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绪论1

第一章 中药注射剂8

第一节 中药注射剂发展概况8

一、数量和种类概况8

二、制备工艺概况8

三、质量标准概况9

第二节 中药注射剂制备工艺技术探讨9

一、处方中各药味理化研究的文献查寻9

二、拟定处方类型9

三、工艺流程的确定9

四、中药材的提取和精制10

(一)常用的提取和纯化方法10

(二)除去药液中鞣质的方法12

(一)溶液型注射剂13

五、中药注射剂成型工艺13

(二)粉针剂23

(三)混悬型注射剂25

(四)乳浊型注射剂27

第三节 中药注射剂的质量控制27

一、性状28

二、鉴别28

三、检查28

(一)色泽28

(二)pH值29

(三)蛋白质29

(四)鞣质29

(五)重金属29

(七)草酸盐30

(八)钾离子30

(六)砷盐30

(九)树脂31

(十)炽灼残渣31

(十一)热原31

(十二)无菌31

(十三)异常毒性31

四、含量测定31

(一)总固体量测定31

(二)有效部位含量测定32

(三)指标成分总含量测定32

(四)中药注射剂含量测定项目选定原则32

(五)中药注射剂含量测定方法33

五、中药注射剂指纹图谱的制定33

(一)指纹图谱的检测标准33

(二)起草说明34

第四节 中药注射剂中存在的问题及解决办法36

一、澄明度问题36

二、疗效不稳定问题36

三、刺激性问题37

第五节 中药注射剂应用实例37

一、溶液型中药注射剂37

(一)穿心莲内酯注射液37

(二)灭炎灵静脉注射液39

二、粉针剂40

(一)天花粉粉针剂40

(二)注射用双黄连粉针剂41

三、混悬型注射剂42

四、乳浊型注射剂43

第六节 中药注射剂的发展前景及展望44

二、中药口月艮液体制剂的类型46

一、中药口服液体制剂的定义与特点46

第一节 概述46

第二章 中药口服液体制剂46

第二节 工艺设计47

一、处方设计47

二、剂型选择47

三、工艺研究48

第三节 提取液的制备48

一、提取方法48

(一)煎煮法48

(二)浸渍法49

(三)渗漉法50

(四)回流法50

(五)超声提取法50

(一)水提醇沉法51

二、提取液的精制51

(六)纤维素酶法51

(二)醇提水沉法52

(三)超滤法52

(四)高速离心法53

(五)澄清剂吸附法54

(六)pH法56

第四节 水制剂57

一、中药合剂57

(一)概述57

(二)工艺设计58

二、中药口服液58

(一)概述58

(二)工艺设计58

(二)工艺设计60

(一)概述60

二、酒剂60

第五节 醇制剂60

一、概述60

第六节 含其它添加剂制剂62

一、概述62

二、糖浆剂62

(一)概述62

(二)工艺设计62

第七节 中药口服液体制剂的矫味、防腐及灭菌方法63

一、概述63

二、常用矫味剂63

三、常用抑菌剂64

一、概述65

二、一般检查65

四、口服液灭菌新方法65

第八节 中药口服液的质量控制65

三、有效成分的检查和测定67

(一)定性反应67

(二)定量反应67

第九节 中药口服液体制剂的稳定性68

一、概述68

(一)稳定性试验的设计69

(二)稳定性试验69

三、稳定性试验69

二、稳定性考核项目69

第十节 中药口服液体制剂举例72

第三章 中药片剂78

第一节 概述78

一、中药片剂的发展史78

二、片剂的展望79

(一)21世纪中药片剂剂型改苹面临的挑战79

三、中药片剂的分类80

(二)中药新颖片剂的发展前景80

四、中药片剂的特点82

(一)片剂共有的特点82

(二)新颖片剂的特点83

五、中药片剂的质量要求84

(一)一般质量要求84

(二)新颖片剂特殊质量要求84

第二节 中药片剂赋形剂85

一、稀释剂和吸收剂85

二、润湿剂与粘合剂86

三、崩解剂87

(一)常用的润滑剂88

(二)中药泡腾片剂的润滑剂88

四、润滑剂88

五、新颖中药片剂辅料89

(一)薄膜包衣的新辅料89

(二)泡腾片剂的其它辅料90

(三)缓释材料91

第三节 中药片剂制备工艺91

一、选择道地中药材91

二、原料处理92

(一)原料处理的目的92

(二)原料处理原则92

(三)原料粉碎92

三、中药有效成分提取分离纯化及提取过程的数学模拟与优化92

(一)提取原则92

(二)提取方法93

(三)常用分离纯化方法98

