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目录1

第一章 制剂质量标准1

第一节 制订制剂质量标准的指导原则1

一、化学药品制剂标准编写原则1

二、中药制剂标准编写原则8

三、质量标准起草说明书编写原则14

四、药品质量标准分析方法验证原则17

五、复核药品质量标准的技术要求20

六、应用药典分析方法的指导原则21

七、细菌内毒素检查法应用指导原则23

第二节 起草制定制剂质量标准的基本格式25

一、注射剂质量标准例证26

第三节 制订各类制剂质量标准例证26

二、滴眼剂质量标准例证29

三、眼膏剂质量标准例证30

四、片剂质量标准例证31

五、丸剂质量标准例证34

六、胶囊剂质量标准例证35

七、溶液剂质量标准例证38

八、合剂质量标准例证44

九、糖浆剂质量标准例证45

十、煎膏剂质量标准例证47

十一、酒剂质量标准例证47

十二、酊剂质量标准例证48

十三、散剂质量标准例证49

十四、甘油剂质量标准例证51

十五、颗粒剂质量标准例证52

十六、栓剂质量标准例证53

十七、乳（软）剂质量标准例证54

十八、滴鼻剂质量标准例证55

十九、滴耳剂质量标准例证56

二十、擦剂质量标准例证57

二十一、洗剂质量标准例证58

二十二、膜剂质量标准例证60

二十三、膏药剂质量标准例证60

二十四、混悬剂、乳浊剂质量标准例证61

二十五、胶浆剂质量标准例证62

二十六、糊剂质量标准例证63

二十七、醑剂质量标准例证64

二十八、涂剂质量标准例证65

二十九、浸膏剂与流浸膏剂质量标准例证66

三十、气（喷）雾剂质量标准例证66

三十一、透析剂质量标准例证68

第二章 制剂配制操作规程72

第一节 注射剂制备操作规程72

一、概述72

二、分类72

三、溶剂72

四、附加剂73

五、容器、用具处理73

六、配制74

八、质量要求75

七、净化环境控制要求75

九、洁净区划分与工艺流程方框图76

十、举例78

第二节 滴眼剂与洗眼剂制备操作规程82

一、概述82

二、配制与注意事项83

三、酸碱度调整83

四、渗透压的调整83

五、净化环境控制要求84

六、质量要求84

七、滴眼剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图85

八、举例85

二、片剂的辅料89

第三节 片剂制备操作规程89

一、概述89

三、制法90

四、净化环境控制要求92

五、质量要求92

六、洁净区划分及工艺流程方框图92

七、举例93

第四节 丸剂制备操作规程98

一、概述98

二、常用的赋形剂98

三、制法98

五、质量要求99

六、丸剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图99

四、净化环境控制要求99

七、举例100

第五节 胶囊制备操作规程106

一、概述106

二、制法106

三、净化环境控制要求107

四、质量检查107

五、硬胶囊生产洁净区域划分及工艺流程方框图107

六、举例108

三、净化环境控制要求112

五、细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图112

四、质量要求112

二、制法112

一、概述112

第六节 颗粒剂（冲剂）制备操作规程112

六、举例113

第七节 合剂制备操作规程115

一、概述115

二、制法115

三、净化环境控制要求116

四、注意事项116

五、质量要求117

六、合剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图117

七、举例118

第八节 溶液剂制备操作规程121

一、概述121

四、溶液剂的稳定性122

二、制法122

三、净化环境控制要求122

五、溶液剂的防腐……………………………………………………………………（123 ）六、溶液剂的色、香、味124

七、质量要求124

八、洁净区域划分及工艺流程方框图124

九、举例126

第九节 糖浆剂制备操作规程140

一、概述140

二、糖浆剂的分类140

三、制法140

四、净化环境控制要求140

八、举例141

七、糖浆剂生产洁净区划分及工艺流程方框图141

六、质量要求141

五、注意事项141

第十节 煎膏（滋）剂制备操作规程143

一、概述143

二、制备143

三、注意事项144

四、净化环境控制要求144

五、质量要求144

六、煎膏剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图144

七、举例144

第十一节 口腔用制剂制备操作规程146

一、概述146

二、配制、使用和贮存期间应注意的问题146

一、概述147

第十二节 散剂制备操作规程147

二、制法147

三、净化环境控制要求147

四、质量要求147

五、口腔用制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图147

三、注意事项148

四、净化环境控制要求148

五、质量要求149

