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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、基本概念1

二、中药制剂学的性质2

三、药物剂型的重要性3

四、药物剂型选择的基本原则4

第二节 中药制剂学的发展5

一、中药制剂学发展历程简介5

二、中药制剂技术的研究进展8

三、中药剂型的研究进展8

第三节 中药制剂的有关法规9

一、药典9

三、管理规范10

二、部颁药品标准与局颁药品标准10

四、《药品注册管理办法》12

第四节 处方12

第二章 制药卫生15

第一节 概述15

一、制药卫生的含义与重要性15

二、中药制剂的卫生学要求15

三、防止中药制剂污染的措施17

第二节 制药环境卫生18

一、中药制药环境的基本要求18

二、空气洁净技术19

第三节 灭菌法与无菌操作23

一、F与F0值在灭菌中的意义与作用23

二、物理灭菌法27

三、化学灭菌法31

四、无菌操作法32

第四节 防腐和防虫33

一、液体制剂的防腐33

五、无菌检查法33

二、中药材及固体中药制剂的防腐与防虫36

第三章 中药制剂的前处理41

第一节 概述41

一、中药制剂前处理的概念与意义41

二、中药制剂前处理过程中的注意事项41

第二节 粉碎与筛析43

一、微粉学的基本知识43

二、粉碎47

三、筛析52

一、中药提取、分离与精制的概念与重要性54

二、浸出原理与影响因素54

第三节 中药的提取、分离与精制54

三、常用的浸提溶剂、方法与设备57

四、中药提取液的分离66

五、常用的精制方法71

第四节 中药提取液的浓缩75

一、影响浓缩效率的因素75

二、浓缩方法与设备76

第五节 物料的干燥79

一、干燥的基本原理79

二、影响干燥速率的因素81

三、干燥方法与设备81

第四章 浸出制剂91

第一节 概述91

一、浸出制剂的含义与分类91

二、浸出制剂的发展与特点91

三、药材品质与浸出制剂质量的关系92

第二节 汤剂93

一、汤剂的含义、特点与分类93

二、汤剂的制备方法94

三、汤剂的服用方法95

四、汤剂的质量控制96

五、举例96

第三节 中药合剂98

一、合剂的含义与特点98

二、合剂的质量要求98

三、制备方法98

四、举例99

第四节 糖浆剂100

一、糖浆剂的含义与特点100

四、制备方法101

三、糖浆剂的质量要求101

二、糖浆剂的分类101

五、中药糖浆剂存在的问题102

六、举例102

第五节 煎膏剂（膏滋）102

一、概述102

二、制备方法103

三、质量要求103

四、包装与贮藏104

五、举例104

第六节 酒剂与酊剂104

一、概述104

二、制备方法105

三、酒剂与酊剂的质量要求106

四、举例106

一、概述107

第七节 流浸膏剂与浸膏剂107

三、举例108

二、制备方法108

第五章 液体制剂112

第一节 概述112

一、液体制剂的概念与特点112

二、液体制剂的分类112

三、液体制剂的常用溶剂与附加剂113

四、液体制剂的质量要求114

第二节 表面活性剂115

一、表面活性剂的概念与结构特点115

二、表面活性剂种类115

三、表面活性剂的基本性质119

四、表面活性剂在中药制剂中的应用120

一、概述122

第三节 真溶液型液体制剂122

二、溶解度与增加药物溶解度的方法123

三、溶液剂124

四、芳香水剂与露剂125

五、甘油剂127

六、醑剂127

第四节 胶体型液体药剂128

一、概述128

二、胶体型液体制剂的制备130

第五节 乳剂型液体制剂131

一、概述131

二、乳剂形成的原理132

三、乳化剂132

四、乳剂的稳定性134

五、乳剂的制备135

第六节 混悬液型液体制剂136

一、概述136

六、举例136

二、混悬剂的物理稳定性137

三、混悬液的稳定剂138

四、混悬剂的制备140

五、混悬剂的质量评定140

六、举例141

第七节 按给药途径与应用方法分类的液体制剂142

一、冲洗剂与灌肠剂142

二、搽剂与洗剂142

三、滴耳剂142

第八节 液体制剂的矫嗅、矫味与着色143

一、概述143

五、含漱剂143

四、滴鼻剂143

二、矫味剂144

三、着色剂145

第九节 液体制剂的包装与贮存145

一、液体制剂的包装145

二、液体制剂的贮存146

第六章 注射剂（附眼用液体制剂）152

第一节 概述152

一、注射剂的含义与分类152

二、注射剂的特点153

三、注射剂的给药途径153

四、注射剂的质量要求154

一、热原的含义与组成155

二、热原的基本性质155

第二节 热原155

三、注射剂污染热原的途径156

四、除去注射剂中热原的方法157

五、热原的检查方法157

第三节 注射剂的溶剂158

一、注射剂溶剂的作用与要求158