四、中药复方化学研究方法的探讨100

(四)分离纯化新技术100

五、制粒和高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度103

(一)全膏制粒103

(二)粉膏制粒103

(三)颗粒的制备103

(四)高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度的关系104

六、压片及中药片剂压缩特性的研究105

(一)中药片剂成品率的计算105

(二)中药汤剂制成成药后如何制定服用量105

(三)中药片剂压缩特性的研究106

七、中药片剂的生产流程、包装贮藏及存在的问题和解决办法109

(一)生产流程109

(二)中药片剂生产中存在的问题及解决办法110

一、中药缓控释片制备112

(一)胃内漂浮型缓控释片制备原理112

第四节 新颖中药片剂制备112

(三)中药片剂的包装及贮存112

(二)渗透泵型缓控释片制备原理113

(三)骨架型缓控释片制备原理113

(四)蚀解式缓控释片制备原理113

(五)肠道定位释放片制备原理113

(六)难溶性药物制成缓控释片的制备原理113

(七)双层缓控释片的制备原理114

二、中药泡腾片制备114

(一)制备原理114

(二)制备过程114

三、中药薄膜片的制备114

(一)制备原理114

(二)制备过程114

(一)人工神经网络应用于骨架型缓控释片处方设计115

(二)偏离度—缓控释制剂处方优化的指标115

第五节 新颖中药片剂的处方设计115

一、缓控释片剂的处方设计115

二、泡腾片的处方设计117

(一)按传统工艺制备泡腾片117

(二)不稳定性药物的泡腾片117

(三)难溶性药物的泡腾片117

(四)为适应某些需要的泡腾片117

三、剂型选择与中药新颖片剂118

第六节 中药片剂质量检查118

一、物理性质检查118

(一)外观118

(二)硬度118

(三)重量差异118

(二)薄层色谱法119

三、中药缓控释片溶出度测定119

(三)高效液相色谱法119

二、主药的鉴别和含量测定119

(一)纸色谱法119

(五)中药片剂所含水分的快速测定法119

(四)崩解度119

四、泡腾片的二氧化碳测定法120

五、内比法120

六、色谱峰值定比法120

七、因子分析法121

第七节 中药片剂举例121

一、普通中药片剂121

二、薄膜包衣片123

三、中药泡腾片123

四、中药缓控释片125

五、其它中药新颖片剂125

一、中药膜剂研究概况129

第一节 概述129

第四章 中药膜剂129

二、膜剂的特点及分类130

(一)膜剂的特点130

(二)膜剂的分类130

第二节 成膜材料及辅料132

一、对成膜材料的要求132

二、常用的成膜材料133

(一)聚乙烯醇(PVA)133

(二)聚乙烯醇缩醛133

(三)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)133

(七)羧甲基纤维素钠(CMC-Na)134

(八)羟丙基甲基纤维素(HPMC)134

(九)新型成膜材料134

(六)甲基丙烯醇酯—甲基丙烯酸共聚物(MA-MAA)134

(五)聚乙烯乙醛二乙胺乙酯134

(四)乙烯—醋酸乙烯酯共聚物(EVA)134

三、其它辅料135

(一)增塑剂135

(二)着色、遮光、填充剂135

第三节 膜剂的制备135

一、处方的组成135

(一)涂膜法136

二、制备方法136

(二)挤出法137

(三)压延法137

三、质量控制138

第四节 影响膜剂释放度的因素138

一、溶解度139

二、分配系数139

三、扩散系数139

四、其它影响因素139

二、成膜材料及附加剂140

三、涂膜剂制备工艺及质量控制140

第五节 涂膜剂140

一、概念及特点140

四、涂膜剂存在的问题141

第六节 膜剂举例141

第五章 中药栓剂146

第一节 中药栓剂的发展概况146

第二节 新型栓剂147

一、中空栓剂147

二、双层栓剂147

三、微囊栓剂147

第三节 中药栓剂的处方148

一、主药148

五、缓释栓剂148

四、渗透泵栓剂148

二、基质149

(一)油脂性基质150

(二)水溶性与亲水性基质151

(三)乳化型基质153

(四)基质的选用153

三、附加剂153

(一)常用的吸收促进剂153

(二)常用的吸收阻滞剂154

(三)增塑剂154

