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第一篇　基础知识1

第一章　绪论1

第一节 工业药剂学的概念与任务1

一、工业药剂学的概念1

二、工业药剂学的主要任务及研究内容1

三、与工业药剂学相关的学科3

第二节 药物剂型的重要性与分类4

一、药物剂型的重要性4

二、药物剂型的分类5

第三节 工业药剂的发展与药物传递系统7

一、工业药剂学的发展7

二、药物传递系统8

第四节 药典与药品标准简介9

一、药典9

二、药品标准10

三、处方药与非处方药10

第五节 药品生产质量管理规范与制剂车间设计11

一、药品生产质量管理规范11

二、制剂车间设计11

第二章　药物制剂的设计13

第一节 概述13

第二节 制剂设计的基本要求13

一、安全性14

二、有效性14

三、稳定性14

四、可控性14

五、顺应性14

六、可行性14

第三节 药物制剂处方设计前工作15

一、文献检索15

二、药物理化性质测定16

三、药物体内动力学参数的测定18

四、药物稳定性考察19

五、中药制剂的处方前工作20

第四节 药物给药途径与剂型的选择20

一、给药途径、剂型与药物疗效的关系20

二、药物给药途径与剂型选择的基本原则21

第五节 药物制剂处方与工艺的优化设计21

一、处方与工艺优化设计的思路21

二、常用优化方法22

第六节 药物制剂的评价23

一、制剂学评价23

二、药物动力学与生物利用度评价23

三、药效学评价23

四、毒理学评价24

五、临床评价24

第三章　制剂车间设计25

第一节 概述25

一、建设程序与基本建设程序25

二、设计阶段26

三、制剂厂房和设施的验证27

第二节 厂区总体布置27

一、厂址的选择27

二、厂区总体规划28

三、交通运输布置29

四、管线综合布置29

第三节 制剂车间设计要求30

一、口服固体制剂车间设计原则与要求30

二、注射制剂车间设计30

三、液体制剂车间设计原则与要求32

四、其他常用制剂车间设计33

第四章　药物制剂的稳定性35

第一节 概述35

一、药物制剂稳定性研究的目的、意义和任务35

二、药物制剂稳定性变化分类35

第二节 药物稳定性的化学动力学基础36

一、反应级数和反应速度常数36

二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测37

第三节 药物制剂的降解途径、影响因素及稳定化方法38

一、药物的降解途径38

二、影响药物制剂稳定性的因素40

三、药物制剂稳定化方法44

第四节 药物稳定性试验方法46

一、留样观察法46

二、加速试验法47

第五节 新药开发过程中药物稳定性的研究49

一、新药稳定性研究设计的要点50

二、新药稳定性研究内容51

第五章　药品包装53

第一节 药品包装的基本概念53

一、概述53

二、药品包装的分类53

三、药品包装的作用54

第二节 药品包装材料及容器的性能要求55

一、药品包装材料、容器的定义及分类55

二、药品包装材料及容器的性能要求55

三、典型药品包装材料57

四、药用包装材料、容器的适用范围60

第三节 药品包装材料的选择61

一、药品包装材料的选择原则61

二、药品包装材料与药物相容性试验63

三、常见药物剂型对包装材料和容器的选择64

第二篇 常规剂型及其技术67

第六章　液体制剂67

第一节　概述67

一、液体制剂的含义、分类、特点67

二、液体制剂的溶剂69

三、液体药剂常用的附加剂70

第二节 表面活性剂72

一、概述72

二、表面活性剂的分类73

三、表面活性剂的基本性质和应用76

第三节 药物的溶解度79

一、药物溶解度的表示方法79

二、影响溶解度的因素80

三、增加药物溶解度的方法81

第四节 流变学基本知识82

一、概述82

二、牛顿流动82

三、非牛顿流动82

四、触变流动84

五、黏弹性84

六、流变学在药剂学中的应用和发展85

