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第一章 制药工程项目设计基本程序与内容1

第一节 制药工程项目设计前期的基本内容1

一、机会研究2

二、初步可行性研究2

三、可行性研究3

第二节 工程项目初步设计的内容4

一、总体文字说明4

二、总图设计5

三、工艺设计6

四、建筑设计7

五、结构设计8

六、给排水设计9

七、电气设计10

八、电信设计11

九、采暖、通风及空调设计12

十、供热设计12

十一、仪表及自动化控制设计13

十二、空压站和制冷站设计14

十三、厂区室外管道设计14

十四、辅助生产设施设计15

十五、行政管理设置及生活设施设计15

十六、节能设计15

十七、概算16

第三节 工程项目施工图设计的内容16

一、施工图设计内容16

二、施工图设计一般规定17

第二章 厂址选择与厂区布局20

第一节 厂址选择20

一、厂址选择的基本原则20

二、厂址选择程序23

三、厂址选择报告23

四、厂址选择报告的审批24

第二节 厂区布局24

一、厂区布局设计的意义24

二、厂区划分25

三、厂区设计原则25

四、设计注意事项30

五、厂区总体平面设计的内容31

六、厂区总体平面设计的技术经济指标33

七、厂区总体平面布置图33

八、药厂的有序管理34

第三节 制药工程设计常用规范和标准38

第三章 车间设计40

第一节 洁净厂房设计40

一、洁净厂房40

二、洁净厂房的工艺布局要求41

三、人员与物料净化41

四、洁净室形式分类42

第二节 注射剂车间43

一、最终灭菌小容量注射剂43

二、最终灭菌大容量注射剂44

三、非最终灭菌无菌分装注射剂47

四、非最终灭菌无菌注射剂50

第三节 口服制剂车间53

一、片剂、胶囊剂和颗粒剂车间53

二、软胶囊车间54

三、丸剂（蜜丸）车间56

四、丸剂（浓缩水丸）车间59

五、合剂（口服液）车间59

第四节 原料药车间61

一、化学原料药61

二、生物原料药63

三、中药前处理提取车间63

第四章 能量与物耗设计71

第一节 燃料消耗量71

一、固体燃料71

二、液体燃料76

三、气体燃料81

四、燃料消耗量的计算84

第二节 电能消耗量84

一、电能计量装置85

二、电能消耗量的计算86

第三节 水、蒸汽消耗量86

一、制药用水86

二、蒸汽的消耗量89

第四节 真空抽气量和压缩空气90

一、真空的抽气量90

二、压缩空气消耗量93

第五节 节能95

一、节能的重要性95

二、节能的措施95

第五章 固体制剂生产工艺设计99

第一节 片剂生产工艺设计100

一、片剂生产特殊要求100

二、工艺流程及环境区域划分100

三、生产管理要点100

四、质量控制要点103

五、验证工作要点104

第二节 胶囊剂生产工艺设计105

一、胶囊剂生产特殊要求105

二、工艺流程及环境区域划分105

三、生产管理要点105

四、质量控制要点107

五、验证工作要点108

第三节 丸剂109

一、蜜丸生产工艺设计109

二、浓缩水丸113

第六章 液体制剂生产工艺设计119

第一节 最终灭菌小容量注射剂119

一、生产特殊要求119

二、工艺流程及环境区域划分119

三、生产管理要点120

四、质量控制要点123

五、验证工作要点123

第二节 最终灭菌大容量注射剂125

一、生产特殊要求125

二、工艺流程及环境区域划分125

三、生产管理要点125

四、质量控制要点129

五、验证工作要点130

第三节 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂131

一、生产特殊要求131

二、工艺流程及环境区域划分131

三、生产管理要点132

四、质量控制要点134

五、验证工作要点135

第四节 非最终灭菌无菌分装注射剂136

一、生产特殊要求136

二、工艺流程及环境区域划分137

三、生产管理要点137

四、质量控制要点139

五、验证工作要点140

第五节 合剂141

一、生产特殊要求141

二、工艺流程及环境区域划分141

三、生产管理要点142

四、质量控制要点144

五、验证工作要点144

第七章 工艺设备与管道设计146

第一节 管道设计内容146

一、公称压力和公称直径147

二、管道设计147

三、阀门设计152

四、管件设计155

第二节 管道布置设计156

一、管路布置的一般原则156

二、管道布置中的常见技术问题157

三、管道布置技术163

第三节 管道布置图169

一、管道布置图的基本构成170

二、管道布置图的视图表示方法170

第四节 工艺设备的设计、选型与安装177

一、工艺设备的设计与选型177