(四)抗氧剂154

(五)其它154

四、处方设计154

(一)全身作用的栓剂154

一、生产特点155

二、制法155

(二)局部作用的栓剂155

第四节 中药栓剂的制备155

三、工艺探讨157

四、润滑剂157

五、置换价157

六、双层栓剂及中空栓剂制法158

七、包装和贮藏158

三、熔点范围测定159

四、融变时限159

一、外观159

二、重量差异159

第五节 栓剂的质量评定159

五、药物释放试验160

六、稳定性和刺激性试验160

第六节 中药栓剂举例160

二、中药气雾剂的分类165

一、中药气雾剂的发展165

第一节 概述165

第六章 中药气雾剂165

三、中药气雾剂的特点166

第二节 中药气雾剂的工艺设计167

一、中药气雾剂的处方设计167

(一)中药气雾剂的组成167

(二)中药气雾剂的处方设计173

二、中药气雾剂的制备工艺设计178

(一)容器和阀门的处理及装配178

(二)中药的提取与调配178

(三)充填抛射剂178

第三节 中药气雾剂的质量标准研究180

一、性状181

二、鉴别181

三、检查181

一、中药气雾剂在科研和生产中存在的问题183

四、含量测定183

第四节 中药气雾剂在科研和生产中遇到的问题及前景展望183

二、中药气雾剂的前景展望185

第五节 中药气雾剂应用实例185

一、二相气雾剂(溶液型气雾剂)185

二、三相气雾剂190

第七章 中药滴丸剂193

第一节 概述193

一、中药滴丸剂的含义193

二、中药滴丸剂的特点193

(一)新基质194

二、新基质与新冷凝剂194

一、种类与性能要求194

第二节 滴丸剂的基质和冷凝剂194

(二)新冷凝剂195

第三节 中药滴丸的制备方法与设备195

一、制备原理195

(一)固体药物分散在基质中的状态195

(二)液体药物分散在基质中的状态196

二、制备方法196

三、制备滴丸的设备196

第四节 中药滴丸的质量要求与控制198

一、中药滴丸的质量规格198

二、制备中药滴丸的影响因素及其质量控制198

二、中药滴丸的研究方法199

(三)服用方便199

(二)质量研究199

(一)工艺研究199

(一)扩大范围困难199

一、开发中药滴丸中存在的问题199

第五节 中药滴丸的开发与研究199

(二)开发与研究方向199

三、中药滴丸的发展前景200

第六节 中药滴丸品种举例202

一、中药滴丸的典型品种202

二、中药滴丸的新品种202

一、胶囊剂的特点206

第八章 中药胶囊剂206

第一节 概述206

二、胶囊剂的分类207

三、胶囊剂的不足208

第二节 硬胶囊剂及其制备208

一、囊材的组成及制备208

二、空心胶囊的规格、标准及影响因素208

(一)处方中各药材的处理原则209

三、中药硬胶囊内容物的制备209

(二)浸提原理与提取工艺条件的选择210

(三)挥发油的β-环糊精(β-CD)包合211

(四)硬胶囊剂的制备方式212

四、硬胶囊剂的填充213

(一)填充的工艺流程213

(二)填充注意的几个问题213

(三)影响填充量的因素213

第三节 软胶囊剂及其制备214

一、软胶囊剂处方的选择214

二、中药软胶囊剂内容物的制备214

三、分散介质的选择215

四、辅料的选择与种类215

五、软胶囊囊壳的制备216

六、软胶囊剂的压制及生产设备216

二、明胶喷洒法217

三、包肠溶衣217

一、甲醛浸溃法217

第四节 肠溶胶囊剂及其制备217

第五节 缓释胶囊和结肠靶向给药胶囊218

一、缓释胶囊219

二、结肠靶向给药胶囊219

第六节 中药胶囊剂的质量控制221

一、外观性状标准221

二、水分含量检查221

三、装量差异检查221

四、崩解时限及影响因素221

五、体内外溶出度试验223

第七节 中药胶囊剂稳定性试验225

一、稳定性考察的项目225

二、稳定性考核的方法225

三、影响稳定性的因素226

四、增强稳定性的方法227

第八节 中药胶囊剂应用举例227

第九章 中药微囊剂232

第一节 概述232

一、中药微囊剂的应用特点232

二、中药微囊剂的发展233

三、中药微囊剂的研制233

第二节 中药微囊的组成234

一、囊心物234

(一)心料的选择234

(二)附加剂235

二、囊材235

(一)囊材应具备的条件235

(二)囊材的分类235

一、中药微囊制备方法236