第五节 低分子溶液剂85

一、溶液剂85

二、芳香水剂86

三、醑剂87

四、甘油剂87

五、低分子溶液剂的质量评价87

第六节 高分子溶液剂87

一、概述87

二、高分子溶液剂的性质87

三、高分子溶液剂的制备88

四、高分子溶液剂的质量评价89

第七节 溶胶剂89

一、概述89

二、溶胶的性质89

三、溶胶的稳定性90

四、溶胶剂的制备90

第八节 混悬剂91

一、概述91

二、混悬剂常用附加剂91

三、混悬剂的制备92

四、影响混悬剂稳定性的因素95

五、混悬剂的质量评价96

第九节 乳剂97

一、概述97

二、乳化剂99

三、乳剂形成与稳定的理论100

四、乳剂的处方设计101

五、乳剂的制备103

六、乳剂的稳定性105

七、乳剂的质量评价107

第十节 不同给药途径用液体药剂108

一、滴鼻剂108

二、滴耳剂108

三、滴牙剂108

四、含漱剂109

五、洗剂109

六、搽剂109

七、涂膜剂109

八、灌肠剂与灌洗剂110

第十一节 液体药剂的包装与贮存110

一、液体药剂的包装110

二、液体药剂的贮存110

第十二节 液体药剂的生产111

一、液体药剂中药物的分散111

二、生产工艺因素与液体药剂的稳定性112

第七章　浸出药剂114

第一节 概述114

一、浸出药剂的含义与特点114

二、浸出药剂的分类115

三、浸出药剂与药材成分的关系115

四、浸出药剂的制备工艺115

第二节 中药制药工程（单元操作）116

一、浸提116

二、分离与精制122

三、浓缩与干燥126

第三节 常用的浸出制剂131

一、汤剂131

二、合剂（含口服液）134

三、糖浆剂136

四、煎膏剂139

五、酒剂与酊剂141

六、流浸膏剂与浸膏剂143

第四节 浸出制剂常见的质量问题与质量控制145

一、液体浸出制剂常见的质量问题及对策145

二、固体浸出制剂常见的质量问题及对策146

三、浸出药剂的质量控制147

第八章 灭菌制剂与无菌制剂149

第一节 概述149

一、灭菌制剂与无菌制剂的含义与分类149

二、有关基本概念149

第二节 空气净化技术150

一、概述150

二、空气净化方法与标准150

三、浮尘浓度测定方法151

四、空气滤过技术152

五、洁净室的设计154

第三节 灭菌与无菌技术154

一、物理灭菌技术155

二、化学灭菌法157

三、无菌操作法157

四、灭菌参数158

五、无菌检查法158

第四节 注射剂159

一、概述159

二、热原160

三、注射剂的处方组分161

四、注射剂的制备167

五、注射剂的质量检查172

六、注射剂生产过程中常见问题及解决方法172

七、注射剂典型处方与分析173

第五节 输液174

一、概述174

二、输液的制备174

三、输液生产中存在的主要问题及解决措施177

四、输液典型处方及分析178

第六节 注射用无菌粉末180

一、概述180

二、粉针的制备180

第七节 眼用液体制剂184

一、概述184

二、眼用液体制剂的质量要求184

三、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素185

四、眼用液体制剂的制备186

五、滴眼剂处方及制备工艺分析187

第八节 其他灭菌与无菌制剂188

一、体内植入制剂188

二、创面用制剂188

三、手术用制剂188

第九节 中药注射剂和中药眼用制剂189

一、中药注射剂189

二、中药眼用制剂191

第九章　散剂与颗粒剂192

第一节 概述192

一、固体剂型的制备工艺192

二、固体剂型的体内吸收过程192

三、Noyes-Whitney方程193

第二节　粉体学基础194

一、概述194

二、粉体粒子的性质195

第三节 粉碎、过筛与混合202

一、粉碎202

二、过筛205

三、混合207

第四节　散剂211

一、概述211

二、散剂的制备211

三、散剂的质量评价213

第五节 颗粒剂214