二、工艺设备的安装179

第八章 辅助设施设计180

第一节 仓库设计180

一、仓库设计中的层次划分180

二、仓库设计的一般原则184

三、自动立体仓库的设计184

第二节 空调工程的设计188

一、空调设计的依据189

二、空调工程设计的主要内容189

三、洁净空调系统的节能措施191

四、净化空调设计实例199

第九章 产品质量体系设计209

第一节 质量检验体系的设计209

一、化验室设计要求209

二、分析仪器及设备211

第二节 质量管理体系的设计212

一、质量管理部门的组成212

二、部门设置及职责212

第三节 药品生产企业产品质量体系219

一、中药产品质量特点219

二、化学药品质量特点221

三、生物制品质量特点及分类223

四、生物新药的质量保证224

第四节 概念及术语226

第十章 三废治理228

第一节 制药工业与环境保护228

一、制药工业对环境的污染229

二、保护环境的有效途径229

第二节 废水治理技术230

一、废水的污染控制指标230

二、工业废水分类231

三、工业废水的排放标准232

四、废水处理原则233

五、工业废水处理方法234

六、生物法治理污水技术237

七、制药工业中的废水治理举例239

八、发展趋势245

第三节 废气治理技术245

一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准245

二、废气治理工艺流程247

三、工业废气中污染物的防治方法247

四、制药工业中的废气治理举例250

第四节 废渣处理技术251

一、回收和综合利用251

二、废渣处理技术252

三、制药工业中的废渣治理举例253

附 清洁生产技术253

第十一章 实验动物设施设计256

第一节 实验动物设施256

一、实验动物的含义与特点256

二、实验动物分级及其标准257

三、实验动物及设施的相关法规257

四、实验动物设施的分类258

五、实验动物的环境258

六、实验动物设施的区域划分及辅助设施与设备259

第二节 实验动物房设计262

一、实验动物房设计原则263

二、实验动物房设计的基本要求263

三、实验动物设施的区域设置264

四、实验动物房的平面设计264

五、饲养密度对实验动物房设计的要求268

六、实验动物房的建筑装修268

七、实验动物房的空调设计270

八、具体的实验动物房空调设计举例271

九、实验动物房空气净化设计273

十、实验动物房的供、排水设计273

十一、实验动物房的电气设计274

十二、实验动物房的焚烧炉设计275

十三、实验动物房的节能设计275

十四、实验动物设施的维护与环境监测276

第十二章 医药工程项目的概算与预算278

第一节 工程项目的基本概念278

一、投资估算278

二、投资概（预）算278

三、医药工程项目的造价279

第二节 医药工程项目的投资估算282

一、国内医药工程项目建设的投资估算282

二、引进医药工程项目建设投资估算283

三、中外合资企业医药工程项目投资估算283

四、工艺装置的投资估算284

第三节 医药工程项目设计概算285

一、设计概算的编制要求285

二、总概算286

三、综合概算288

四、单位工程概算288

五、设备工程概算291

六、安装工程概算292

七、引进项目投资的编制办法292

第四节 施工图预算294

一、施工图预算编制的依据294

二、施工图预算的编制程序295

三、施工图预算书的编制方法295

四、制药工程项目的合同价和结算价296

第十三章 非工艺设计项目的基本知识297

第一节 药厂建筑基本知识297

一、工业建筑物的分类297

二、建筑物的等级298

三、建筑物的组成299

四、洁净车间设计对建筑的要求302

五、建筑材料的防火性能、选用及消防要求303

六、洁净室的内部装修对材料和建筑构件的要求304

七、洁净厂房的内部装修307

第二节 土建设计条件309

一、土建设计一次条件内容310

二、土建设计二次条件内容311

第三节 给排水311

一、给水312

二、排水313

三、工艺向给排水提供的条件314

第四节 电气设计314

一、供热314

二、车间供电系统314

三、照明316

第五节 防雷防静电318

一、防雷318

二、防静电318

第六节 车间卫生320

一、我国GMP对卫生的一般要求320

二、车间的卫生321

三、负离子的作用及其发生322

四、消声与减振322

附 噪声控制技术简介324

一、噪声的主要特征324

二、噪声控制技术325

三、环境噪声标准326

第十四章 工程项目初步设计实例327

第十五章 双语部分353

一、英文部分353

二、参考译文371

附表379

参考文献409

索引411