(一)单凝聚法236

第三节 制备方法236

(二)复凝聚法238

(三)溶媒—非溶媒法240

(四)液中干燥法241

(五)喷雾干燥法243

(六)界面缩聚法246

(七)冻凝法247

(八)其它方法248

二、中药毫微囊的制备方法248

(一)乳化聚合法248

(二)变性析出法249

(三)界面聚合法249

(四)胶团聚合法249

第四节 微囊释放药物的机制及影响药物释放的因素250

一、微囊中药物释放的机制250

三、双膜微囊的制备250

(五)液中干燥法250

二、影响微囊释放药物的因素251

(一)囊材251

(二)囊膜厚度251

(三)工艺条件252

(二)组方253

(一)选题253

一、选题与拟定处方253

第五节 中药微囊剂的研制思路和方法253

(四)囊心物253

二、剂型选择原由254

三、收集资料255

四、原料的提取和纯化255

(一)概述255

(二)原料的提取和纯化方法255

五、制备微囊方法的选择256

九、可行性试验257

八、制定质量标准257

六、囊材及附加剂的选择257

七、确定制备工艺257

第六节 中药微囊的质量研究258

一、微囊的形态258

(一)微囊的形态观察258

(二)微囊的囊心259

二、微囊的粒径及其分布检查259

(一)微囊的粒径检查259

(二)影响微囊粒径大小的因素259

三、成囊率261

四、载药量或包囊率的检查261

五、微囊的溶出速率测定及突释效应或渗透率的检查262

六、有害有机溶剂的限度检查263

七、体内释放试验263

八、有效成分的鉴别和含量测定263

第七节 中药微囊的稳定性研究264

一、留样观察法的设计265

二、加速试验法的设计265

三、影响微囊稳定性的因素266

第八节 中药微囊化制剂及应用266

一、中药微囊化制剂266

(一)注射剂266

(二)经口制剂267

(三)滴眼剂267

(四)透皮吸收制剂267

二、中药微囊剂的应用267

(一)抗肿瘤药物267

一、中药微囊剂存在的问题及解决办法268

第九节 中药微囊剂存在的问题及展望268

(五)呼吸系统药268

(六)其它268

(三)免疫调节剂268

(二)抗菌、消炎药268

(四)心血管系统药268

二、中药微囊剂的展望269

第十节 中药微囊剂应用举例269

第十章 中药颗粒剂278

第一节 概述278

第二节 中药颗粒剂的制备方法279

一、水溶性颗粒剂的制备方法279

(一)提取方法279

(二)农缩、干燥技术280

(三)制粒方法281

(四)湿颗粒的干燥283

(六)包装284

二、酒溶性颗粒剂的制备方法284

(五)整粒284

(一)制备酒溶性颗粒剂的要求285

(二)制法285

三、混悬性颗粒剂的制备方法285

四、泡腾性颗粒剂的制备方法285

五、环糊精在中药颗粒剂中的应用286

第三节 中药颗粒剂的质量要求287

一、颗粒剂的质量要求287

二、影响中药颗粒剂质量的因素287

(一)药材原料287

(二)药材煎煮次数与时间288

(三)清膏的比重288

(四)颗粒的烘干温度与时间288

(五)颗粒的含水量288

(六)颗粒的均匀度288

一、中药经皮给药制剂的发展与前景290

第十一章 中药经皮给药制剂290

第一节 概述290

二、中药经皮给药制剂的特点与存在的问题291

第二节 中药经皮吸收、作用机制292

一、皮肤结构与生理292

(一)表皮292

(二)真皮293

(三)皮下组织293

(四)皮肤附属器294

二、药物的经皮吸收机制294

(一)药物通过表皮吸收295

(二)药物通过皮肤附属器吸收295

(三)其它吸收途径296

三、影响药物经皮吸收的因素296

(一)机体因素296

(二)制剂因素298

四、药物在皮肤内的扩散动力学299

第三节 经皮吸收促进方法300

一、经皮吸收促进剂300

(一)定义300

(二)分类301

二、将药物包封于脂质体307

(一)脂质体透皮吸收特点307

(二)脂质体促渗作用机制的研究307

三、离子导入法309

(一)离子导入法基本原理310

(二)影响离子导入的因素310

(三)离子导入法常用装置313

四、其它方法314

(一)β-环糊精包合物314

第四节 中药经皮给药制剂研究方法315

(四)电致孔法315

(三)利用微乳技术315

(二)利用生物转化型前体药物方式315

一、体外渗透试验方法316