一、概述214

二、颗粒剂的制备215

三、颗粒剂的质量评价220

第六节 颗粒剂生产中存在的问题与分析221

一、摇摆式颗粒机所制颗粒常出现的问题221

二、高速搅拌制粒易出现的问题221

三、流化床制粒中常见问题222

四、颗粒剂的流动性222

五、软材223

六、颗粒剂的溶化性223

七、颗粒剂的吸潮与结块223

八、颗粒剂的贮存223

九、颗粒剂的分装224

第十章　胶囊剂225

第一节 概述225

一、胶囊剂的概念与分类225

二、胶囊剂的特点226

三、胶囊剂的质量要求226

第二节　胶囊剂的制备226

一、硬胶囊剂的制备226

二、软胶囊剂的制备230

三、肠溶胶囊剂的制备233

第三节　胶囊剂的质量评定与包装233

一、胶囊剂的质量评定233

二、胶囊剂的包装234

第十一章　片剂235

第一节　概述235

一、片剂的概念235

二、片剂的发展简史235

三、片剂的特点235

四、片剂的分类236

第二节 片剂的常用辅料237

一、填充剂237

二、崩解剂238

三、润湿剂、黏合剂240

四、润滑剂241

五、色、香、味调节剂243

六、预混辅料243

第三节 片剂的制备245

一、工艺流程图245

二、制法246

三、主要仪器与设备247

四、典型处方与分析249

第四节 片剂的包衣250

一、包衣工艺流程251

二、包衣材料252

三、包衣的方法与设备253

第五节 片剂的质量评价及影响因素256

一、片剂的质量评价项目256

二、片剂成形的影响因素257

第六节 片剂在工业化生产中存在的问题与解决措施258

一、片剂生产工艺中的问题与解决措施258

二、包衣工艺中的问题与解决措施261

第十二章　丸剂263

第一节　概述263

一、丸剂的特点263

二、丸剂的分类263

第二节 中药丸剂264

一、常用辅料264

二、丸剂的制备265

三、丸剂的质量评价与包装贮藏269

四、丸剂生产中可能出现的问题与分析271

第三节 滴丸274

一、概述274

二、滴丸的制备274

三、滴丸剂的质量评价277

四、滴丸剂生产中可能出现的问题与分析277

第四节 微丸279

一、概述279

二、微丸的制备280

三、微丸的质量评价286

四、微丸生产中存在的问题与分析286

第十三章　膜剂与栓剂288

第一节 膜剂288

一、概述288

二、常用成膜材料与附加剂289

三、膜剂的制备290

第二节　栓剂293

一、概述293

二、栓剂的基质296

三、栓剂的制备299

四、栓剂的质量评价303

五、栓剂生产中存在的问题与分析303

第十四章　软膏剂、眼膏剂与凝胶剂305

第一节 软膏剂305

一、概述305

二、软膏剂的基质305

三、软膏剂的制备310

四、软膏剂的质量评价312

五、软膏剂的包装与贮存313

六、软膏剂生产中存在的问题与分析313

第二节 眼膏剂313

一、概述313

二、眼膏剂的制备314

三、眼膏剂的质量评价314

第三节 凝胶剂314

一、概述314

二、水性凝胶基质315

三、水凝胶剂的制备316

四、凝胶剂的典型处方与分析316

五、凝胶剂的质量评价316

第十五章　气雾剂、粉雾剂和喷雾剂318

第一节　概述318

一、气、粉雾剂和喷雾剂的概念318

二、吸入制剂和非吸入制剂的区别318

第二节 气雾剂与喷雾剂319

一、概述319

二、气雾剂的制备320

三、气雾剂的质量评价322

四、喷雾剂的概况325

第三节 粉雾剂326

一、概述326

二、粉雾剂的制备326

三、粉雾剂的质量评价328

第三篇　新型剂型及其技术329

第十六章　制剂新技术329

第一节 固体分散技术329

一、概述329

二、常用的载体材料330

三、制备方法332

四、质量评价334

五、固体分散技术在生产中存在的问题与分析335

第二节 包合技术335

一、概述335

二、包合材料336

三、影响CD包合作用的因素338

