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第一章 绪论1

第一节 药学与药学事业1

一、药学的概念和形成1

二、药学的社会任务2

三、药学事业的概念及范畴3

第二节 药事管理与药事管理学4

一、药事管理的概念、特点和发展4

二、药事管理的目的、方法及主要内容5

三、药事管理学的概念、创建8

四、药事管理学的基础理论及培养的基本能力11

第三节 药事管理学的研究12

一、药事管理学研究的内容12

二、药事管理学的研究步骤12

三、药事管理学的研究方法13

四、影响药事管理学研究方法的因素15

第二章 药品、药师与药学服务17

第一节 药品17

一、药品的定义和分类17

二、药品名称20

三、药品的特殊性22

第二节 药师23

一、药师的定义、类别及其职责24

二、我国执业药师资格制度26

三、药师职业道德准则29

第三节 药学服务30

一、药学服务的形成31

二、药学服务的定义、基本要素及特点33

三、药学服务的内容35

四、实施药学服务的步骤36

第三章 药事伦理39

第一节 伦理概述39

一、伦理39

二、伦理原则39

第二节 药事伦理40

一、药事伦理基本含义40

二、药事伦理的基本范畴41

三、药事伦理原则44

四、药事伦理规范45

五、药事伦理的基本作用46

六、药事伦理的基本任务47

第三节 药事工作伦理48

一、药物研发伦理48

二、药品生产伦理49

三、药品经营伦理50

四、药品使用伦理51

五、药品检验伦理52

六、药品广告伦理53

七、药品价格伦理53

八、药品监管伦理54

第四章 药事管理体制56

第一节 概述56

一、药事组织机构56

二、药事管理体制58

第二节 药品监督管理体制59

一、我国药品监督管理体制的衍变和发展59

二、药品监督管理的组织体系60

三、国家和省级食品药品监督管理局职能62

四、药品监督管理技术机构的设置与职责63

第三节 药品生产经营管理体制69

一、药品生产组织69

二、药品经营组织69

第四节 药学教育、科研管理体制73

一、药学教育73

二、药学科研组织74

三、药学社会团体74

第五章 药品管理立法77

第一节 法学概要77

一、法律渊源77

二、法律的分类78

三、法律体系78

四、法律的制订79

五、法律的实施79

第二节 药品管理立法的发展83

一、药品管理立法的概念及特征83

二、我国药品管理立法的发展84

三、我国药事管理法律法规体系85

第三节《药品管理法》（2001年修订）的主要内容87

一、总则87

二、药品生产企业管理88

三、药品经营企业管理90

四、医疗机构的药剂管理91

五、药品管理93

六、药品包装的管理95

七、药品价格和广告的管理96

八、药品监督97

九、法律责任98

第四节《药品管理法实施条例》的重要条款104

一、总则105

二、药品生产企业管理105

三、药品经营企业管理106

四、医疗机构的药剂管理107

五、药品管理108

六、药品包装的管理110

七、药品价格和广告的管理110

八、药品监督111

九、法律责任112

第六章 药品监督管理115

第一节 药品监督管理115

一、药品监督管理的概念、范围和原则115

二、药品监督管理的主要内容116

三、药品监督执法119

第二节 药品质量监督管理121

一、药品质量的定义及特性122

二、药品质量监督管理的概念、原则和特点122

三、药品质量监督管理的主要内容124

四、药品质量监督检验126

五、药品标准127

第三节药品安全130

一、药品安全概述130

二、我国药品安全现状132

三、我国药品安全工作展望133

第四节 药品不良反应监测135

一、药品不良反应的定义与分类135

二、药品不良反应报告和监测管理136

三、药品不良反应报告制度137

四、药品品种的整顿与淘汰138

第五节 处方药与非处方药分类管理140

一、处方药与非处方药的定义140

二、药品分类管理的目的意义141

三、处方药与非处方药的管理141

四、我国实施药品分类管理的进展142

第六节 国家基本药物制度146

一、国家基本药物的概念和品种范围146

二、建立国家基本药物制度的意义146

三、国家基本药物的遴选原则147

四、建立和完善国家基本药物政策148

五、国家基本医疗保险用药制度150

第七章 药物研究与注册管理153

第一节 药物研究概述153

一、药物研究内容153

二、药物研究开发特点154

三、我国药物研究与药品注册管理的概况155

