图书介绍
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- （英）伯 利（Burley，D.M.），（英）宾 斯（Binns，T.B.）著；宋涛能，陆培民译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：7506701871
- 出版时间：1990
- 标注页数：417页
- 文件大小：13MB
- 文件页数：434页
- 主题词：
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图书目录
第1章 药物的发现1
实验或试验系统的选择；筛选2
化合物的选择6
进一步的实验9
成本及其影响16
新药与非生产性研究18
研究的管理19
第2章 临床前毒性试验26
毒性试验概况27
急性、亚急性和慢性毒性试验30
生殖毒性试验34
致癌试验40
致突变试验42
外用药毒性试验47
药理学安全性研究48
生化研究50
结论51
第3章 从原料药到药品57
开发阶段58
药品在药学方面的开发工作62
稳定性试验和贮存寿命的测定81
质量的含义90
临床试验材料的供应问题92
第4章 临床试验96
Ⅰ期试验96
Ⅱ期试验103
Ⅲ期试验104
Ⅳ期试验104
临床试验的实验性质105
如何组织临床试验108
试验目的112
病人114
研究的设计117
长期性预防研究124
适应性试验设计128
安慰性和盲性131
临床试验中的测定133
不良反应137
后勤总务138
文件编制140
试验的终止141
取得病人的合作142
对照临床试验的缺点143
非对照性研究146
普通诊疗机构中的临床试验147
历史资料154
第5章 统计问题154
预先规划156
试验规模157
分析的策略166
关键性评论167
阴性试验和可倍限170
结论173
第6章 不良反应和上市后监测176
上市前研究的限制性：上市后监测的必要性177
上市后监测所用方法和策略178
自动通知(自觉呈报)180
医院内集中监测194
人群监测195
医务记录联动系统195
处方事件监测197
制药工业内的药物监测198
是否存在因果关联199
各国间不同的ADR特征谱(ADR Profile)201
第7章 英国的药品管理212
引言：定义212
控制范围215
许可证的范围和类型217
医药产品的再审查226
上市后监测227
医药产品的推销宣传228
欧洲经济共同体的法规231
第8章 欧洲药品法规232
定义和范围232
欧洲经济共同体233
欧洲自由贸易协会238
相互认可238
经济互助委员会239
临床试验240
总结243
第9章 美国药品管理法245
引言245
食品药品管理局247
专业名词和定义248
产品申请和允准251
自由购买(不凭处方)的药物产品252
处方药物产品253
其它规章的制订265
投产申请和允准267
进一步阅读的书目269
第10章 教学、情报、推销宣传270
定义270
历史271
教学与培训273
药品情报280
小结296
推销宣传297
第11章 制药工业的经济学问题314
问题的范围314
市埸结构和竞争321
定价问题332
未来的展望与小结340
第12章 临床研究的伦理学348
序言348
历史的回顾349
伦理委员会351
病人同意书353
普通诊疗机构的试验359
宣传工具和压力集团361
附录：世界医学协会364
第13章 药品医师和公司医务部371
药品医师371
医务部结构374
制药工业医学顾问协会及其它小组379
医务顾问和治疗研究382
与中心研究的关系386
教学386
医务顾问在上市销售和推销宣传活动中的作用389
与卫生当局的关系393
公众关系394
第三世界情况397
未来趋势398
附录Ⅰ：赔偿和药品试验403
附录Ⅱ：财务和会计412