(一)皮肤模型316

(二)试验装置319

(三)测定技术320

(四)结果处理321

(五)中药体外透皮试验研究322

二、体内透皮试验研究323

(一)体内吸收测定法323

(二)同位素示踪法和放射性自显影法323

(三)正常人体剩余量法324

三、体内透皮试验与体外透皮试验的相关性325

四、中药透皮的药代或药效动力学研究325

(一)凝胶剂326

一、传统的中药经皮给药制剂326

第五节 中药经皮给药制剂的制备工艺326

(二)软膏剂327

(三)乳膏剂(霜剂)328

二、现代中药经皮给药制剂329

(一)经皮给药系统常用材料329

(二)经皮给药系统类型及组成331

(三)经皮给药系统的制备333

第六节 中药经皮给药制剂质量评价及稳定性334

一、质量评价334

(一)体外质量评价334

(二)体内质量评价335

(三)皮肤的毒性和刺激性335

二、稳定性预测336

第七节 中药经皮给药制剂举例336

二、作用原理340

一、定义340

第十二章 中药靶向给药制剂340

第一节 概述340

第二节 中药微球制剂341

一、概述341

二、常用载体材料342

(一)天然高分子材料342

(二)半合成高分子材料343

(三)合成高分子材料343

三、微球的制备344

(一)微球通用制备方法及工艺344

(二)毫微粒制备方法346

(三)磁性微球349

(四)免疫微球350

四、微球制剂质量要求350

(一)微球形态、粒径大小及其分布350

(二)微球的载药量与包封率351

(三)微球的溶胀率和溶胀压测定352

(四)微球体外释药试验352

五、微球制剂的生物药剂学及临床应用研究353

(一)微球的释药特性353

(二)微球的体内过程354

六、微球应用实例355

第三节 复合型乳剂356

一、概述356

二、复乳的制备技术357

(一)二步乳化法357

(二)影响成乳的因素357

(三)实例357

三、复乳质量研究358

(一)复乳稳定性358

(二)复乳的稳定性测定和计算359

(三)提高复乳稳定性措施360

四、复乳的释药机制和靶向性评价361

(一)W/O/W型复乳361

(二)O/W/O型复乳362

(三)靶向性评价362

五、应用举例363

第四节 脂质体363

一、概述363

(一)定义363

(二)脂质体特点364

(三)脂质体的靶向性364

(一)脂质体的组成与结构365

(二)脂质体类型365

二、脂质体的组成、类型和理化性质365

(四)前景365

(三)脂质体的理化性质367

三、脂质体的制备368

(一)制备脂质体的材料368

(二)脂质体的制备方法368

四、脂质体的质量研究369

(一)载药量、包封率369

(二)脂质体的稳定性与渗漏370

(三)脂质体的体内分布试验372

(四)药效学试验372

五、脂质体的作用机制和给药途径372

(一)脂质体与细胞的相互作用372

(二)脂质体的给药途径374

六、脂质体靶向制剂应用374

(一)抗肿瘤药物的脂质体374

(七)抗结核药物的脂质体375

(六)作为免疫激活剂抗肿瘤转移375

(八)脂质体在遗传工程中应用375

(二)抗寄生虫药物的脂质体375

(五)酶的脂质体375

(四)激素类药物的脂质体375

(三)抗茵药物的脂质体375

(九)其它方面376

(十)应用举例376

第十三章 超临界流体萃取技术和超临界流体色谱法379

第一节 超临界流体萃取技术379

一、概述379

二、超临界流体萃取原理380

(一)超临界流体的性质380

(二)萃取压力、温度与溶解度380

(三)夹带剂381

三、超临界流体萃取工艺382

(一)SFC-TLC联用383

四、超临界流体萃取与色谱联用技术383

(二)SFE-HPLC联用384

(三)SFC-GE联用385

(四)SFE-SFC联用385

五、SFE技术在中药及其制剂萃取中的应用386

(一)挥发性成分和脂肪油的萃取387

(二)生物碱的萃取388

(三)内酯、香豆素、木脂素类的萃取389

(四)超临界CO_2萃取总皂苷和多糖390

(五)超临界CO_2萃取天然色素390

第二节 超临界流体色谱法390

一、概述390

二、超临界流体流动相的性质391

(一)溶解度391

(二)扩散391

(一)流速和压力的控制392

三、超临界流体色谱仪392

(三)粘度392

(四)密度392

(二)温度的测定和控制393

