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第一篇 美国1

第一章 美国食品药品管理局简介1

第一节 FDA职责概述1

第二节 FDA与其他相关部门的职责划分2

第三节 FDA总部组织机构3

第四节 FDA各派出机构主要职责5

第五节 FDA组织机构与职能特点简要分析6

第二章 美国食品药品监督管理法律法规7

第一节 《联邦食品、药品与化妆品法》简介7

第二节 《联邦政府规章汇编》中有关“食品与药品”的内容8

第三节 FDA的指南11

第四节 其他相关法律法规11

第五节 美国食品药品监督管理立法史上的重要事件12

第三章 中药在美国上市途径概述14

第四章 中药作为新药在美国上市15

第一节 FDA药品审评基本程序15

第二节 申请临床试验21

第三节 临床试验的审批及监督管理31

第四节 申请新药上市38

第五节 新药的审批43

第六节 新药注册收费简介45

第七节 中药注册的几个关键问题47

第八节 美国植物药注册最新进展53

第五章 中药作为膳食补充剂在美国上市55

第一节 美国食品监督管理体制简介55

第二节 膳食补充剂基本要求57

第三节 中药作为膳食补充剂上市销售应注意的有关问题60

第六章 FDA组织机构图、主要相关申请表格及法规译文62

第一节 FDA组织机构图62

第二节 FDA临床试验申请表66

第三节 FDA新药上市申请表70

第四节 FDA药品审评与研究中心指南文件汇总74

第五节 FDA批准上市的第一个植物药批件及说明书格式102

第六节 《1994年膳食补充剂健康与教育法》译文123

第二篇 欧盟131

第一章 欧盟药品监督管理机构简介131

第一节 欧盟简况131

第二节 欧洲药品局132

第三节 欧盟各国药监机构133

第二章 欧盟药品监督管理法律法规135

第一节 欧盟药品监督管理法规演变历史135

第二节 《欧盟传统草药指令》介绍136

第三章 中药在欧盟上市途径概述140

第四章 中药作为新药在欧盟上市142

第一节 临床试验的申请与审批142

第二节 新药上市的申请与审批144

第三节 关于药品注册的一些特殊规定146

第五章 中药作为文献齐全产品在欧盟上市147

第六章 中药作为传统草药在欧盟上市148

第一节 英国传统草药登记方案的基本要求148

第二节 中药在英国登记上市需要注意的问题157

第三节 传统草药登记方案最新实施进展159

第七章 中药注册的几个关键问题160

第一节 《欧盟传统草药指令》的主要特点160

第二节 《欧盟传统草药指令》与我国中药注册法规主要区别161

第三节 选择合适的中药品种登记上市161

第四节 重点关注的几个问题162

第八章 欧盟药品监督管理组织机构图、主要相关申请表格及法规译文164

第一节 欧盟及其部分国家药品监督管理组织机构图164

第二节 欧盟临床试验申请表166

第三节 欧盟药品上市申请表177

第四节 英国草药或顺势疗法制剂申请表202

第五节 英国禁止或限制使用药材名单220

第六节 英国批准上市的第一个传统草药说明书、标签格式226

第七节 《欧盟传统草药指令》译文229

第三篇 加拿大237

第一章 加拿大健康产品与食品局简介237

第一节 主要司室职能介绍237

第二节 健康产品与食品局的主要特点239

第二章 加拿大食品药品监督管理法律法规240

第一节 主要法律240

第二节 主要法规240

第三节 《天然健康产品管理办法》介绍241

第四节 指南242

第三章 临床试验的申请与审批244

第一节 临床试验的主要类型244

第二节 临床试验的申报资料245

第三节 临床试验的审批247

第四节 值得关注的几个问题248

第四章 上市申请与审批249

第一节 上市申请的主要类型249

第二节 申报资料要求250

第三节 GMP要求256

第四节 上市申请的审批256

第五节 天然健康产品注册最新进展257

第五章 中药注册的几个关键问题258

第一节 《天然健康产品管理办法》主要特点258

第二节 《天然健康产品管理办法》与我国中药注册法规的主要区别258

第三节 选择合适的中药品种注册上市259

第四节 重点关注的几个问题260

第六章 加拿大健康产品与食品局组织机构图、主要相关申请表格与相关法规译文261

第一节 加拿大健康产品与食品局组织机构图261

第二节 临床试验申请表262

第三节 动物组织表274

第四节 天然健康产品上市申请表276

第五节 《天然健康产品管理办法》译文283

第四篇 澳大利亚311

第一章 澳大利亚治疗产品管理局简介311

第一节 主要司室职能介绍311

第二节 澳大利亚、新西兰治疗产品管理局简介312

第二章 澳大利亚药品监督管理法律法规314

第一节 主要法律314

第二节 主要法规314

第三节 指南315

第四节 《澳大利亚补充药品监督管理指南》简介315

第五节 关于出口药品的监督管理315

第三章 临床试验的申请与审批316

第一节 临床试验的主要类型316

第二节 临床试验的申报资料318

第三节 值得关注的几个问题319

第四章 中药在澳大利亚上市途径概述321

第一节 登记类产品上市途径的基本条件321

第二节 注册类产品上市途径的基本条件322

第五章 中药作为登记类产品在澳大利亚上市323

第一节 登记类产品的原料323

第二节 登记类产品的适应证及支持证据324

第三节 登记类产品的申请与审批程序325

第四节 电子登记系统简介327

第五节 登记类产品的质量要求327

第六节 登记类产品的安全性要求330

第六章 中药作为注册类产品在澳大利亚上市332

第一节 审批部门的职责划分332

第二节 申报资料的基本要求333

第三节 质量方面的要求333

第四节 有效性和安全性方面的要求335

第五节 产品信息、消费者药品信息336

第六节 审批程序337

第七节 补充药品审评委员会简介338

第七章 中药注册的几个关键问题340

第一节 澳大利亚补充药品审批主要特点340

第二节 澳大利亚补充药品注册管理规定与我国中药注册法规的主要区别340

第三节 选择合适的中药品种注册上市341

第四节 应注意的几个问题341

第八章 澳大利亚TGA组织机构图与主要相关申请表格343

第一节 澳大利亚TGA组织机构图343

第二节 补充药品允许使用的原料名单343

第三节 登记类产品不可使用或限制使用的药材344

第四节 药品注册与GMP认证收费标准351

第五节 临床试验申请表355

第六节 注册类补充药品上市申请表385

第五篇 新加坡413

第一章 新加坡卫生科学局简介413

第二章 新加坡中成药监管体系415

第一节 主要法律法规415

第二节 中成药定义及监管目的416

第三节 中成药上市审批416

第四节 中成药标签、说明书管理417

第三章 中药注册的几个关键问题419

第一节 新加坡中成药管理体系的主要特点419

第二节 我国中药注册法规与新加坡相应法规的主要区别419

第三节 选择合适的中药品种登记上市420

第四节 中成药在新加坡登记上市的意义421

第四章 新加坡卫生科学局组织机构图与主要相关申请表格422

第一节 新加坡卫生科学局组织机构图422

第二节 新加坡中成药产品／企业注册收费表422

第三节 中成药上市申请表424

附录篇431

附录1 美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡药监机构传统药／植物药审批部门主要联系方式431

附录2 西太区草药论坛简介433

附录3 草药国际监管合作组织简介436

附录4 中医药国际科技合作规划纲要（2006—2020年）438

附录5 书中常用英文缩写中文对照446

主要参考文献448