六、散剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图149

七、举例149

第十三节 酊剂与酒剂制备操作规程155

一、概述155

二、酊剂制法155

六、酊（酒）剂的生产洁净区域划分及工艺流程方框图156

七、举例156

四、净化环境控制要求156

五、质量要求156

三、酒剂制法156

第十四节 醑剂制备操作规程164

一、概述164

二、制法164

三、净化环境控制要求164

四、质量要求164

五、醑剂的生产洁净区域划分及工艺流程方框图165

六、举例165

四、注意事项167

三、净化环境控制要求167

五、质量要求167

第十五节 洗剂制备操作规程167

一、概述167

二、制法167

六、洗剂的洁净区域划分及工艺流程方框图168

七、举例168

第十六节 膏药剂制备操作规程170

一、概述170

二、制法170

五、膏药剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图171

六、举例171

四、质量要求171

三、净化环境控制要求171

第十七节 滴耳剂制备操作规程173

一、概述173

二、配制与注意事项173

三、净化环境控制要求174

四、质量要求174

五、滴耳剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图174

六、举例174

第十八节 滴鼻剂制备操作规程176

一、概述176

二、配制与注意事项176

六、举例177

五、滴鼻剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图177

四、质量要求177

三、净化环境控制要求177

第十九节 甘油剂制备操作规程179

一、概述179

二、制法179

三、净化环境控制要求180

四、注意事项180

五、质量要求180

六、甘油剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图180

七、举例180

四、搽剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图182

三、质量要求182

二、净化环境控制要求182

一、概述182

第二十节 搽剂制备操作规程182

五、举例183

第二十一节 软膏剂制备操作规程184

一、概述184

二、软膏基质184

三、制法185

四、净化环境控制要求186

五、质量要求186

六、软膏剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图186

七、举例186

四、净化环境控制要求190

三、注意事项190

第二十二节 气（喷）雾剂制备操作规程190

二、制法190

一、概述190

五、质量要求191

六、气（喷）雾剂制剂生产的洁净区域划分及工艺流程方框图191

七、举例191

第二十三节 眼膏剂制备操作规程193

一、概述193

二、制法193

三、注意事项193

七、举例194

六、眼膏剂生产洁净区划分及工艺流程方框图194

五、质量要求194

四、生产环境净化控制要求194

第二十四节 栓剂制备操作规程196

一、概述196

二、栓剂基质196

三、制法197

四、注解197

五、生产环境净化控制要求197

六、贮藏197

七、质量要求197

八、栓剂生产的洁净区划分及工艺流程方框图198

九、举例198

一、概述202

二、制法202

第二十五节 膜剂制备操作规程 ．202

三、生产环境净化控制要求203

四、质量要求203

五、膜剂生产洁净区划分及工艺流程方框图203

六、举例203

第二十六节 流浸膏剂与浸膏剂制备操作规程207

一、概述207

二、制法207

三、生产环境净化控制要求208

四、质量要求208

五、流浸膏剂与浸膏剂生产洁净区划分及工艺流程方框图208

六、举例208

二、制备方法210

一、概述210

第二十七节 胶浆剂制备操作规程210

三、注意事项211

四、生产环境净化控制要求211

五、质量要求211

六、胶浆剂生产洁净区划分及工艺流程方框图211

七、举例211

第二十八节 涂剂制备操作规程215

一、概述215

二、制法215

三、注意事项215

四、生产环境净化控制要求215

五、质量要求215

七、举例216

六、涂剂生产洁净区划分及工艺流程方框图216

一、概述218

二、制法218

三、注意事项218

四、生产环境净化控制要求218

五、质量要求218

六、糊剂生产洁净区划分及工艺流程方框图218

第二十九节 糊剂制备操作规程218

七、举例219

三、注意事项222

五、质量要求222

四、生产环境净化控制要求222

二、制备分类222

一、概述222

第三十节 火棉胶剂制备操作规程222

六、火棉胶剂生产洁净区划分及工艺流程方框图223

第三十一节 透析剂制备操作规程223

一、概述223

二、制备要求223

三、浓度计算223

四、生产环境净化控制要求224

五、质量要求224

六、透析液生产洁净区划分及工艺流程方框图224

七、举例224

三、配制准备228

二、配制用原（辅、材）料与器具228