(三)样品的注入394

(四)固定相394

(五)流动相394

(六)检测器395

四、SFC在中药分析中的应用397

(一)SFC法测定补骨脂中补骨脂素和异补骨脂素含量397

(二)SFC法测定牛膝及其制剂中齐墩果酸的含量397

(三)用超临界流体萃取和超临界流体色谱法测定姜黄中的姜黄素398

(四)SFC法测定三七及云南白药中人参二醇和人参三醇的含量398

(五)填充柱超临界流体色谱法分离单糖398

(六)超临界流体萃取和超临界流体色谱法测定芍药根中芍药苷和白芍药苷398

一、概念402

二、性质402

第十四章 大孔吸附树脂应用新技术402

第一节 概述402

三、大孔吸附树脂吸附原理403

四、大孔吸附树脂的特性、结构403

五、大孔吸附树脂与活性炭、离子交换树脂、溶媒法相比存在的优缺点405

第二节 大孔吸附树脂的应用406

一、影响大孔吸附树脂吸附的因素406

二、大孔吸附树脂预处理、纯化、解吸及再生410

第三节 各种类型大孔吸附树脂的性能及应用412

一、AB-8树脂的性能及应用412

二、LD_(605)型吸附树脂纯化中药材中不同有效部分的特性416

三、十种吸附树脂对银杏叶黄酮吸附特性417

四、DA-201树脂与Amberlite XAD-8树脂的比较420

五、S008-Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ合成树脂对绞股蓝皂苷的吸附性能422

一、皂苷类424

第四节 大孔吸附树脂在中药有效成分纯化中的应用424

二、生物碱类426

三、黄酮及内酯类427

四、其它427

第五节 大孔吸附树脂分离技术在中药复方制剂质量控制中的应用427

第十五章 毛细管电泳法433

第一节 概述433

一、毛细管电泳法的发展433

二、毛细管电泳法的优越性434

第二节 毛细管电泳法的基本概念435

(一)原理438

(二)影响毛细管自由区带电泳迁移行为的因素438

一、毛细管自由区带电泳法(CZE)的基本原理438

第三节 毛细管电泳法的基本原理438

二、毛细管凝胶电泳法(CGE)的基本原理439

(一)原理439

(二)凝胶柱的操作440

三、毛细管等电聚焦电泳法(CIEF)的基本原理440

(一)原理440

(二)毛细管等电聚焦电泳的运行过程441

(三)等电聚焦在毛细管内进行的特殊性442

四、毛细管胶束电动色谱法(MECC)的基本原理443

五、毛细管等速电泳色谱法(CITP)的基本原理445

六、毛细管电色谱法(CEC)的基本原理445

第四节 毛细管电泳法的基本装置445

一、毛细管电泳法的柱系统445

(一)毛细管的规格与材料445

(二)毛细管内壁静态改性446

(三)毛细管壁动态改性447

二、毛细管电泳法的进样系统448

三、毛细管电泳法的检测器450

(一)紫外检测器450

(二)荧光检测器450

(三)电化学检测器450

(四)质谱检测器452

(五)激光类检测器452

(六)其它类型检测器452

第五节 毛细管电泳法在中药成分分析中的应用453

一、毛细管电泳法在中药材成分分析中的应用453

二、毛细管电泳法在中药复方制剂成分分析中的应用459

第二节 醇沉法存在的问题及运用吸附澄清技术的优点467

一、醇沉法对有效成分的影响467

第一节 概述467

第十六章 吸附澄清技术及其在中药提取中的应用467

二、醇沉法对制剂质量、疗效、成本的影响468

三、用吸附澄清技术代替醇沉法469

第三节 吸附澄清剂的作用原理470

一、中药悬浮液稳定的原因470

二、凝聚作用与絮凝作用470

一、凝聚剂474

第四节 吸附澄清剂的分类474

二、絮凝剂475

三、合成的絮凝剂478

第五节 影响絮凝作用的因素478

一、分散体系中微粒的性质478

二、悬浮液的性质479

三、使用方法对絮凝效果的影响479

四、使用混合澄清剂的复合效果480

一、澄清剂及其最佳用量的确定481

第六节 澄清剂应用前的准备试验481

二、使用絮凝剂的注意事项482

第七节 甲壳质与其衍生物在中药中的应用483

一、结构和特性483

二、甲壳质、壳聚糖的提取483

三、吸附澄清剂壳聚糖在中药中的应用484

(一)对单味中药的澄清484

(二)对中药复方提取液的澄清487

第八节 其它吸附澄清剂在中药中的应用495

一、101果汁澄清剂在中药澄清中的应用495

二、ZTCl＋1天然澄清剂在中药澄清中的应用497