二、注射用水158

三、注射用油166

四、注射用其他溶剂167

第四节 注射剂的附加剂168

一、防止药物氧化的附加剂168

二、抑菌剂169

三、增溶剂170

四、pH调节剂170

七、渗透压调节剂171

五、局部止痛剂171

六、帮助主药混悬或乳化的附加剂171

第五节 注射剂的制备176

一、注射剂制备的工艺流程176

二、中药注射剂原料液的制备177

三、注射剂的容器及处理方法180

四、注射剂的配制184

五、注射剂的滤过186

六、注射剂的灌封190

七、注射剂的灭菌192

八、注射剂的质量检查192

九、中药注射剂的质量控制193

十、注射剂的印字与包装197

十一、举例197

一、概述199

第六节 输液199

二、输液剂的制备200

三、输液剂质量存在的问题及解决的方法203

四、血浆代用液205

五、举例205

第七节 注射用无菌粉末207

一、概述207

二、无菌粉末直接分装法208

三、无菌水溶液冷冻干燥法208

四、举例208

第八节 混悬型与乳剂型注射剂209

一、混悬液型注射剂209

二、乳浊液型注射剂210

第九节 眼用液体制剂211

一、概述211

三、眼用液体制剂的附加剂212

二、眼用液体制剂的质量要求212

四、眼用溶液剂的制备214

五、眼用溶液剂举例215

第七章 散剂219

第一节 概述219

一、散剂的含义219

二、散剂的分类219

三、散剂的特点220

四、散剂的质量要求220

第二节 散剂的制备220

一、普通散剂的制备220

二、特殊散剂的制备223

第三节 散剂的质量检查225

二、片剂的分类与应用230

一、片剂的含义230

第八章 片剂230

第一节 概述230

三、片剂的特点232

四、片剂的质量要求232

五、中药片剂的类型233

第二节 片剂的赋形剂233

一、稀释剂与吸收剂233

二、润湿剂与黏合剂235

三、崩解剂236

四、润滑剂237

第三节 片剂的制备238

一、湿颗粒法制片239

二、干颗粒法制片244

三、直接压片法245

四、压片时可能会发生的问题与解决的办法246

第四节 片剂的包衣248

一、片剂包衣的目的、种类与要求248

二、片剂的包衣方法与设备249

三、片剂的包衣物料与工序251

第五节 片剂的质量检查256

第六节 片剂的包装与贮藏259

一、片剂的包装259

二、片剂的贮藏260

第九章 颗粒剂268

第一节 概述268

一、颗粒剂的含义与特点268

二、颗粒剂的分类268

一、可溶性颗粒剂的制法269

第二节 颗粒剂的制备269

三、颗粒剂的质量要求269

二、混悬性颗粒剂的制法272

三、泡腾性颗粒剂的制法272

第三节 颗粒剂的质量评价272

第十章 胶囊剂276

第一节 概述276

一、胶囊剂的含义276

二、胶囊剂的分类276

三、胶囊剂的特点277

四、胶囊剂的质量要求277

第二节 胶囊剂的制备278

一、硬胶囊剂的制备278

二、软胶囊剂的制备280

第三节 胶囊剂的质量评定与包装、贮藏282

一、胶囊剂的质量评定282

三、肠溶胶囊的制备282

二、胶囊剂的包装与贮藏283

第十一章 丸剂288

第一节 概述288

一、丸剂的含义288

二、传统丸剂的特点288

三、丸剂的分类288

一、水丸的特点289

二、水丸的常用赋形剂289

第二节 水丸289

四、丸剂的制法289

三、水丸的制法290

第三节 蜜丸293

一、蜜丸的含义293

二、蜂蜜的选择和炼制294

三、蜜丸的制法295

二、药材的处理原则298

一、浓缩丸的含义298

三、浓缩丸的制法298

第四节 浓缩丸298

第五节 糊丸与蜡丸300

一、糊丸300

二、蜡丸301

一、滴丸的含义与特点303

二、滴丸基质的要求303

第六节 滴丸303

三、滴丸冷却液的要求304

四、滴丸的制备304

第七节 丸剂的包衣305

一、包衣的目的305

二、丸剂包衣的种类306

三、丸剂包衣的方法306

第八节 丸剂的质量评价307

一、丸剂常用包装方法与材料309

二、蜡壳包装309

第九节 丸剂的包装与贮藏309

三、丸剂的贮藏310

一、外用膏剂的含义与分类315

第一节 概述315

二、外用膏剂的透皮吸收机理315

第十二章 外用膏剂315

三、影响透皮吸收的因素316

一、概述318

二、软膏剂的基质318

第二节 软膏剂318

三、软膏剂的制备323

四、软膏剂的质量评价325

五、软膏剂贮存过程中可能发生的问题327

六、眼膏剂328

第三节 糊剂与涂膜剂329

一、糊剂329

第四节 硬膏剂330

一、黑膏药330

二、涂膜剂330

二、白膏药332

一、橡胶膏剂的组成333

二、橡胶膏剂的基质333

第五节 橡胶膏剂333

三、橡胶膏剂的制备334

四、橡胶膏剂的质量评价335

一、栓剂的含义340

第一节 概述340