第二节 新药与药品注册分类158

一、新药的定义和范围158

二、注册分类158

第三节 药品注册管理160

一、药品注册相关的概念160

二、药品注册管理的机构和要求161

三、药品注册管理的主要内容161

四、注册资料要求164

五、药品注册的申请与审批166

六、新药保护和监测期170

七、药品注册违规处理172

第四节 药物非临床研究质量管理规范173

一、机构与人员173

二、实验设施与仪器设备173

三、标准操作规程173

四、研究工作的实施174

五、资料档案管理174

第五节 药物临床试验质量管理规范174

一、临床试验前的准备174

二、受试者的权益保障174

三、试验方案及参与者职责175

四、试验记录与报告175

五、数据管理与分析175

六、试验用药品的管理与试验质量保证175

七、多中心试验175

八、药物临床试验机构管理及指导原则176

第八章 药品生产管理177

第一节 药品生产及其管理177

一、药品生产177

二、药品生产企业179

三、药品生产管理179

四、药品生产管理的原则180

五、我国药品生产及其管理的概况182

第二节 质量管理与质量管理标准183

一、质量与质量管理概念183

二、质量管理的发展历程184

三、ISO9000族国际质量标准186

四、生产质量管理的基本方法——PDCA循环189

五、药品的生产质量管理标准190

第三节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证190

一、GMP概述190

二、我国的药品GMP（1998年修订）简介194

三、我国的GMP认证199

四、我国药品GMP的实施情况201

第四节 药品生产监督管理202

一、开办药品生产企业的申请与审批202

二、《药品生产许可证》的管理203

三、药品委托生产的管理204

四、监督检查205

五、法律责任205

第五节 药用辅料和药包材的生产管理206

一、药用辅料和药包材生产管理的重要性206

二、《药用辅料管理办法（征求意见稿）》与《药用辅料生产质量管理规范》208

三、《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》和《药包材生产现场考核通则》211

第六节 药品召回管理214

一、我国药品召回制度的概述214

二、《药品召回管理办法》的主要内容215

第九章 药品经营管理218

第一节 药品经营概述218

一、药品经营及其特点218

二、药品经营企业219

三、药品经营企业的开办条件与申报审批程序223

四、基本医疗保险定点药房管理225

第二节 药品经营质量管理规范及其认证226

一、概述226

二、药品经营质量管理规范的主要内容228

三、GSP认证管理237

四、我国实施GSP的现状和发展238

第三节 药品流通监督管理240

一、药品流通监督管理概述240

二、《药品流通监督管理办法》的管理要点241

第四节 医药电子商务和现代物流243

一、电子商务243

二、医药现代物流246

第十章 医疗机构药事管理249

第一节 概述249

一、医疗机构249

二、药事管理委员会250

三、医疗机构药剂科252

第二节 调剂业务和处方管理255

一、门诊调剂工作255

二、住院部调剂工作257

三、处方管理259

四、输液配置业务263

第三节 医疗机构制剂管理264

一、医疗机构制剂的定义、范围及类型264

二、医疗机构制剂的发展趋势266

三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》266

第四节 药品采购、库存与经营管理268

一、药品采购268

二、药品集中招标采购270

三、医疗机构新药的引进和采购272

四、药品的库存管理272

五、药品的经营管理272

第五节 临床用药管理275

一、影响合理用药的因素275

二、合理用药干预278

第十一章 药品说明书、标签、广告、价格管理282

第一节 药品说明书、标签管理282

一、概述282

二、药品说明书、标签管理规定283

三、药品说明书的修订285

四、药品说明书的格式285

五、药品标签的管理292

第二节 药品广告管理294

一、概述294

二、药品广告的管理297

三、药品广告的监督301

第三节 药品价格管理302

一、药品价格概念及其管理概况302

二、药品价格管理304

三、药品价格的监测及法律责任306

第十二章 特殊管理药品的管理308

第一节 概述308