三、聚凝净澄清剂在中药中的应用501

四、蛋清在人参杞芪口服液澄清中的应用502

五、不同澄清剂对气血双补口服液的澄清作用502

第一节 概述505

第十七章 高分子材料在中药制剂中的应用505

第二节 高分子材料的基本概论507

一、高分子的定义507

二、高分子的分类508

(一)习惯分类法508

(二)科学分类法508

三、高分子的结构特点511

四、药物通过聚合物的扩散512

(一)药物通过聚合物的传质过程512

(二)扩散系数515

第三节 天然药用高分子材料516

一、淀粉及其衍生物516

(一)淀粉516

(二)预胶化淀粉(可压性淀粉)517

二、纤维素及其衍生物518

(一)纤维素518

(三)羧甲基淀粉钠(乙醇酸钠淀粉)518

(二)粉状纤维素519

(三)微晶纤维素519

(四)羧甲基纤维素钠519

(五)甲基纤维素520

(六)乙基纤维素520

(七)低取代羟丙基纤维素521

(八)羟丙基甲基纤维素522

三、其它天然药用高分子材料522

(一)阿拉伯胶522

(二)明胶523

(三)壳多糖和脱乙酰壳多糖525

第四节 合成药用高分子材料526

一、丙烯酸树脂(甲基丙烯酸酯共聚物)527

(一)性质528

(二)几种常用型号树脂及应用529

二、聚乙烯醇531

三、聚维酮(聚乙烯吡咯烷酮)532

四、交联聚维酮534

五、聚乙二醇534

六、卡波沫(丙烯酸—烯丙基蔗糖共聚物)536

第十八章 中药乳化新技术540

第一节 概述541

一、乳化技术在中药剂型中的应用特点及乳化剂的分类541

二、普通乳541

三、亚微乳541

四、复乳541

第二节 乳化作用542

一、乳化理论542

(一)单层膜理论542

(四)固体微粒膜理论544

(二)高分子膜理论544

(三)复合凝聚膜理论544

(五)液晶相膜理论545

二、乳化剂的应用及常见乳化剂545

(一)表面活性剂545

(二)高分子溶液546

(三)固体乳化剂547

三、乳化设备547

(五)高压乳匀机548

一、普通乳548

第三节 乳剂制备技术及影响成乳因素548

(一)制备548

(四)高速搅拌器548

(三)超声波乳化器548

(二)胶体磨548

(一)电动搅拌器548

(二)影响成乳的因素549

二、亚微乳549

(一)静脉注射亚微乳的研制549

(一)影响成乳的因素550

三、复乳550

(二)亚微乳的制备技术550

(二)复乳的稳定性551

第四节 乳剂质量评价552

一、测定乳剂的粒径及其分布553

(一)对乳剂粒径的要求553

(二)测定乳滴粒径的方法553

二、离心法555

三、稳定指数法555

四、浊度法555

五、加速试验法556

六、粘度法557

七、电导法557

八、计算法557

九、其它方法558

第五节 实例558

一、普通乳558

(一)月见草油乳剂558

(二)菜子油乳559

(三)炉甘石擦剂559

(四)杏仁油乳559

(五)沙棘油乳559

(六)敦煌空气净洁剂559

(二)黄芩脂质体及复水后的新脂质体560

(一)静脉注射脂肪乳560

二、亚微乳560

(七)阴道用中药泡沫气雾剂560

三、微囊及微球561

(一)生姜油树脂微囊561

(二)盐酸川芎嗪肺靶向微球561

四、复乳562

(一)蝮蛇抗栓酶复乳562

(二)胰岛素复乳562

(三)结晶天花粉蛋白复乳562

第十九章 包合技术564

第一节 概述564

一、包合物的特点564

二、包合物的类型565

(一)按包合物的几何形状分类565

(二)按包合物的稳定程度分类565

(三)按Frank分类法分类566

(一)环糊精研究进展567

三、环糊精及其衍生物的研究进展567

(二)环糊精衍生物研究进展568

第二节 环糊精包合物的制备技术570

一、进行包合物制备前准备工作570

二、环糊精包合物制备方法571

(一)常用的包合方法571

(二)包合物常用的干燥方法及温度572

(三)最佳包合工艺的试验条件选择方法574

第三节 环糊精包合物的质量检查与评定575

一、差示扫描量热分析法(DSC)575

二、薄层色谱法(TLC)577

三、X射线衍射分析法579

四、显微镜成像法581

五、气相色谱法582

六、紫外光谱法583

七、红外分光光度法584

八、核磁共振法584

九、红外差谱技术584

十、溶解度测定法585

十一、环糊精包合物毒理、药效学验证585

