图书介绍
药品生产质量受权人制度实施指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 广东省食品药品监督管理局编 著
- 出版社： 广州：广东科技出版社
- ISBN：9787535948267
- 出版时间：2009
- 标注页数：229页
- 文件大小：97MB
- 文件页数：240页
- 主题词：制药工业－产品质量－质量管理－中国－指南
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图书目录
第一部分 业务知识3
第一章 受权人制度概述3
第一节 引言3
一、受权人的概念3
二、受权人的资格认定问题3
三、受权人制度的法律依据和推行模式4
四、实施受权人制度的可行性5
五、实施受权人制度的重大意义7
第二节 国外受权人制度的实施情况9
一、概述9
二、国外政府或相关机构对受权人的管理10
三、受权人的资质12
四、受权人的职责14
五、受权人的法律责任16
第三节 广东省受权人制度的建立情况17
一、建立的背景17
二、《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》起草过程18
第二章 质量管理体系的建立和完善21
第一节 概述21
一、药品21
二、药品质量22
第二节 质量管理23
一、质量管理理论的发展过程23
二、药品生产质量管理体系24
第三节 受权人制度与药品生产质量管理体系的融合25
一、受权人制度25
二、受权人与QMS、GMP及QA的关系26
三、受权人履行职责的条件26
四、受权人制度与药品生产质量管理体系27
第四节 受权人与厂外车间31
一、厂外车间受权人或转受权人的设置32
二、厂外车间受权人或转受权人的管理32
三、厂外车间的转授权32
第三章 质量管理决定权的行使33
第一节 物料及成品放行的批准33
一、概述33
二、工作流程34
第二节 质量管理文件的批准37
一、概述37
二、GMP对质量管理文件的相关规定39
三、质量管理文件起草、审核职责与审核基本内容39
四、质量管理文件审核的具体内容40
第三节 工艺验证和关键工艺参数的批准46
一、概述46
二、GMP的相关要求47
三、工作流程48
第四节 物料和成品内控标准的批准52
一、内控标准52
二、物料和成品内控质量标准审核流程53
三、物料内控质量标准的制定53
四、成品内控质量标准的制定53
五、内控质量标准的格式54
第五节 不合格品处理的批准55
一、概述55
二、GMP的相关要求55
三、调查和风险评估55
四、不合格品处理流程58
第六节 产品召回的批准60
一、概述60
二、GMP的相关要求60
三、工作流程61
四、与召回相关的准备和计划66
第四章 质量管理否决权的行使67
第一节 关键物料供应商的选取67
一、概述67
二、GMP的有关要求68
三、工作流程68
四、Ⅰ类包材供应商选取的实例73
第二节 关键生产设备的选取73
一、概述73
二、GMP的有关要求75
三、工作流程76
四、纯化水制备及分配系统URS的编制77
五、实例：某企业的纯化水制备及分配系统的URS79
第三节 生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用86
一、概述86
二、GMP的有关要求86
三、工作流程87
第四节 其他对产品质量有关键影响的活动88
第五章 与政府监督管理部门的沟通和协调89
第一节 产品年度质量回顾分析89
一、概述89
二、GMP的有关要求90
三、职责分工90
四、工作流程91
五、APR报告内容91
第二节 与药品监督管理部门的日常沟通和协调93
一、概述93
二、日常沟通协调的内容94
第三节 自检95
一、概述95
二、GMP的有关要求96
三、工作流程96
四、实例：某公司的《自检管理标准》97
第四节 药品不良反应的监测和报告98
一、概述98
二、我国对药品生产企业上报不良反应的规定99
三、广东省对企业上报不良反应的规定100
四、企业对药品不良反应的监测和报告100
第六章 广东省实施受权人制度现状107
一、广东省实施受权人制度的主要做法107
二、广东省实施受权人制度的总体成效分析110
三、主要体会113
四、存在问题114
五、下一步工作思路及建议116
六、药品生产质量受权人实施工作大事记118
第二部分 药事法规125
法规一 中华人民共和国药品管理法125
法规二 中华人民共和国药品管理法实施条例139
法规三 药品生产监督管理办法153
法规四 药品召回管理办法163
法规五 药品不良反应报告和监测管理办法169
法规六 药品生产质量管理规范（1998年修订）181
法规七 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录191
法规八 药品GMP认证检查评定标准（2007年修订）203
法规九 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）217
附录一 欧洲GMP指南附录16：受权人签发合格证明与批放行221
附录二 欧盟药品GMP第8章：客户投诉和产品召回227
参考文献229