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序［邵明立］1

编写说明1

第一章 绪论1

第一节 药事管理学的创建、发展和任务1

一、药事管理学的概念1

二、药事管理学的创建和发展1

三、药事管理学的任务2

第二节 药事管理学的性质、理论基础和研究方法4

一、药事管理学的性质4

二、药事管理学的理论基础5

三、药事管理学的研究方法5

第三节 中药现代化6

一、中药的传统特色与优势6

二、现代化的中药产业基础与内涵7

三、中药产业50年发展成就8

四、推进中药现代化的途径与措施9

五、中药现代化、国际化的问题与障碍12

第二章 现代管理学基础14

第一节 现代管理概述14

一、现代管理的概念14

二、管理的本质和目的14

三、管理的要素14

四、管理的性质15

五、管理的职能17

六、主管人员17

第二节 管理科学学派及其发展简史17

一、古典管理学学派17

三、管理科学学派18

二、行为科学学派18

第三节 现代管理的基本原理19

一、系统原理19

二、整分合原理20

三、反馈原理21

四、封闭原理22

五、能级原理23

六、弹性原理23

七、动力原理24

八、效益原理25

第四节 计划与控制26

一、计划与控制的概念26

二、计划与控制的关系26

三、编制计划的方法和步骤27

四、控制的基本过程28

五、控制的种类29

六、常用的控制方法30

第五节 管理方法31

一、行政方法31

二、法律方法32

三、经济方法32

第三章 药品监督34

第一节 我国药事管理体制和机构的演变发展34

一、1949年以前的药事管理办法和制度34

二、建国以来药事管理体制和机构的演变发展35

第二节 药品监督管理体制36

一、药品监督管理行政机构37

二、药品技术监督机构40

三、药品监督员和GSP检查员制度41

四、我国药品监督管理的重大变革41

一、国家中医药管理局42

第三节 中医药管理机构42

二、地方中医管理机构44

第四节 药品标准化、规范化监督管理44

一、药品监督管理的概念44

二、药品监督管理的范围44

三、药品监督管理的原则45

四、药品监督管理的性质和特点45

五、加强标准化、规范化管理，进一步适应中药质量监督管理的特性和系统性45

第五节 药品质量监督检验47

一、药品质量监督检验的性质47

二、我国的药品检验机构47

三、药品质量监督检验的类型48

第六节 认证合格企业的跟踪检查和药品质量公告制度48

一、认证合格企业的跟踪检查制度48

二、药品质量公告制度49

第七节 药品监督行政处罚50

一、行政处罚的概念50

二、监督检查50

三、受理与立案50

四、调查与取证51

五、处罚决定52

六、执行与结案53

第八节 国外药品监督管理54

一、世界卫生组织54

二、美国55

三、英国59

四、日本60

五、欧盟药事管理机构62

二、加强药品管理，促进医药协调发展65

一、卫生改革的目标、方针和原则65

第一节 卫生改革与发展65

第四章 卫生改革与执业药师65

三、中西医并重，发展中医药66

第二节 建立适应国情的城镇医药卫生体制66

一、进一步加强对中医工作的行业管理67

二、调整和优化中医药资源配置，提高资源利用效益67

三、充分发挥中医药在社区卫生服务中的作用68

四、深化中医医疗机构内部运行机制改革68

五、逐步实行医药分开核算、分别管理的新机制69

六、积极探索建立中医医疗机构分类管理制度70

七、满足人民群众对医药卫生的需求72

第三节 我国城镇职工基本医疗保险制度的建立75

一、改革的任务和原则75

二、覆盖范围和缴费方法75

五、加强医疗服务管理76

四、健全基本医疗保险基金的管理和监督机制76

三、建立基本医疗保险统筹基金和个人帐户76

六、妥善解决有关人员的医疗待遇77

七、城镇职工基本医疗保险定点医疗机构的管理77

八、城镇职工基本医疗保险用药范围的管理79

九、城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理80

第四节 执业药师资格制度81

一、我国推行的执业药师资格制度概况81

二、执业药师规章及其有关规定82

三、今后的执业药师工作84

第五节 国外执业药师与职业道德规范86

一、国外执业药师简况86

二、美国药学会制定的《药剂师执业道德规范》86

三、希波克拉底誓言87

一、法律渊源98

第五章 药品管理立法98

第一节 法学概要98

二、法律的分类99

三、我国的法律体系99

四、法律的制定与实施100