二、栓剂的分类340

第十三章 栓剂340

三、栓剂的作用特点341

四、栓剂的质量要求342

五、栓剂中药物吸收途径与影响吸收的因素342

一、栓剂基质的质量要求343

二、基质的种类343

第二节 栓剂的基质与附加剂343

一、栓剂的制备方法346

第三节 栓剂的制备346

二、药物的处理与混合346

三、栓剂的附加剂346

三、润滑剂347

四、栓剂制备中基质用量的确定347

五、包装材料和贮藏348

第四节 栓剂的质量评价348

一、气雾剂的含义352

第一节 概述352

二、气雾剂的特点352

第十四章 气雾剂352

第二节 气雾剂的组成353

四、吸入气雾剂的吸收353

一、药物与附加剂353

三、气雾剂的分类353

二、抛射剂354

三、耐压容器355

四、阀门系统355

一、耐压容器和阀门的处理356

二、药液的配制356

第三节 气雾剂的制备356

一、常规要求357

第四节 气雾剂的质量评价357

二、安全与漏气检查357

三、填充抛射剂357

三、喷射试验与喷出总量检查358

四、喷射总次与每揿主药含量检查358

二、丹药的应用361

一、丹药的特点361

三、丹药的制法361

第十五章 其他剂型361

第一节 丹药361

第二节 膜剂362

一、膜剂的含义和特点362

二、膜剂的分类362

三、膜剂原辅料的要求与准备363

四、膜剂的制法364

五、膜剂的质量评价365

第三节 海绵剂366

一、海绵剂的含义与应用366

二、海绵剂的制法与举例367

一、概述368

三、海绵剂的质量评价368

第四节 胶剂368

二、胶剂的原辅料369

三、胶剂的制法370

四、胶剂的质量要求371

第五节 锭剂、钉剂与糕剂371

一、锭剂371

二、钉剂372

三、糕剂373

第七节 茶剂、线剂与条剂374

一、茶剂374

二、线剂375

三、条剂375

第八节 灸剂、熨剂与棒剂377

一、灸剂377

二、熨剂378

三、棒剂379

一、概述384

第一节 固体分散体384

第十六章 新型载药系统与新剂型384

二、固体分散体的常用载体材料385

三、固体分散体的制备方法386

四、固体分散体的释药原理387

五、固体分散体的质量评价387

第二节 包合物388

一、包合物的概念、特点388

二、常用包合材料389

三、包合物的制备方法389

四、包合物的质量评价390

第三节 微型胶囊390

一、概述390

二、囊心物与囊材391

三、微囊化方法391

四、微型胶囊的质量评价393

第四节 微球394

一、概述394

二、微球常用的载体材料395

三、微球的制备方法395

第五节 脂质体396

一、概述396

二、脂质体的特点与应用397

四、水蜜丸的制法397

三、脂质体的制备398

四、脂质体的质量评价399

第六节 靶向给药制剂400

一、靶向给药制剂的含义与分类400

二、靶向给药乳剂401

三、磁性制剂401

六、经修饰的靶向制剂402

四、脂质体制剂402

五、微球制剂402

七、前体药物制剂403

第七节 经皮给药系统403

一、经皮给药系统的含义与特点403

二、TTS的组成与常用材料404

三、TTS的分类与制备方法404

四、TTS的质量评价406

第八节 缓释控释制剂407

一、缓释控释制剂的含义与特点407

二、缓释控释制剂的分类与制法408

三、缓释控释制剂的质量评价411

第十七章 药物制剂的稳定性417

第一节 概述417

三、pH418

五、光线418

四、水分418

一、化学结构418

二、温度418

第二节 影响药物制剂稳定性的因素418

六、金属离子419

七、包装材料419

第三节 提高药物制剂稳定性的措施420

一、调节pH420

二、降低温度420

三、降低湿度421

四、避光421

五、充入惰性气体421

六、加入抗氧剂421

七、加入金属络合剂421

第四节 药物稳定性的试验方法422

十、制备前体药物422

八、改变溶剂422

九、改进制剂工艺422

一、中药制剂稳定性考核的项目423

二、中药制剂稳定性试验方法424

第五节 固体药剂的稳定性427

一、概述427

二、吸湿428

第十八章 生物药剂学与药物动力学概论432

第一节 概述432

第二节 药物的体内过程433

一、生物膜的组成与结构433

二、药物的转运方式433

三、药物的体内过程435

四、药物相互作用441

一、药物的理化性质影响442

第三节 剂型因素与药效442

二、药物剂型的影响446

三、药用辅料的影响449

四、制剂工艺技术的影响450

第四节 药物动力学450

一、概述450

二、单室模型单剂量给药455

三、单室模型多剂量给药470

第五节 生物利用度475

一、生物利用度的含义475

二、生物利用度的研究方法476

三、溶出度477

参考文献480