一、简述228

第三十二节 起草制剂配制规程的基本格式228

四、称量229

五、配制229

六、中间产品质量控制229

七、封（灌、分）装229

八、灭菌230

九、贴瓶签，打批号230

十、记录灯检（检漏）方法与合格待入库数量230

十一、成品全检合格后入库贮藏230

第三章 原辅料包装材料质量标准231

第一节 西药原料质量标准231

第二节 中药原料质量标准232

第三节 辅料质量标准239

第四节 包装材料质量标准240

一、药用包装材料质量接收判定标准及操作规程240

二、一次性使用塑料液袋（PVC）质量标准（Q320421 CKQ001-95）（卫生部药品标准二部五册1996年）247

三、一次性使用输液（血）器具检查法249

四、一次性医用注射器检查法251

五、输血输液用塑料容器检查法254

六、滴眼剂用塑料容器检查法257

七、内服外用制剂用塑料空器检查法257

八、空心胶囊检查法258

九、肠溶空心胶囊检查法259

一、注射剂检验操作规程261

第四章 质量检验操作规程261

第一节 各类制剂质量检验操作规程261

二、滴眼剂检验操作规程263

三、胶囊剂检验操作规程265

四、片剂检验操作规程268

五、口服溶液剂检验操作规程271

六、丸剂检验操作规程272

七、散剂检验操作规程277

八、煎膏剂检验操作规程281

九、颗粒剂检验操作规程283

十、糖浆剂检验操作规程287

十一、合剂检验操作规程290

十二、酒剂检验操作规程291

十三、酊剂检验操作规程293

十四、膏药检验操作规程295

十五、软膏剂检验操作规程295

十六、搽剂检验操作规程297

十七、滴鼻剂检验操作规程298

十八、滴耳剂检验操作规程299

十九、洗剂检验操作规程300

二十、气（喷）雾剂检验操作规程300

二十一、栓剂检验操作规程302

二十二、眼膏剂检验操作规程304

二十三、膜剂检验操作规程306

二十四、流浸膏剂与浸膏剂检验操作规程307

二十六、涂剂检验操作规程308

二十五、胶浆剂检验操作规程308

二十七、糊剂检验操作规程309

二十八、透析液检验规程311

第二节 各类制剂质量检验操作规程例证312

一、注射剂检验操作规程格式312

二、滴眼剂检验操作规程格式324

三、胶囊剂检验操作规程格式326

四、片剂检验操作规程格式327

五、溶液剂检验操作规程格式329

六、丸剂检验操作规程格式330

七、散剂检验操作规程格式331

八、煎膏剂检验操作规程格式332

九、颗粒剂检验操作规程格式333

十、散剂检验操作规程格式334

十一、糖浆剂检验操作规程格式335

十二、合剂检验操作规程格式336

十三、酒剂检验操作规程格式337

十四、酊剂检验操作规程格式338

十五、膏药剂检验操作规程格式339

十六、软膏剂检验操作规程格式340

十七、擦剂检验操作规程格式341

十八、滴鼻剂检验操作规程格式342

十九、滴耳剂检验操作规程格式343

二十、洗剂检验操作规程格式344

二十一、气（喷）雾剂检验操作规程格式345

二十二、栓剂检验操作规程格式346

二十三、眼膏剂检验操作规程格式347

二十四、膜剂检验操作规程格式348

二十五、浸膏剂检验操作规程格式349

二十六、胶浆剂检验操作规程格式349

二十七、涂剂检验操作规程格式350

二十八、糊剂检验操作规程格式350

二十九、透析液检验操作规程格式351

第三节 通用检测方法检验操作规程352

一、药材及成方制剂显微鉴别操作规程352

二、相对密度测定操作规程359

三、沸程测定操作规程362

四、旋光度测定操作规程364

五、折光率测定操作规程366

六、紫外分光光度测定操作规程368

七、气相色谱测定操作规程373

八、高效液相色谱测定操作规程381

九、薄层扫描测定操作规程384

十、一般鉴别试验操作规程387

十一、pH测定操作规程389

十二、电位滴定与永停滴定操作规程391

十三、非水溶液滴定操作规程393

十四、氯化物检查操作规程396

十五、硫酸盐检查操作规程397

十六、铁盐检查操作规程398

十七、重金属检查操作规程399

十八、砷盐检查操作规程404

十九、易炭化物检查操作规程407

二十、干燥失重测定操作规程408

二十一、炽灼残渣检查操作规程410

二十二、溶液颜色检查操作规程411

二十三、澄清度检查操作规程413

二十四、注射液中不溶性微粒检查操作规程414

二十五、含量均匀度检查操作规程416

二十六、溶出度测定操作规程417

二十七、乙醇量测定操作规程419

二十八、无菌检查操作规程421

二十九、微生物限度检查操作规程426

三十、抗生素微生物检定操作规程460

三十一、异常毒性检查操作规程468

三十二、热原检查操作规程469

三十三、升压物质检查操作规程472

三十四、降压物质检查操作规程475

三十五、最低装量检查操作规程478

三十六、标准滴定液配制与标定操作规程478

三十七、澄明度检查细则和判断标准487

三十八、洁净度测试方法与判断标准490

三十九、一次性医用药包材检查法498

第四节 检验记录运算操作规程499

一、药品检验记录和报告书格式书写操作规程499

二、有效数字的修约与运算规程501

汉语拼音索引506