第二节 药品管理立法的发展103

一、药品管理立法的含义103

二、药品管理立法的发展103

第三节 新修订的《中华人民共和国药品管理法》108

一、修订《药品管理法》的必要性108

二、修订《药品管理法》的过程109

三、新修订《药品管理法》内容的主要特点109

四、修订《药品管理法》的伟大意义109

第四节 《中华人民共和国药品管理法》释义110

一、美国153

第五节 国外药品管理法规153

二、英国154

三、日本154

第六章 特殊管理的药品156

第一节 对特殊管理药品监督管理的必要性156

一、由特殊管理药品的特殊性决定156

二、有利于社会稳定157

三、保证特殊管理药品安全、有效、合理地使用157

四、协调特殊管理药品的质量和数量及两个效益的矛盾158

第二节 麻醉药品158

一、概述158

二、麻醉药品的定义158

三、麻醉药品的品种范围159

四、麻醉药品的管制164

五、麻醉药品的特殊监督管理167

一、概述173

二、精神药品的定义173

三、精神药品的分类和品种目录174

四、精神药品的管制177

五、精神药品的特殊监督管理178

第四节 医疗用毒性药品184

一、概述184

二、医疗用毒性药品的定义184

三、医疗用毒性药品的管理品种185

四、医疗用毒性药品的特殊监督管理186

第五节 戒毒药品187

一、概述187

二、戒毒药品的定义188

三、戒毒药品的监督管理188

一、特殊管理药品的图案标志189

二、特殊管理药品的报损办法与监督189

第七节 特殊管理药品的法律责任189

第六节 特殊管理药品的图案标志与报损监督189

一、行政处分190

二、行政处罚190

三、刑事责任191

一、药品的含义193

第一节 药品的管理类型193

二、国外药品的定义193

第七章 药品原理193

三、药品的特殊性194

四、药品的管理类型194

五、药品质量196

三、制定药品标准的指导思想197

二、制定药品标准的原则197

四、我国药品标准的分类197

第二节 药品标准197

一、药品标准的概念197

五、《中国药典》收载的品种198

六、《国家药品监督管理局药品标准》收载的品种198

七、《中国药典》的编纂体例198

八、《中国药典》的内容与格式198

九、我国古代历史上有关药物和药物标准的著作199

十、新中国成立前的《中华药典》200

十一、新中国成立后的历版药典200

十二、国家药品监督管理局标准(简称局颁标准)204

十三、国外药典简介204

第三节 中药品种保护206

三、申报中药品种保护的程序207

四、中药保护品种的保护期限207

五、中药保护品种的保护措施207

二、中药品种保护的范围和等级划分207

一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理机关207

六、《中药品种保护条例》规定的罚则208

七、面对挑战，做好中药品种保护工作208

二、野生药材物种的三级管理209

一、国家对野生药材资源管理的原则209

三、对野生药材资源保护管理的具体办法209

第四节 野生药材资源保护209

四、《野生药材资源保护条例》规定的罚则210

二、国家基本药物的品种范围213

一、国家基本药物的概念213

三、制订和实施国家基本药物的目的、意义和政策213

第五节 国家基本药物213

四、国家基本药物的遴选原则和工作简介214

五、历版《目录》的收选品种数与分类214

六、《目录》相关书籍的编写出版情况216

七、《目录》的基本实施情况216

第六节 处方药与与非处方药分类管理制度217

一、处方药与非处方药的定义217

二、实行处方药与非处方药分类管理的意义217

三、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则218

四、我国遴选非处方药的指导思想和原则218

五、处方药与非处方药分类管理的规定224

六、正确宣传OTC，确保消费者用药安全、有效225

第七节 药品不良反应监测管理226

一、药品不良反应的含义226

二、开展药品不良反应监测的意义227

三、药品不良反应的类型228

四、药品不良反应的表现228

五、中药不良反应与药源性疾病的现状、特殊性及其原因228

六、药品不良反应的监测方法230

七、ADR的监测管理230

第八节 中药上市后再评价232

一、中药上市后再评价的概念232

二、中药上市后再评价的意义233

三、中药上市后再评价的必要性233

四、药品上市后再评价机构234