四、常用的包合技术338

五、包合物的验证340

六、包合技术在工业化生产中存在的问题及分析340

第三节 微囊与微球的制备技术341

一、概述341

二、微球与微囊制剂的辅料342

三、微囊的制备343

四、微球的制备348

五、微球、微囊的质量评价349

六、微囊、微球在生产中存在的问题与分析350

第四节 脂质体的制备技术351

一、概述351

二、制备方法354

三、质量评价358

四、脂质体在工业化生产中存在的问题与分析359

第五节 纳米乳与亚微乳的制备技术360

一、概述360

二、常用的辅料362

三、制备363

四、质量评价364

五、纳米乳与亚微乳技术在工业化生产中存在的问题与分析365

第六节 纳米粒制备技术365

一、概述365

二、纳米粒的制备366

三、固体脂质纳米球的制备368

四、质量评价368

五、纳米粒制备技术在工业化生产中存在的问题与分析369

第十七章　缓释、控释制剂370

第一节 概述370

一、缓释、控释制剂的概念370

二、缓释、控释制剂的特点370

三、缓释、控释制剂的适用范围371

四、缓释、控释制剂类型371

第二节 缓控释制剂的设计372

一、缓释、控释制剂的设计原则372

二、缓释、控释制剂的剂量计算372

三、缓释、控释制剂设计的原理与方法373

四、影响口服缓释、控释制剂设计的因素376

第三节 缓释、控释制剂的制备378

一、缓释、控释制剂的常用辅料378

二、亲水凝胶骨架片378

三、膜控型缓释片的制备380

四、渗透泵型控释片的制备382

五、缓释、控释制剂技术在工业化生产中存在的问题与分析384

第四节 口服定时和定位释药系统387

一、口服定时释药系统387

二、口服定位释药系统387

第五节 缓释、控释制剂的评价389

一、体外药物释放度试验389

二、缓释、控释、迟释制剂体内试验389

三、体内－体外相关性391

第十八章　靶向制剂393

第一节 概述393

一、靶向制剂的含义393

二、靶向制剂的分类393

三、靶向性评价395

第二节 被动靶向制剂395

一、脂质体395

二、微球396

三、乳剂397

四、纳米粒398

第三节 主动靶向制剂398

一、修饰的药物载体398

二、前体药物400

第四节 物理化学靶向制剂401

一、磁性靶向制剂401

二、栓塞靶向制剂402

三、热敏靶向制剂402

四、pH敏感靶向制剂403

第十九章　经皮给药制剂404

第一节　概述404

一、透皮给药系统特点404

二、经皮给药制剂的类型及其组成405

第二节 经皮给药制剂的设计405

一、TDDS设计的原则406

二、TDDS设计的原理与方法406

三、影响TDDS设计的因素417

第三节 经皮吸收制剂的制备420

一、常用高分子材料420

二、经皮给药系统的制备421

第四节 经皮给药制剂的质量评价425

一、释放度的测定425

二、黏附力测定法425

三、经皮吸收制剂生物利用度的测定426

第五节 经皮给药制剂生产中存在的问题与分析427

一、制膜方法不够完善427

二、涂膜均匀度较难保证428

第二十章　生物技术药物制剂429

第一节 概述429

一、生物技术药物的定义429

二、生物技术药物的分类429

三、生物技术药物的特点429

四、生物技术药物的质量要求430

五、生物技术药物制剂的现状430

第二节 多肽／蛋白类药物注射给药系统433

一、普通注射给药系统433

二、注射用缓释微球435

三、其他注射给药系统438

四、生物技术药物制剂在工业化生产中存在的问题与分析438

第三节 多肽／蛋白类药物非注射给药系统439

一、鼻腔给药系统439

二、肺部给药系统441

第四节 核酸类药物给药系统444

一、反义核酸药物444

二、RNAi药物445

三、适体药物446

四、基因药物446

参考文献454

附录一　常见药用辅料457

附录二 国内常用的制药设备选录470

附录三 英汉名词对照表索引477