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第一篇 药物制剂生产1

第一章 口服固体制剂生产1

第一节 固体物料预处理2

一、物料的性质2

二、粉碎2

三、筛分8

第二节 混合与制粒12

一、混合13

二、制粒17

第三节 干燥21

一、干燥过程及计算21

二、干燥设备25

第四节 片剂生产28

一、片剂的分类29

二、压片设备30

第五节 包衣35

一、包衣材料35

二、包衣设备35

第六节 微丸剂生产41

一、微丸的定义41

二、制丸设备41

第七节 胶囊剂生产43

一、软胶囊剂生产44

二、硬胶囊剂生产49

第八节 固体制剂包装59

一、包装材料59

二、包装设备59

本章思考题66

第二章 液体灭菌制剂生产67

第一节 流体的流动和输送67

一、流体的性质67

二、液体输送机械69

三、气体输送机械70

第二节 制药用水生产71

一、制药用水标准及选用原则71

二、纯化水生产72

三、注射用水生产79

四、后续处理单元设备84

第三节 药液精制84

一、精制原理85

二、过滤设备85

第四节 药液灌封92

一、注射剂容器预处理92

二、安瓿灌封机96

三、安瓿洗灌封联动机102

第五节 灭菌及质检103

一、灭菌103

二、质检107

第六节 注射剂包装108

一、开盒机108

二、安瓿印字机109

三、贴标签机110

四、其他111

第七节 粉针剂生产111

一、粉针剂容器预处理111

二、粉针剂生产115

三、西林瓶轧盖123

四、西林瓶贴签、装盒123

第八节 输液剂生产125

一、洗瓶机（玻璃瓶）125

二、灌装设备126

本章思考题127

第三章 现代中药制剂生产129

第一节 中药材前处理129

一、中药材前处理130

二、中药材前处理设备132

第二节 提取139

一、浸提原理139

二、浸提方法141

三、浸提工艺和设备143

四、提取的新方法和新技术151

第三节 分离与纯化158

一、分离与纯化技术158

二、分离与纯化设备162

第四节 浓缩与干燥167

一、浸出液的浓缩167

二、浸膏（浓缩液）的干燥182

第五节 中药丸剂生产188

一、塑制丸的制备189

二、泛制丸的制备196

三、滴制丸的制备201

第六节 中药口服液剂的生产203

一、口服液剂的包装材料204

二、管制玻璃容器的预处理205

三、易拉盖玻璃瓶灌轧设备206

四、易折塑料瓶灌封设备208

本章思考题212

第四章 生物制剂生产213

第一节 概述213

一、生物制剂生产特点213

二、生产流程和控制214

第二节 培养基的制备和灭菌217

一、培养基的制备217

二、灭菌方法和设备219

第三节 生物反应器228

一、生物反应器的结构和类型229

二、生物反应器的控制231

第四节 产品分离及纯化236

一、发酵液提取的预处理238

二、产物提取的方法243

三、产物的纯化与精制246

第五节 空气净化除菌260

一、空气净化除菌方法260

二、介质过滤除菌机理261

三、空气过滤除菌流程和设备263

本章思考题268

第二篇 制剂车间工艺设计269

第一章 概述269

第一节 制剂车间工艺设计的基本要求269

一、制剂车间设计的总要求269

二、制剂车间工艺设计要求269

第二节 项目周期内各阶段的任务270

一、可行性研究阶段270

二、初步设计阶段271

三、施工图设计阶段273

四、施工、调试、验收阶段274

第二章 物料衡算和能量衡算276

第一节 物料衡算276

一、物料衡算的基础276

二、物料衡算的基准276

三、物料衡算277

第二节 能量衡算278

一、热量衡算的基础278

二、热量衡算的方法278

三、热量衡算279

四、干燥时间的计算281

第三章 工厂及车间布置284

第一节 设计依据及原始资料的收集284

一、室外计算参数284

二、室内计算参数285

三、土建资料288

四、动力资料288

五、空调通风设备、净化设备资料288

第二节 制剂工厂布置289

一、厂址的选择289

二、制剂工厂布置的原则289

三、烟囱对大气尘埃浓度的影响290

四、道路污染的影响291

第三节 洁净车间布置设计291

一、常用的设计规范、规定和实施指南291

二、车间布置设计要考虑的问题292

三、工艺对车间布置设计的要求295

四、车间布置设计对设备的要求296

五、车间平面布置的合理性296

六、车间布置中的若干技术要求296

七、人员与物料净化通道和设施304

八、洁净室的内装饰材料和建筑构件307

第四节 车间管道设计309

一、车间管道计算309

二、管道及管件材质309

三、车间管道安装设计310

第四章 通风、空调和空气净化311

第一节 空气净化的要求311

一、GMP与空气净化311

二、我国药品生产GMP的制定312

第二节 制剂厂空气净化系统设计312

一、空气净化系统设计参数312

二、洁净室空调方案314

三、空气净化方案316

四、净化空调系统划分原则及其设计要点317

五、洁净室气流组织319

六、非无菌制剂的空调通风325

第五章 非工艺设计基础328

第一节 工业建筑328

一、工业建筑物的分类328

二、建筑物的组成328

三、建筑中的统一模数制331

第二节 公用工程332

一、给排水332

二、供热332

三、供电332

第三节 防火安全334

一、洁净厂房的特点334

二、防火要求334

三、建筑材料的防火性能及选用335

第四节 车间防静电336

一、静电的产生336

二、静电的消除336

第五节 劳动安全卫生及节能338

一、负离子的作用及其发生338

二、消声与减振338

三、有害气体的排放标准及处理方法339

四、车间节能340

本章思考题342

参考文献344