五、中药上市后再评价的内容、方法和实施方式234

六、药品的淘汰工作235

七、国外目前药品上市后再评价简况236

一、药品非临床研究质量管理规范237

第一节 药品非临床研究质量管理237

第八章 药品研究管理237

二、我国目前实施GIP存在的问题和对策239

第二节 药品临床试验管理247

一、药品临床试验管理规范247

二、我国实施GCP的现状与存在的问题247

三、实施好中医特色的GCP249

第三节 药品研究实验记录261

一、药品研究试验记录的概念261

二、实验记录的主要内容261

三、实验记录的书写和基本要求262

四、实验记录的签署、检查和存档262

五、实验记录用纸262

第四节 药品研究机构登记备案管理和药品注册263

一、药品研究机构登记备案管理263

二、药品注册263

三、药品研究和申报注册违规处理264

一、新药的定义和范围265

二、新药的分类265

第五节 新药研究265

三、新药的临床前研究267

四、新药的临床研究267

五、新药的申报与审批268

六、新药的试生产269

七、新药的质量标准269

八、新药的补充申请270

第六节 中药新药药学研究的技术要求276

一、中药新药制备工艺研究的技术要求276

二、中药新药质量标准研究的技术要求278

三、中药新药质量稳定性研究的技术要求281

四、中药新药质量标准用对照品研究的技术要求282

五、中药注射剂研究的技术要求283

第七节 中药新药药理毒理研究的技术要求287

一、基本要求287

四、药代动力学研究288

三、一般药理研究288

五、毒理研究288

二、主要药效研究288

第八节 中药新药临床研究的技术要求289

一、临床试验289

二、总结与评价293

三、国家药品临床研究基地293

第九节 中药命名的技术要求295

一、中文名295

二、汉语拼音名296

三、拉丁名296

第十节 中药新药申报技术资料要求297

一、新药(中药材)申报资料项目297

二、新药(中药制剂)申报资料项目299

第十一节 新药保护和技术转让301

一、国家对新药实行分类保护制度301

二、国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度302

第十二节 美国的新药审批303

一、FDA如何批准新药303

二、FDA改革新药批准过程306

一、药品生产企业的概念309

第一节 药品生产企业309

二、药品生产企业的开办程序309

第九章 药品生产质量管理309

三、开办药品生产企业必须具备的条件310

四、药品全面质量管理312

第二节 药品生产质量管理规范(CMP)315

一、《药品生产质量管理规范》的因缘315

二、实行GMP的必要性316

三、GMP的类型316

四、GMP的内容317

五、我国的GMP317

六、我国中药行业实施GMP的现状和今后对策328

第三节 药品GMP认证管理329

一、药品GMP认证的组织机构329

二、认证申请和资料审查330

三、现场检查330

五、监督管理331

六、药品GMP认证与ISO9000系列标准、实施药品GMP的关系331

四、审批与发证331

七、有关药品GMP认证的政策与规定332

八、药品生产企业通过GMP认证后的发展方向332

第四节 质量管理和质量保证系列标准334

一、国际系列标准334

二、我国的系列标准335

三、系列标准的实施335

四、GMP与ISO9000的比较336

第五节 中药生产技术管理336

一、工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP337

二、物料的接受、发放与贮存338

三、生产过程的技术管理341

四、灭菌管理344

五、工艺用水管理345

六、卫生管理347

七、设备管理349

第六节 中药生产质量管理350

一、质量标准350

二、质量检验351

三、质量事故处理原则357

四、质量档案357

六、自检和质量审计358

七、验证管理358

五、产品质量退货与退货销毁358

一、实施中药材生产质量管理规范的意义372

二、中药材生产质量管理规范的概念372

第七节 中药材生产质量管理规范372

三、中药材GAP内容简介373

四、中药材GAP标准操作规程373

五、建立适应市场经济的中药材生产产业结构374

六、中药材GAP的实施374

第一节 药品经营质量管理规范382

一、总则382

第十章 药品经营质量管理382

二、药品批发的质量管理383

三、药品零售的质量管理385

一、GSP认证的组织机构387

