图书介绍
生物医药发展战略报告 政策篇PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 科学技术部社会发展科技司编写 著
- 出版社： 北京：科学出版社
- ISBN：9787030241771
- 出版时间：2009
- 标注页数：244页
- 文件大小：9MB
- 文件页数：38页
- 主题词：生物医学工程－技术政策－研究报告－世界
PDF下载
下载说明
生物医药发展战略报告 政策篇PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！
（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）
注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具
图书目录
第一章 美国医药创新政策1
1.1 新药开发关键路径计划3
1.2 药品管理法（修订本）6
1.3 基因治疗管理25
1.4 紧急情况下的药品使用授权规定46
1.5 癌症药物临床试验开发58
1.6 糖尿病药物开发60
1.7 信息技术的利用83
1.8 生物仿制药相关规定86
1.9 美国医药创新政策总结90
第二章 欧盟医药创新政策93
2.1 创新药物计划95
2.2 创新药物开发方法调查99
2.3 药品管理法修改111
2.4 细胞免疫疗法管理121
2.5 儿科药品的伦理管理123
2.6 临床试验中的药品安全管理135
2.7 成员国共同承认程序最佳操作规范141
2.8 生物仿制药管理法规143
2.9 欧盟医药创新政策总结145
第三章 日本医药创新政策149
3.1 日本新药管理规范151
3.2 药事法修改152
3.3 药物滞后的解决153
3.4 制药行业五年创新愿景154
3.5 生物仿制药法规168
3.6 日本医药创新政策总结169
第四章 中国医药管理政策173
4.1 中长期科技发展规划支持医药创新175
4.2 发布医药行业十一五发展指导意见175
4.3 修改《药品注册管理办法》178
4.4 制定《中药注册管理补充规定》194
4.5 发布《药品注册特殊审批管理规定（征求意见稿）》198
4.6 推行药物非临床研究质量管理规范认证管理200
4.7 实施“重大新药创制”科技专项202
4.8 发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立不良反应监测体系203
4.9 制定《药品召回管理办法》206
4.10 生物仿制药209
4.11 我国医药管理政策总结209
第五章 对我国医药创新管理的建议211
5.1 适时修改药品法律法规212
5.2 实施创新药物相关计划213
5.3 促进临床研究214
5.4 提高新药审批效率216
5.5 重视新药上市后监测，提高药品安全217
5.6 加强新疗法的管理218
5.7 针对重大疾病药物制定专门开发指南219
5.8 加强药品广告管理220
5.9 建立紧急情况下临床试验药物的使用授权制度221
5.10 鼓励制药新技术发展与应用221
5.11 规范生物仿制药的发展223
参考文献225
附录233
附录一：美国上市后研究概况234
附录二：欧盟药品风险管理系统简介235
附录三：处于开发中后期的基因治疗产品列表236
附录四：我国人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则237
附录五：我国新的《药品广告审查办法》的主要内容238
附录六：我国新的《药品广告审查发布标准》的主要内容239
附录七：缩略词表240