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第一章 风险管理基础1

第一节 ISO风险管理标准族概述1

一、ISO风险管理标准族一览1

二、ISO Guide 73：2009简介2

三、ISO 31000：2009简介2

四、ISO/IEC 31010：2009简介5

五、ISO 31004简介5

第二节 风险管理——术语6

一、ISO Guide 73：2009的结构和内容6

二、ISO Guide 73：2009风险管理术语关系结构图8

三、风险管理术语解读8

四、其他重要的非术语类风险管理概念22

第二章 控制质量26

第一节 质量控制要求26

第二节 质量依从性26

第三节 目前理解质量控制的环境28

第四节 存在的问题29

第三章 分析质量的管理31

第一节 采用持续改进的质量管理框架31

第二节 规划“质量体系”33

第三节 建立分析质量控制计划和质量体系33

第四章 风险分析和风险评估36

第一节 风险管理历史概述36

第二节 风险37

第三节 风险管理38

一、风险管理框架38

二、风险评估39

三、风险评估重要变量40

第四节 风险评估与分析质量控制41

第五节 风险模型44

第六节 控制措施和控制计划45

第五章 捕捉分析误差的安全网48

第一节 质量管理的重要性与必要性48

第二节 质量目标49

第三节 分析性能特征50

第四节 统计质量控制程序的选择51

第五节 建立分析质量控制方案52

第六章 ISO 14971医疗器械风险管理指南55

第一节 ISO 14971概论55

第二节 ISO 14971通用导则及风险管理方法56

一、风险分析57

二、风险评价57

三、风险控制57

四、剩余风险评价57

五、风险管理报告58

六、应用生命周期58

第三节 风险理念在医疗器械中的应用58

第四节 体外诊断设备风险管理62

一、风险因素分析63

二、风险估计64

三、风险评价64

四、风险控制65

五、风险可接受性65

六、安全信息65

第七章 安全使用和质量控制指南66

第一节 厂家验证用户质量控制程序的指南66

一、概述66

二、质量控制程序的确认67

第二节 统计质量控制程序指南68

一、概述68

二、质量控制设计和计划68

三、西格玛度量值质量控制选择工具69

第八章 风险分析和质量控制计划指南73

第一节 体外诊断器械厂家风险评估指南73

一、概述73

二、风险模型74

三、应用举例75

第二节 医学实验室建立质量控制计划指南78

一、概述78

二、应用风险分析建立质量控制计划79

三、厂家质量控制信息81

第九章 风险管理和持续改进指南83

第一节 概述83

第二节 ISO 22367风险管理原理84

第十章 采纳并调整联合委员会的风险分析方法88

第一节 联合委员会风险分析的要求88

第二节 联合委员会预防性风险缓解方法学88

第十一章 绘制实验室流程图94

第一节 流程图基本要素94

第二节 框图和从上至下流程图95

第三节 结合JC/CLSI/ISO方法学的风险分析过程97

第四节 详细的过程流程图100

第十二章 识别失效模式102

第一节 患者检测过程和分析检测过程102

一、患者检测过程102

二、分析检测过程103

第二节 识别失效模式工具104

一、头脑风暴104

二、鱼骨图105

第十三章 失效模式排序109

第一节 失效模式和效应分析109

第二节 应用决策109

一、风险模型109

二、等级尺度和排序110

三、绘制失效模式和效应分析表格110

第三节 失效模式排序113

第四节 两种方法学区别113

第十四章 明确根本原因115

第一节 概述115

第二节 两种方法学区别116

第三节 根本原因分析116

一、5-why116

二、故障树分析117

三、绘制故障树118

第十五章 建立分析质量控制计划缓解风险120

第一节 缓解风险的策略120

第二节 消除或降低发生概率121

第三节 提高检测度121

第四节 通过恢复或揭露降低严重度123

第五节 建立分析质量控制计划124

第十六章 检测度估计和剩余风险评价130

第一节 检测和评价风险缓解130

第二节 评价厂家内置质量控制信息131

第三节 统计控制程序的质量控制检测能力131

一、估计SQC程序的检出率132

二、计算医学重要系统误差的大小133

三、患者数据质量控制程序的检出率估计133

第四节 绘制3因子风险模型的失效模式和效应分析136

第十七章 故障监测和性能检测142

第一节 完成分析质量控制计划142

一、质量控制频率142

二、恢复143

三、披露143

第二节 监测故障143

第三节 测量性能144

一、周期性审核质量控制数据145

二、同组比对计划145

三、室间质量评价／能力验证145

四、正确度质控品145

五、能力评价145

第四节 质量指标和质量改进146

第五节 质量控制计划146

第十八章 实施分析质量控制计划148

第一节 定性风险应用148

第二节 半定量风险应用149

第三节 定量风险应用149

第十九章 六西格玛风险分析151

第一节 科学的质量管理151

第二节 客观定量地估计风险152

第三节 实验室检测质量的统一标准153

第二十章 风险监控工具154

第一节 直方图154

一、概述154

二、直方图的建立步骤155

第二节 因果分析图156

一、概述156

二、鱼骨图使用步骤157

第三节 帕累托图158

一、概述158

二、绘制帕累托图步骤159

第二十一章 风险管理的应用160

第一节 血气分析与患者安全160

一、医院即时检验和风险管理160

二、风险管理相关确认和采集技术161

三、监测Ⅰ期163

四、监测Ⅱ期165

五、即时检验和用户165

六、血气分析室间质量评价计划166

第二节 减少临床实验室误差的程序和风险分析166

一、概述166

二、研究方法与过程167

三、结果分析169

第三节 实验室实验的检验前风险管理174

一、概述174

二、差错管理175

三、临床结果179

第二十二章 临床检验差错的测量181

第一节 事件报告／质量失效报告181

一、质量失效报告步骤182

二、质量失效报告的局限性185

第二节 失效模式和效应分析185

一、过程185

二、步骤185

第三节 失效模式及效应分析在检验医学中的应用187

参考文献190

附录一 ISO/TS 22367医学实验室——通过风险管理和持续改进减少差错193

附录二 失效模式和效应分析实例202

附录三 失效模式和效应分析（FMEA）在临床实验室中的应用实例211

附录四 故障报告和纠正措施系统实例216

附录五 临床实验室PT/INR检测仪风险评估实例218

附录六 基于风险管理的实验室质量控制（PT/INR检测仪）情景模拟229

附录七 基于风险管理建立质量控制计划的快速指南核查表239

附录八 临床实验室风险管理：葡萄糖检测自动分析仪241

附录九 失效调查和纠正措施实例——葡萄糖检测自动分析仪245