二、GSP认证的申请和技术审查387

第二节 GSP认证管理387

三、现场检查388

四、审批与发证388

第三节 药品批发的质量管理389

一、管理职责389

五、监督管理389

二、人员与培训390

三、设施与设备391

四、进货392

五、验收与检验393

六、储存396

七、养护399

八、出库与运输404

九、销售与售后服务405

第四节 药品零售的质量管理406

一、管理职责406

十、退货406

二、人员与培训407

三、设施与设备407

四、进货与验收408

五、陈列与储存409

六、销售与服务409

七、开办零售药店的规定410

第五节 进出口药品管理410

一、进口药品管理411

二、出口中药实行凭企业证照放行办法415

第六节 药品流通监督管理416

一、药品经营的监督管理416

二、药品生产企业销售的监督管理417

三、药品采购的监督管理418

四、中药材专业市场和城乡集贸市场的监督管理418

五、药品销售人员的监督管理419

一、我国中医医院的分级管理421

第一节 中医医院药事管理概述421

二、中医医院药事管理421

第十一章 中药使用管理421

第二节 中医医院药剂科组织管理422

一、中医医院药剂科的基本任务422

三、中医医院药事管理委员会的构成与职责422

二、中医医院药剂科的科室设置和人员职责423

第三节 药品调剂业务管理426

一、中药处方管理426

二、药品调剂操作规程428

第四节 煎药业务管理430

二、煎药室(中药汤剂制剂室)的设备431

三、煎药操作规程431

一、对煎药工作的要求431

第五节 中药加工炮制业务管理432

一、中药加工炮制应具备的条件432

二、中药加工炮制业务管理433

三、中药饮片的质量要求434

第六节 中药制剂业务管理436

一、医疗机构配制制剂的申报与审批436

四、做好中药加工炮制的继承和发展工作436

三、医院制剂范围437

四、制剂管理437

二、医院制剂分类437

五、医院制剂室必须具备的条件438

第七节 中药质量管理443

一、中药质量管理443

二、有效期药品的管理446

三、药品的三级管理447

四、中药的常规流通管理449

一、中药的使用过程453

二、影响中医医疗合理用药的诸多问题453

第八节 中药临床药学业务管理453

三、开展中药临床药学业务的意义455

四、中药临床药学的特点455

五、中药临床药学业务管理456

六、合理用药457

第九节 中药情报管理458

一、开展中药情报业务的目的458

三、中药情报室的任务459

四、中药情报的特点459

二、中药情报室的设置459

五、中药情报的类别460

六、中药学信息资料的检索461

七、互联网与药学信息462

八、中药学信息服务465

一、对药品包装、标签和说明书的总要求467

第一节 药品的包装、标签和说明书467

二、药品包装467

第十二章 药品的包装、广告和价格管理467

三、药品标签470

四、药品说明书470

五、中药说明书471

一、广告的概念472

二、药品广告的有关规定472

第二节 药品广告管理472

三、药品广告准则473

四、药品广告的审查473

五、广告活动474

六、法律责任475

第三节 药品价格管理476

一、药品价格管理体制和药品价格的改革476

二、政府定价只制定公布零售价479

三、国家计委定价药品目录480

四、规范政府定价行为，保持全国药品市场统一481

五、药品政府定价481

六、药品政府定价的申报审批483

七、关于单独定价药品价格484

八、药品价格监测484

九、集中招标采购药品有关价格问题的规定485

一、中药知识产权的概念487

第一节 概述487

二、中药知识产权保护的意义487

第十三章 中药知识产权保护487

三、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护488

四、我国中药知识产权保护现状490

第二节 中药知识产权的保护形式497

一、中药材生产498

二、中药炮制与饮片生产技术499

三、处方与配方499

四、中药制药技术500

五、中药质量控制与保障技术501

六、国内中药产品501

八、中药产品的包装502

九、中药基础研究502

七、出口中药产品502

十、中药图文声像及信息资料503

十一、中药临床用途504

十二、计算机应用软件504

第三节 国外与药物相关的知识产权保护505

一、国外医药专利状况505

二、国外商标保护现状510

第三节 精神药品1743