图书介绍
医疗机构制剂配制质量管理规范实战指南PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 沈阳主编 著
- 出版社： 北京：中国科学技术出版社
- ISBN：7504638692
- 出版时间：2004
- 标注页数：309页
- 文件大小：16MB
- 文件页数：320页
- 主题词：制剂－配制－规范
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图书目录
第一篇 总论1
第一章 概述3
第一节 GPP概念3
第二节 推行实施GPP的意义和作用3
第二章 我国医疗机构制剂配制质量管理的发展史7
第三章 我国医疗机构制剂配制的现状9
第一节 制剂审批9
第二节 制剂质量管理9
第三节 我国医疗机构制剂室的现状10
第四章 我国医疗机构制剂配制的前景和发展对策13
第一节 医疗机构制剂存在的必要性13
第二节 医院制剂的发展前景13
第五章 药品管理法对医疗机构制剂配制管理的有关规定16
第一节 医疗机构监管部门、审批程序和证照的管理16
第二节 医疗机构制剂配制必须具备的条件17
第三节 医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的管理17
第二篇 GPP实战操作21
第一章 总则23
第一节 编制依据及适用范围23
第二节 基本内容23
第二章 机构与人员25
第一节 机构与职责25
第二节 人员素质要求29
第三节 人员培训30
第四节 本章参考文件目录32
第五节 本章参考文件33
第三章 房屋与设施42
第一节 制剂室房屋总体布局42
第二节 制剂室的设计、施工和验收43
第三节 工艺用水要求及验证55
第四节 本章参考文件目录58
第五节 本章参考文件58
第四章 设备63
第一节 设备的选型、安装63
第二节 设备的管理64
第三节 计量管理66
第四节 设备的验证66
第五节 本章文件参考目录71
第六节 本章参考文件71
第五章 物料77
第一节 物料管理系统77
第二节 库房的物料管理78
第三节 本章参考文件目录82
第四节 本章参考文件83
第六章 卫生95
第一节 卫生管理制度95
第二节 环境卫生管理96
第三节 配制区工艺卫生管理96
第四节 人员卫生的管理99
第五节 本章参考文件目录101
第六节 本章参考文件102
第七章 文件112
第一节 文件概述112
第二节 文件管理113
第三节 文件体系的建立114
第四节 制剂配制文件和质量管理文件115
第五节 本章参考文件目录117
第六节 本章参考文件118
第八章 配制管理128
第一节 配制管理128
第二节 配制工艺的验证134
第三节 本章参考文件目录137
第四节 本章参考文件138
第九章 质量管理与自检153
第一节 质量管理153
第二节 自检156
第三节 本章参考文件目录158
第四节 本章参考文件160
第十章 使用管理178
第一节 制剂的使用期限178
第二节 制剂的发放和收回179
第三节 制剂不良反应的管理181
第四节 本章参考文件目录183
第五节 本章参考文件183
第三篇 申报《医疗机构制剂许可证》资料实例187
第一章 申报材料的准备189
第二章 申报资料实例190
第四篇 医疗机构制剂配制的相关法律法规199
中华人民共和国药品管理法201
中华人民共和国药品管理法实施条例212
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）223
药品不良反应监测管理办法229
《医疗机构制剂许可证》验收标准238
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）244
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）258
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知261
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）的通知”264
洁净室施工及验收规范272
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法298
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法302
中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法306