的权益保障123

三、试验方案及参与者职责123

四、试验记录与报告123

五、数据管理与分析123

六、试验用药品的管理与试验质量保证123

七、多中心试验124

八、药物临床试验机构管理及指导原则124

第七章 药品生产管理125

第一节 药品生产及其管理126

一、药品生产126

二、药品生产企业127

三、药品生产管理128

四、我国药品生产及其管理的概况128

第二节 质量管理与质量管理标准130

一、质量与质量管理概念130

二、质量管理的发展历程131

第三节 药品生产质量管理规范及其认证132

一、《药品质量管理规范》概述132

二、《药品生产质量管理规范》的主要内容135

三、我国的《药品生产质量管理规范》认证145

第四节 药品生产监督管理148

一、开办药品生产企业的申请与审批148

二、《药品生产许可证》的管理148

三、药品委托生产的管理149

四、监督检查150

五、法律责任150

第五节 药用辅料和药包材的生产管理151

一、药用辅料生产管理151

二、药包材生产管理153

第六节 药品召回管理154

一、我国药品召回制度的概述154

二、《药品召回管理办法》的主要内容154

第八章 药品经营管理158

第一节 药品经营与药品经营企业概述159

一、药品经营及其特点159

二、药品经营企业160

三、药品经营企业的历史沿革161

四、药品经营企业的开办与条件163

五、基本医疗保险定点药房管理164

第二节 药品经营质量管理规范及其认证165

一、《药品经营质量管理规范》概述165

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容167

三、《药品经营质量管理规范》的认证管理178

第三节 药品流通监督管理179

一、药品流通监督管理概述179

二、《药品流通监督管理办法》的管理要点180

第四节 医药电子商务和医药现代物流181

一、医药电子商务181

二、医药现代物流185

第九章 医疗机构药事管理188

第一节 概述189

一、医疗机构189

二、药事管理与药物治疗学委员会190

三、医疗机构药学部门191

第二节 调剂业务和处方管理193

一、门诊调剂工作194

二、住院部调剂工作195

三、处方管理197

四、静脉用药调配业务200

五、药房信息化和自动化建设202

第三节 医疗机构制剂管理202

一、医疗机构制剂的定义、范围及类型202

二、医疗机构制剂的发展趋势204

三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的主要内容204

第四节 药品采购、库存与经济管理206

一、药品采购206

二、药品的库存管理207

三、药品的经济管理207

四、药品采购的控制210

第五节 临床用药管理211

一、影响合理用药的因素211

二、合理用药干预214

第十章 药品包装、药品说明书和标签管理216

第一节 药品包装的管理216

一、药包材国家标准概述217

二、药包材注册管理的主要内容217

第二节 药品说明书和标签管理219

一、药品说明书和标签的概述219

二、药品说明书的格式及内容220

三、药品说明书和标签管理的主要内容228

第三节 药品电子监管231

第十一章 药品广告、价格管理233

第一节 药品广告管理234

一、概述234

二、药品广告的管理235

三、药品广告的监督238

第二节 药品价格管理240

一、药品价格概念及其管理沿革240

二、药品价格管理241

三、药品价格行为监管243

第十二章 特殊药品管理245

第一节 概述246

一、特殊管理药品的范畴246

二、特殊管理药品的特点246

三、麻醉药品和精神药品滥用的危害246

四、国内外对麻醉药品、精神药品的管理概况247

第二节 麻醉药品和精神药品的管理248

一、麻醉药品和精神药品的定义248

二、麻醉药品和精神药品的品种249

三、麻醉药品和精神药品的管理规定249

四、法律责任253

第三节 医疗用毒性药品的管理256

一、医疗用毒性药品的定义及品种256

二、《医疗用毒性药品管理办法》要点257

三、法律责任258

第四节 放射性药品的管理258

一、放射性药品的定义、分类及品种258

二、《放射性药品管理办法》要点259

三、法律责任260

第五节 相关特殊药品的管理260

一、含特殊药品复方制剂的管理260

二、生物制品批签发的管理261

三、蛋白同化制剂及肽类激素的管理262

第十三章 中药管理265

第一节 概述266

一、中药的概念266

二、中药材管理266

三、中药饮片管理267

四、中成药管理268

第二节 野生药材资源保护管理269

一、野生药材物种的管理269

二、野生药材资源保护管理的具体办法269

三、违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任270

第三节 中药品种保护270

一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理部门270

二、中药品种保护的范围和等级划分271

三、申报中药品种保护的程序271

四、中药品种保护申报的资料项目及要求271

五、中药保护品种的保护期限273

六、中药保护品种的保护措施273

七、违反《中药品种保护条例》应承担的法律责任274

第四节 中药材生产质量管理规范274

一、实施《中药材生产质量管理规范》的意义274

二、《中药材生产质量管理规范》的主要内容274

三、《中药材生产质量管理规范》认证276

第五节 中药现代化277

一、国务院关于提升中药产业发展水平的意见277

二、中药产业创新发展规划278

三、中药现代化的主要措施279

第十四章 药品知识产权保护281

第一节 概述282

一、知识产权的概念282

二、知识产权的特点282

三、知识产权的国际组织和保护公约283

第二节 我国的药品知识产权保护体系285

一、医药知识产权285

二、我国药品知识产权保护体系的历史沿革285

三、中药知识产权保护的形式287

第三节 药品专利保护288

一、专利的概念288

二、专利制度288

三、药品专利288

四、授于药品专利权的实质性条件289

五、申请专利保护的原则290

六、申请专利的程序290

七、专利权人的权利和义务291

八、国际药品专利申请291

第四节 药品商标保护292

一、商标的概念292

二、商标的分类292

三、药品商标的注册292

四、药品商标专用权293

五、药品注册商标的变更和转让293

六、药品注册商标的使用293

七、药品注册商标的保护294

第五节 国外药品知识产权保护294

一、美国药品知识产权保护294

二、日本药品知识产权保护295

三、德国药品知识产权保护296

第十五章 中国港澳台地区和国外药事监督管理298

第一节 中国港澳台地区药事管理299

一、中国香港的药事管理299

二、中国澳门的药事管理302

三、中国台湾的药事管理303

第二节 国外药品监督管理体制及机构306

一、美国药品监督管理体制306

二、英国药品监督管理体制307

三、日本药品监督管理体制309

第三节 国外药事法规310

一、美国药事法规310

二、英国药事法规312

三、日本药事法规314

第四节 世界卫生组织、国际麻醉药品管制机构及国际药学联合会315

一、世界卫生组织315

二、国际麻醉药品管制机构317

三、国际药学联合会317

第五节 中国港澳台地区和国外执业药师注册制度318

一、中国港澳台地区执业药师注册制度318

二、美国执业药师注册制度319

三、加拿大执业药师注册制度319

四、欧洲及大洋洲国家执业药师注册制度319

五、日本及东南亚国家执业药师注册制度320

参考文献322