一、特殊管理药品的范畴308

二、特殊管理药品的特点309

三、麻醉药品和精神药品滥用的危害309

四、国内外对麻醉药品、精神药品管理的概况310

第二节 麻醉药品和精神药品的管理312

一、麻醉药品的定义及品种312

二、精神药品的定义及品种314

三、《麻醉药品和精神药品管理条例》要点314

四、法律责任320

第三节 医疗用毒性药品的管理324

一、医疗用毒性药品的定义及品种324

二、《医疗用毒性药品管理办法》要点325

三、法律责任325

第四节放射性药品的管理326

一、放射性药品的定义、分类及品种326

二、《放射性药品管理办法》要点326

三、法律责任328

第十三章 中药管理330

第一节 概述330

一、中药的概念330

二、中药材管理331

三、中药饮片管理332

四、中成药管理333

五、中药的进出口管理334

第二节 野生药材资源保护管理337

一、野生药材物种的管理337

二、野生药材资源保护管理的具体办法338

三、违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任338

第三节 中药品种保护339

一、《中药品种保护条例》的适用范围和管理部门339

二、中药品种保护的范围和等级划分339

三、申报中药品种保护的程序339

四、中药品种保护申报的资料项目及要求339

五、中药保护品种的保护期限341

六、中药保护品种的保护措施341

七、违反《中药品种保护条例》应承担的法律责任342

第四节 中药材生产质量管理规范342

一、实施《中药材生产质量管理规范》的意义342

二、我国GAP的主要内容343

三、中药材生产质量管理规范认证344

第五节 中药现代化345

一、现代化的中药产业345

二、中药现代化发展的战略目标345

三、中药现代化的重点任务346

四、中药现代化的主要措施348

第十四章 药事与社会的可持续发展350

第一节 概述350

一、可持续发展的由来350

二、可持续发展的定义352

三、药事与社会可持续发展的关系354

第二节 资源与药事355

一、自然资源概述356

二、药用资源358

三、药用资源可持续利用存在的问题359

四、药用资源可持续利用的措施360

第三节 环境与药事362

一、环境概述362

二、药事对环境的影响364

三、协调药事和环境之间关系的措施367

第十五章 药品知识产权保护370

第一节 概述370

一、知识产权的概念370

二、知识产权的特点371

三、知识产权的国际组织和保护公约371

第二节 我国的药品知识产权保护体系373

一、医药知识产权373

二、我国的药品知识产权保护体系374

三、中药知识产权保护的形式375

第三节 药品专利保护376

一、专利的概念376

二、专利制度377

三、药品专利377

四、授予药品专利权的实质性条件378

五、申请专利保护的原则379

六、申请专利的程序379

七、专利权人的权利和义务380

八、国际药品专利申请380

第四节 药品商标保护381

一、商标的概念381

二、商标的分类381

三、药品商标的注册381

四、药品商标专用权382

五、药品注册商标的变更和转让382

六、药品注册商标的使用382

七、药品注册商标的保护383

第五节 国外药品知识产权保护383

一、美国药品知识产权保护383

二、日本药品知识产权保护385

三、德国药品知识产权保护385

第十六章 我国港澳台地区和国外药品监督管理及法规388

第一节 港澳台药事管理388

一、香港的药事管理388

二、澳门的药事管理391

三、台湾的药事管理393

第二节 国外药品监督管理体制及机构395

一、美国药品监督管理体制395

二、英国药品监督管理体制396

三、日本药品监督管理体制399

第三节 国外药事法规400

一、美国药事法规400

二、英国药事法规402

三、日本药事法规404

第四节 世界卫生组织、国际麻醉品管制机构及国际药学联合会406

一、世界卫生组织（WHO）406

二、国际麻醉品管制机构407

三、国际药学联合会（FIP）408

第五节 我国港澳台地区和国外执业药师注册制度408

一、我国港澳台地区执业药师注册制度408

二、美国执业药师注册制度409

三、加拿大执业药师注册制度409

四、欧洲及大洋洲国家执业药师注册制度410

五、日本及东南亚国家执业药师注册制度410

参考文献412

附录一《中华人民共和国药品管理法》414

附录二 英汉词汇对照表425

附录三 汉英词汇对照表437