十二、环糊精包合物稳定性考察方法586

第四节 包合技术的应用587

一、药剂学方面的应用587

二、药物合成方面的应用590

三、生化方面的应用590

四、色谱分析方面的应用591

五、其它领域中的应用591

第五节 包合技术的应用实例592

一、β-CYD与陈皮挥发油的包合作用592

二、β-CYD与六神丸中挥发油的包合作用594

三、β-CYD与消炎痛的包合作用595

四、山苍子油-β-CYD包合物的制备工艺研究596

五、四神茶剂挥发油β-CYD包合物的试验研究599

六、生姜挥发油-β-CYD包合物的稳定性考察602

第二十章 薄膜包衣技术及其在中药制剂中的应用605

第一节 概述605

第二节 糖衣片包衣技术的缺点及薄膜包衣技术的优点605

第三节 薄膜包衣材料及其处方的组成606

一、薄膜包衣材料606

二、包衣膜的处方组成611

三、国外药用辅料的发展趋势613

第四节 薄膜包衣的形成613

一、薄膜包衣的方法613

二、薄膜包衣的成膜原理614

一、药物自身的影响615

第五节 薄膜包衣的影响因素615

二、处方因素的影响616

三、制备工艺的影响617

第六节 薄膜包衣在中药片剂上的应用618

一、聚丙烯酸树脂Ⅱ的应用618

二、聚丙烯酸树脂Ⅳ的应用618

(一)心可舒片胃溶薄膜包衣的工艺研究618

(二)增效黄连素片薄膜包衣工艺619

(三)咳特灵薄膜衣片的研制620

(四)胃平薄膜衣片的研制621

三、聚丙烯酸树脂Ⅱ和Ⅲ的混合应用622

(一)全薄膜中药肠溶衣包衣研究622

(二)中药片剂全薄膜包衣生产工艺623

四、聚丙烯酸树脂Ⅱ和HPMC的混合应用624

(一)复合膜在中药浸膏片中的应用624

(二)增氧长寿片薄膜包衣的工艺研究626

(三)中药浸膏片薄膜包衣的工艺研究627

(四)首乌片薄膜包衣的工艺研究628

(五)中药全浸膏片半薄膜包衣的工艺研究629

五、聚丙烯酸树脂Ⅳ和HPMC的混合应用630

(一)妇科千金片薄膜包衣的工艺研究630

(二)妇科十味片薄膜包衣生产工艺631

(三)复方丹参片薄膜包衣的工艺研究632

(四)Ⅳ号丙烯酸树脂在提高中药片芯质量上的研究632

六、AEA薄膜包衣的试制634

七、中药薄膜包衣片常见的缺陷及改进措施634

第七节 薄膜包衣在中药其它剂型上的应用635

一、在中药颗粒剂(冲剂)上的应用635

(一)琥珀消石颗粒的薄膜包衣法635

(三)颗粒剂HPMC薄膜包衣生产工艺636

(二)鸢都感冒冲剂薄膜包衣法636

二、在中药胶囊剂上的应用637

(一)妇宁胶囊薄膜包衣法637

(二)灯盏细辛胶囊PVA薄膜包衣法638

三、在中药丸剂上的应用639

(一)金蟾定痛微粒丸工艺的研究639

(二)补脾益肠丸包衣材料选择及工艺改进641

第二十一章 冷冻干燥与喷雾干燥643

第一节 概述643

一、干燥的基本原理643

(一)物料中所含水分的性质643

(二)干燥速率与干燥速率曲线644

(四)压力645

(三)干燥速率与干燥方法645

第二节 冷冻干燥645

(二)干燥介质的温度、湿度与流速645

(一)被干燥物料的性质645

二、影响干燥的因素645

一、冷冻干燥的原理646

二、冷冻干燥机的组成646

三、常用冷冻干燥设备647

四、简易冷冻干燥装置647

六、应用648

五、制品的冷冻干燥过程648

(一)胡萝卜冷冻干燥过程的研究649

(二)人参的冷冻干燥法研究652

(三)在夏季中药全浸膏制剂生产中冷冻干燥技术的应用652

(四)在蝎毒素Ⅳ分离纯化中的应用653

(五)冷冻干燥法与传统加工法的比较653

(六)冷冻干燥机的使用654

第三节 喷雾干燥654

(一)工艺流程655

一、喷雾干燥工艺流程和干燥器总体结构655

(二)喷雾干燥器总体结构及喷雾干燥的特点658

(三)喷雾器类型原理及特点659

(四)雾滴与热气流在干燥器内的流向662

二、自动喷雾干燥装置662

(一)早期的自动喷雾干燥装置662

(二)改良后的自动喷雾干燥装置663

三、应用664

(一)喷雾干燥法在中药材处理中的应用664

(二)喷雾干燥法在中药制剂中的应用667

(三)喷雾干燥粘壁现象的处理方法670

第二十二章 计算机在中药制剂及中医中药研究中的应用概况673

第一节 概述673

第二节 计算机在中药制剂中的应用675

一、单因素设计方法的应用675

二、多因素水平分析675

第三节 计算机在中药制剂及中药研究方面的展望678